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Klinische Studie mit Erlotinib und Pemetrexed zur Erhaltungstherapie bei Lungenadenokarzinom

25. März 2015 aktualisiert von: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Vergleichende klinische Studie mit Erlotinib und Pemetrexed zur Erhaltungstherapie bei Lungenadenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Erlotinib und Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei Lungenadenokarzinomen zu vergleichen. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Basierend auf der Vorhersage verschiedener potenzieller Nutzengruppen kann diese Studie dem Onkologen helfen, den Erhaltungstherapieplan für Lungenadenokarzinom zu optimieren und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JIANHUA CHEN, MD
  • Telefonnummer: 0086-731-89762221
  • E-Mail: cjh_1000@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Lungenadenokarzinom im Stadium III/IV;
  • Alter 18–75 Jahre; Geschlecht nicht erforderlich;
  • Erhaltene systemische klinische Untersuchung, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens B, CT-Scan des Kopfes, Radionuklid-Knochenscan;
  • Sie haben vor dieser Studie 4 Zyklen lang eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Die heilende Wirkung der Chemotherapie beträgt SD oder mehr SD (die Wirksamkeitsbewertungszeit beträgt 21 Tage. Wenn SD vorliegt, darf der längste Durchmesser der Zielläsionen nicht zunehmen).
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion. Spezifischer Index wie folgt: Leberfunktion: S-Bilirubin ≤ 1,5 ULN; Transaminase ≤ 2 ULN. Nierenfunktion: S-Kreatinin ≤1,2 ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤1,2 ULN. ULN: Obere Normalgrenze. Hämopoetische Funktion des Knochenmarks: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l Thrombozytenzahl ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
  • ECOG PS 0-2, Lebenserwartung ≥ 3 Monate; mehr als zwei Zyklen Chemotherapie ertragen;
  • Die Patienten hatten eindeutige Lungentumorläsionen und die Läsionen waren messbar; (Gemäß dem Standard von RECIST1.1 sollten sie mindestens eine der genau messbaren Läsionen mit dem größten Durchmesser ≥ 10 mm durch Spiral-CT, MRT aufweisen);
  • Keine schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  • Vor der Behandlung sollte eine Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nicht als Lungenadenokarzinom diagnostiziert
  • Das Alter >75 Jahre oder <18 Jahre.
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörung und schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hochrisiko-Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Alularerkrankung, Myokardinfarkt und resistente Hypertonie);
  • Schwerwiegende Komplikationen und der Prüfer halten eine Einschreibung für ungeeignet;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergisch gegen Forschungsmedikamente;
  • Erhielt vor dieser Studie 4 Zyklen lang eine Cisplatin-Chemotherapie. Die heilende Wirkung der Chemotherapie ist PD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie Erlotinib oral für die Erhaltungstherapie
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie Erlotinib oral für die Erhaltungstherapie.
Aktiver Komparator: Komparator
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie als Erhaltungstherapie interventionelles Pemetrexed
Nach einer klassischen Chemotherapie über 4 Zyklen verwenden Sie Erlotinib oral für die Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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