- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02399566
Klinisk prövning av Erlotinib och Pemetrexed för underhållsbehandling vid lungadenokarcinom
25 mars 2015 uppdaterad av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital
Jämförande klinisk prövning av Erlotinib och Pemetrexed för underhållsbehandling vid lungadenokarcinom
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av erlotinib och pemetrexed som underhållsbehandling för lungadenokarcinom.
Primärt resultat är progressionsfri överlevnad (PFS).
Baserat på förutsägelser av olika potentiella fördelsgrupper kan denna studie hjälpa onkologen att optimera och förbättra underhållsterapiplanen för lungadenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JIANHUA CHEN, MD
- Telefonnummer: 0086-731-89762221
- E-post: cjh_1000@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat stadium III/IV lungadenokarcinom;
- Ålder 18-75 år; Kön krävs ej;
- Fick systemisk klinisk undersökning, inklusive lungröntgen, abdomen B ultraljud, huvud CT-skanning, radionuklidbensskanning;
- Fick cisplatin-kemoterapi i 4 cykler före denna studie, den botande effekten av kemoterapi är SD eller över SD (utvärderingstiden för effektivitet är 21 dagar, om det är SD, ska den längsta diametern av målskadorna inte öka);
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, Specifikt index enligt följande: leverfunktion: S-Bilirubin ≤1,5 ULN; Transaminas≤2 ULN. njurfunktion: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea kväve ≤1,2 ULN. ULN: övre normalgräns. Märgblödarfunktion: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l trombocytantal ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, förväntad livslängd ≥ 3 månader; uthärda mer än två cykler kemoterapi;
- Patienterna har explicita lungtumörlesioner och lesionerna var mätbara; (Enligt standarden för RECIST1.1 bör de ha minst en av noggrant mätbara lesioner med den största diametern ≥ 10 mm med spiral-CT, MRI);
- Ingen historia av allvarlig drogallergi;
- Informerat samtycke bör inhämtas före behandling.
Exklusions kriterier:
- Inte histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad som lungadenokarcinom
- Åldern >75 år eller <18 år.
- Stor organdysfunktion och allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina, alulär sjukdom, hjärtinfarkt och resistent hypertoni,);
- Allvarliga komplikationer och utredaren anser att det är olämpligt att anmäla sig;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allergisk mot forskningsläkemedel;
- Fick cisplatin kemoterapi i 4 cykler före denna studie, den botande effekten av kemoterapi är PD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
följt klassisk kemoterapi under 4 cykler, använd Erlotinib oralt för underhållsbehandlingen
|
följt klassisk kemoterapi under 4 cykler, använd Erlotinib oralt för underhållsbehandlingen.
|
Aktiv komparator: Komparator
följt klassisk kemoterapi i 4 cykler, använd Pemetrexed interventionell för underhållsbehandlingen
|
följt klassisk kemoterapi under 4 cykler, använd Erlotinib oralt för underhållsbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
|
två år
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: två år
|
två år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: två år
|
två år
|
Biverkningen
Tidsram: två år
|
två år
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lungan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- CCTEBMTLA-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom
-
Imugene LimitedAktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer Stadium IIIB | Icke-småcellig lungcancer Steg IV | Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer | Storcellscancer Lung | Adenocarcinom LungFörenta staterna, Australien
-
Maastricht UniversityRadboud University Medical Center; University of California, San FranciscoOkändIcke småcellig lungcancerNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
RenJi HospitalRekryteringLungcancer | Icke småcellig lungcancer | Lungadenokarcinom | Lung skivepitelcancerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Xuzhou Central HospitalAvslutadLungcancer, Adenocarcinom | Lunginflammatorisk pseudotumorKina
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekryteringLungsjukdomar | Lungcancer | Lungadenokarcinom | Avstötning av lungtransplantation | Lunga; Nod | Lung-TBItalien
Kliniska prövningar på Erlotinib, Pemetrexed
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadIcke-småcellig lungcancerStorbritannien, Taiwan, Brasilien, Kina, Indien, Korea, Republiken av, Hong Kong
-
National Cheng-Kung University HospitalOkänd
-
Samsung Medical CenterRekrytering
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteAvslutadIcke småcellig lungcancerGrekland
-
Guangzhou Medical UniversityAvslutadLungadenokarcinom | HjärnmetastaserKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutad
-
Fudan UniversityOkänd
-
Fujian Cancer HospitalOkänd
-
Yonsei UniversityAvslutadMetastaserande kolorektal cancerKorea, Republiken av
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna