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폐 선암의 유지 치료를 위한 Erlotinib과 Pemetrexed의 임상 시험

2015년 3월 25일 업데이트: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

폐 선암의 유지 치료를 위한 Erlotinib과 Pemetrexed의 비교 임상 시험

본 연구의 목적은 폐선암의 유지요법으로 erlotinib과 pemetrexed의 효과를 비교하는 것이다. 일차 결과는 무진행 생존(PFS)입니다. 다양한 잠재적 이익 그룹의 예측을 기반으로 이 연구는 종양 전문의가 폐 선암종에 대한 유지 요법 계획을 최적화하고 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 III/IV기 폐 선암종;
  • 18-75세의 나이; 성별 불요;
  • 흉부 X-레이, 복부 B 초음파, 머리 CT 스캔, 방사성 핵종 뼈 스캔을 포함한 전신 임상 검사를 받았습니다.
  • 본 연구 전에 4주기 동안 시스플라틴 화학요법을 받았고, 화학요법의 치유 효과는 SD 이상(효능 평가 시간은 21일이며, SD인 경우 표적 병변의 가장 긴 직경이 증가하지 않아야 함);
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능, 다음과 같은 특정 지수: 간 기능: S-빌리루빈 ≤1.5 ULN; 트랜스아미나제≤2 ULN. 신장 기능: S-크레아티닌 ≤1.2 ULN; 혈액 요소 질소 ≤1.2 ULN . ULN: 정상 상한. 골수 조혈 기능: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l 혈소판 수 ≥100×10^9/l, Hb≥100g/l;
  • ECOG PS 0-2, 기대 수명 ≥ 3개월; 2주기 이상의 화학 요법을 견뎌야 합니다.
  • 환자는 명백한 폐 종양 병변을 가지고 있으며 병변은 측정 가능했습니다. (RECIST1.1 기준에 따라 나선형 CT, MRI로 최대 직경 ≥ 10mm의 정확하게 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 함);
  • 심각한 약물 알레르기의 병력 없음;
  • 사전 동의는 치료 전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 폐선암으로 진단되지 않은 자
  • 75세 이상 또는 18세 미만.
  • 주요 장기 기능 장애 및 중증 심장 질환(울혈성 심부전, 제어할 수 없는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 이소 질환, 심근 경색 및 저항성 고혈압);
  • 심각한 합병증 및 연구자는 등록이 부적절하다고 생각합니다.
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 이 연구 전에 4주기 동안 시스플라틴 화학 요법을 받았고, 화학 요법의 치료 효과는 PD입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
4주기 동안 고전적 화학 요법을 따랐고, 유지 요법을 위해 경구로 엘로티닙을 사용했습니다.
4주기 동안 고전적 화학 요법을 따랐다면 유지 요법을 위해 경구로 엘로티닙을 사용하십시오.
활성 비교기: 비교기
4주기 동안 고전적 화학 요법을 따랐고, 유지 요법을 위해 Pemetrexed 중재적 사용
4주기 동안 고전적 화학 요법을 따랐다면 유지 요법을 위해 경구로 엘로티닙을 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 이년
이년
임상 혜택률(CBR)
기간: 이년
이년
객관적 반응률(ORR)
기간: 이년
이년
부작용
기간: 이년
이년
진행 시간(TTP)
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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