Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Erlotinib og Pemetrexed for vedlikeholdsbehandling ved lungeadenokarsinom

25. mars 2015 oppdatert av: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Sammenlignende klinisk studie av Erlotinib og Pemetrexed for vedlikeholdsbehandling ved lungeadenokarsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av erlotinib og pemetrexed som vedlikeholdsbehandling for lungeadenokarsinom. Primært resultat er progresjonsfri overlevelse (PFS). Basert på prediksjon av ulike potensielle fordelsgrupper, kan denne studien hjelpe onkologen med å optimalisere og forbedre vedlikeholdsterapiplanen for lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: JIANHUA CHEN, MD
  • Telefonnummer: 0086-731-89762221
  • E-post: cjh_1000@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert stadium III/IV lungeadenokarsinom;
  • Alder 18-75 år; Kjønn ikke påkrevd;
  • Fikk systemisk klinisk undersøkelse, inkludert røntgen av thorax, abdomen B ultralyd, CT-skanning av hodet, radionuklidbeinskanning;
  • Mottok cisplatinkjemoterapi i 4 sykluser før denne studien, den kurative effekten av kjemoterapi er SD eller over SD (evalueringstiden for effekt er 21 dager, hvis den er SD, skal den lengste diameteren til mållesjonene ikke øke);
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, Spesifikk indeks som følger: leverfunksjon: S-Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Transaminase≤2 ULN. nyrefunksjon: S-kreatinin ≤1,2 ULN; blod urea nitrogen ≤1,2 ULN. ULN: øvre normalgrense. Marrow hemopoietisk funksjon: WBC≥4,0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l blodplateantall ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
  • ECOG PS 0-2, forventet levealder ≥ 3 måneder; tåle mer enn to syklus kjemoterapi;
  • Pasientene har eksplisitte lungetumorlesjoner og lesjonene var målbare; (I henhold til standarden til RECIST1.1 skal de ha minst én av nøyaktig målbare lesjoner med største diameter ≥ 10 mm ved spiral-CT, MR);
  • Ingen historie med alvorlig legemiddelallergi;
  • Informert samtykke bør innhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke histologisk eller cytologisk diagnostisert som lungeadenokarsinom
  • Alder >75 år eller <18 år.
  • Større organdysfunksjon og alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina, alulær sykdom, hjerteinfarkt og resistent hypertensjon,);
  • Alvorlige komplikasjoner og etterforsker mener det er uegnet påmelding;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Allergisk mot forskningsmedisin;
  • Fikk cisplatin kjemoterapi i 4 sykluser før denne studien, den kurative effekten av kjemoterapi er PD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Erlotinib oralt til vedlikeholdsbehandlingen
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Erlotinib oralt til vedlikeholdsbehandlingen.
Aktiv komparator: Komparator
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Pemetrexed intervensjonsbehandling for vedlikeholdsbehandlingen
fulgt klassisk kjemoterapi i 4 sykluser, bruk Erlotinib oralt til vedlikeholdsbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
to år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: to år
to år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: to år
to år
Bivirkningen
Tidsramme: to år
to år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på Erlotinib, Pemetrexed

3
Abonnere