Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van erlotinib en pemetrexed voor onderhoudsbehandeling bij longadenocarcinoom

25 maart 2015 bijgewerkt door: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Vergelijkende klinische studie van erlotinib en pemetrexed voor onderhoudsbehandeling bij longadenocarcinoom

Het doel van deze studie is om de effecten van erlotinib en pemetrexed als onderhoudstherapie voor longadenocarcinoom te vergelijken. Primaire uitkomst is de progressievrije overleving (PFS). Gebaseerd op de voorspelling van verschillende potentiële voordeelgroepen, kan deze studie de oncoloog helpen om het onderhoudstherapieplan voor longadenocarcinoom te optimaliseren en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: JIANHUA CHEN, MD
  • Telefoonnummer: 0086-731-89762221
  • E-mail: cjh_1000@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd stadium III/IV longadenocarcinoom;
  • Leeftijd van 18-75 jaar; Geslacht niet vereist;
  • Systemisch klinisch onderzoek ondergaan, waaronder röntgenfoto van de borstkas, echografie van de buik B, CT-scan van het hoofd, botscan met radionucliden;
  • Kreeg cisplatine-chemotherapie gedurende 4 cycli vóór deze studie, het genezende effect van chemotherapie is SD of hoger dan SD (werkzaamheidsevaluatietijd is 21 dagen, als het SD is, zal de langste diameter van doellaesies niet toenemen);
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, Specifieke index als volgt: leverfunctie: S-Bilirubine ≤1,5 ​​ULN; Transaminase≤2 ULN. nierfunctie: S-creatinine ≤1,2 ULN; bloedureumstikstof ≤1,2 ULN. ULN: bovengrens normaal. Merg hemopoëtische functie: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
  • ECOG PS 0-2, Levensverwachting ≥ 3 maanden; meer dan twee cycli chemotherapie doorstaan;
  • De patiënten hebben duidelijke longtumorlaesies en de laesies waren meetbaar; (Volgens de standaard van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter ≥ 10 mm door spiraal CT, MRI);
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie;
  • Voorafgaand aan de behandeling moet geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als longadenocarcinoom
  • De leeftijd van >75 jaar of <18 jaar.
  • Ernstige orgaandisfunctie en ernstige hartziekte (congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, onstabiele angina pectoris, alulaire ziekte, myocardinfarct en resistente hypertensie);
  • Ernstige complicaties en onderzoeker vinden inschrijving ongeschikt;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel;
  • Kreeg cisplatine-chemotherapie gedurende 4 cycli vóór deze studie, het curatieve effect van chemotherapie is PD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
volgde klassieke chemotherapie gedurende 4 cycli, gebruik oraal Erlotinib voor de onderhoudstherapie
volgde klassieke chemotherapie gedurende 4 cycli, gebruik oraal Erlotinib voor de onderhoudstherapie.
Actieve vergelijker: Comparator
klassieke chemotherapie gevolgd gedurende 4 cycli, gebruik Pemetrexed interventioneel voor de onderhoudstherapie
volgde klassieke chemotherapie gedurende 4 cycli, gebruik oraal Erlotinib voor de onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
De bijwerking
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erlotinib, pemetrexed

3
Abonneren