- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02399566
Klinische Studie mit Erlotinib und Pemetrexed zur Erhaltungstherapie bei Lungenadenokarzinom
25. März 2015 aktualisiert von: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital
Vergleichende klinische Studie mit Erlotinib und Pemetrexed zur Erhaltungstherapie bei Lungenadenokarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Erlotinib und Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei Lungenadenokarzinomen zu vergleichen.
Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
Basierend auf der Vorhersage verschiedener potenzieller Nutzengruppen kann diese Studie dem Onkologen helfen, den Erhaltungstherapieplan für Lungenadenokarzinom zu optimieren und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JIANHUA CHEN, MD
- Telefonnummer: 0086-731-89762221
- E-Mail: cjh_1000@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Lungenadenokarzinom im Stadium III/IV;
- Alter 18–75 Jahre; Geschlecht nicht erforderlich;
- Erhaltene systemische klinische Untersuchung, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens B, CT-Scan des Kopfes, Radionuklid-Knochenscan;
- Sie haben vor dieser Studie 4 Zyklen lang eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Die heilende Wirkung der Chemotherapie beträgt SD oder mehr SD (die Wirksamkeitsbewertungszeit beträgt 21 Tage. Wenn SD vorliegt, darf der längste Durchmesser der Zielläsionen nicht zunehmen).
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion. Spezifischer Index wie folgt: Leberfunktion: S-Bilirubin ≤ 1,5 ULN; Transaminase ≤ 2 ULN. Nierenfunktion: S-Kreatinin ≤1,2 ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤1,2 ULN. ULN: Obere Normalgrenze. Hämopoetische Funktion des Knochenmarks: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l Thrombozytenzahl ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Lebenserwartung ≥ 3 Monate; mehr als zwei Zyklen Chemotherapie ertragen;
- Die Patienten hatten eindeutige Lungentumorläsionen und die Läsionen waren messbar; (Gemäß dem Standard von RECIST1.1 sollten sie mindestens eine der genau messbaren Läsionen mit dem größten Durchmesser ≥ 10 mm durch Spiral-CT, MRT aufweisen);
- Keine schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
- Vor der Behandlung sollte eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nicht als Lungenadenokarzinom diagnostiziert
- Das Alter >75 Jahre oder <18 Jahre.
- Schwerwiegende Organfunktionsstörung und schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hochrisiko-Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Alularerkrankung, Myokardinfarkt und resistente Hypertonie);
- Schwerwiegende Komplikationen und der Prüfer halten eine Einschreibung für ungeeignet;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Allergisch gegen Forschungsmedikamente;
- Erhielt vor dieser Studie 4 Zyklen lang eine Cisplatin-Chemotherapie. Die heilende Wirkung der Chemotherapie ist PD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie Erlotinib oral für die Erhaltungstherapie
|
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie Erlotinib oral für die Erhaltungstherapie.
|
Aktiver Komparator: Komparator
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie als Erhaltungstherapie interventionelles Pemetrexed
|
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie Erlotinib oral für die Erhaltungstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Die Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom der Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTEBMTLA-2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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