Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Erlotinib och Pemetrexed för underhållsbehandling vid lungadenokarcinom

25 mars 2015 uppdaterad av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Jämförande klinisk prövning av Erlotinib och Pemetrexed för underhållsbehandling vid lungadenokarcinom

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av erlotinib och pemetrexed som underhållsbehandling för lungadenokarcinom. Primärt resultat är progressionsfri överlevnad (PFS). Baserat på förutsägelser av olika potentiella fördelsgrupper kan denna studie hjälpa onkologen att optimera och förbättra underhållsterapiplanen för lungadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: JIANHUA CHEN, MD
  • Telefonnummer: 0086-731-89762221
  • E-post: cjh_1000@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat stadium III/IV lungadenokarcinom;
  • Ålder 18-75 år; Kön krävs ej;
  • Fick systemisk klinisk undersökning, inklusive lungröntgen, abdomen B ultraljud, huvud CT-skanning, radionuklidbensskanning;
  • Fick cisplatin-kemoterapi i 4 cykler före denna studie, den botande effekten av kemoterapi är SD eller över SD (utvärderingstiden för effektivitet är 21 dagar, om det är SD, ska den längsta diametern av målskadorna inte öka);
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, Specifikt index enligt följande: leverfunktion: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Transaminas≤2 ULN. njurfunktion: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea kväve ≤1,2 ULN. ULN: övre normalgräns. Märgblödarfunktion: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l trombocytantal ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
  • ECOG PS 0-2, förväntad livslängd ≥ 3 månader; uthärda mer än två cykler kemoterapi;
  • Patienterna har explicita lungtumörlesioner och lesionerna var mätbara; (Enligt standarden för RECIST1.1 bör de ha minst en av noggrant mätbara lesioner med den största diametern ≥ 10 mm med spiral-CT, MRI);
  • Ingen historia av allvarlig drogallergi;
  • Informerat samtycke bör inhämtas före behandling.

Exklusions kriterier:

  • Inte histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad som lungadenokarcinom
  • Åldern >75 år eller <18 år.
  • Stor organdysfunktion och allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina, alulär sjukdom, hjärtinfarkt och resistent hypertoni,);
  • Allvarliga komplikationer och utredaren anser att det är olämpligt att anmäla sig;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Allergisk mot forskningsläkemedel;
  • Fick cisplatin kemoterapi i 4 cykler före denna studie, den botande effekten av kemoterapi är PD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
följt klassisk kemoterapi under 4 cykler, använd Erlotinib oralt för underhållsbehandlingen
följt klassisk kemoterapi under 4 cykler, använd Erlotinib oralt för underhållsbehandlingen.
Aktiv komparator: Komparator
följt klassisk kemoterapi i 4 cykler, använd Pemetrexed interventionell för underhållsbehandlingen
följt klassisk kemoterapi under 4 cykler, använd Erlotinib oralt för underhållsbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: två år
två år
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: två år
två år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: två år
två år
Biverkningen
Tidsram: två år
två år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom

Kliniska prövningar på Erlotinib, Pemetrexed

3
Prenumerera