- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02399566
Klinisk studie av Erlotinib og Pemetrexed for vedlikeholdsbehandling ved lungeadenokarsinom
25. mars 2015 oppdatert av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital
Sammenlignende klinisk studie av Erlotinib og Pemetrexed for vedlikeholdsbehandling ved lungeadenokarsinom
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av erlotinib og pemetrexed som vedlikeholdsbehandling for lungeadenokarsinom.
Primært resultat er progresjonsfri overlevelse (PFS).
Basert på prediksjon av ulike potensielle fordelsgrupper, kan denne studien hjelpe onkologen med å optimalisere og forbedre vedlikeholdsterapiplanen for lungeadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIANHUA CHEN, MD
- Telefonnummer: 0086-731-89762221
- E-post: cjh_1000@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert stadium III/IV lungeadenokarsinom;
- Alder 18-75 år; Kjønn ikke påkrevd;
- Fikk systemisk klinisk undersøkelse, inkludert røntgen av thorax, abdomen B ultralyd, CT-skanning av hodet, radionuklidbeinskanning;
- Mottok cisplatinkjemoterapi i 4 sykluser før denne studien, den kurative effekten av kjemoterapi er SD eller over SD (evalueringstiden for effekt er 21 dager, hvis den er SD, skal den lengste diameteren til mållesjonene ikke øke);
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, Spesifikk indeks som følger: leverfunksjon: S-Bilirubin ≤1,5 ULN; Transaminase≤2 ULN. nyrefunksjon: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea nitrogen ≤1,2 ULN. ULN: øvre normalgrense. Marrow hemopoietisk funksjon: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l blodplateantall ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, forventet levealder ≥ 3 måneder; tåle mer enn to syklus kjemoterapi;
- Pasientene har eksplisitte lungetumorlesjoner og lesjonene var målbare; (I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, MR);
- Ingen historie med alvorlig legemiddelallergi;
- Informert samtykke bør innhentes før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke histologisk eller cytologisk diagnostisert som lungeadenokarsinom
- Alder >75 år eller <18 år.
- Større organdysfunksjon og alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina, alulær sykdom, hjerteinfarkt og resistent hypertensjon,);
- Alvorlige komplikasjoner og etterforsker mener det er uegnet påmelding;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergisk mot forskningsmedisin;
- Fikk cisplatin kjemoterapi i 4 sykluser før denne studien, den kurative effekten av kjemoterapi er PD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Erlotinib oralt til vedlikeholdsbehandlingen
|
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Erlotinib oralt til vedlikeholdsbehandlingen.
|
Aktiv komparator: Komparator
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Pemetrexed intervensjonsbehandling for vedlikeholdsbehandlingen
|
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Erlotinib oralt til vedlikeholdsbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Bivirkningen
Tidsramme: to år
|
to år
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- CCTEBMTLA-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeadenokarsinom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Erlotinib, Pemetrexed
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekreftStorbritannia, Taiwan, Brasil, Kina, India, Korea, Republikken, Hong Kong
-
National Cheng-Kung University HospitalUkjentIkke-småcellet lungekreftTaiwan
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Samsung Medical CenterRekruttering
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteFullførtIkke småcellet lungekreftHellas
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Fujian Cancer HospitalUkjent
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Guangzhou Medical UniversityFullførtLungeadenokarsinom | HjernemetastaserKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchFullført