- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02399566
Klinische studie van erlotinib en pemetrexed voor onderhoudsbehandeling bij longadenocarcinoom
25 maart 2015 bijgewerkt door: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital
Vergelijkende klinische studie van erlotinib en pemetrexed voor onderhoudsbehandeling bij longadenocarcinoom
Het doel van deze studie is om de effecten van erlotinib en pemetrexed als onderhoudstherapie voor longadenocarcinoom te vergelijken.
Primaire uitkomst is de progressievrije overleving (PFS).
Gebaseerd op de voorspelling van verschillende potentiële voordeelgroepen, kan deze studie de oncoloog helpen om het onderhoudstherapieplan voor longadenocarcinoom te optimaliseren en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JIANHUA CHEN, MD
- Telefoonnummer: 0086-731-89762221
- E-mail: cjh_1000@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd stadium III/IV longadenocarcinoom;
- Leeftijd van 18-75 jaar; Geslacht niet vereist;
- Systemisch klinisch onderzoek ondergaan, waaronder röntgenfoto van de borstkas, echografie van de buik B, CT-scan van het hoofd, botscan met radionucliden;
- Kreeg cisplatine-chemotherapie gedurende 4 cycli vóór deze studie, het genezende effect van chemotherapie is SD of hoger dan SD (werkzaamheidsevaluatietijd is 21 dagen, als het SD is, zal de langste diameter van doellaesies niet toenemen);
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, Specifieke index als volgt: leverfunctie: S-Bilirubine ≤1,5 ULN; Transaminase≤2 ULN. nierfunctie: S-creatinine ≤1,2 ULN; bloedureumstikstof ≤1,2 ULN. ULN: bovengrens normaal. Merg hemopoëtische functie: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2,0×10^9/l aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Levensverwachting ≥ 3 maanden; meer dan twee cycli chemotherapie doorstaan;
- De patiënten hebben duidelijke longtumorlaesies en de laesies waren meetbaar; (Volgens de standaard van RECIST1.1 moeten ze ten minste één van de nauwkeurig meetbare laesies hebben met de grootste diameter ≥ 10 mm door spiraal CT, MRI);
- Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie;
- Voorafgaand aan de behandeling moet geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als longadenocarcinoom
- De leeftijd van >75 jaar of <18 jaar.
- Ernstige orgaandisfunctie en ernstige hartziekte (congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmie, onstabiele angina pectoris, alulaire ziekte, myocardinfarct en resistente hypertensie);
- Ernstige complicaties en onderzoeker vinden inschrijving ongeschikt;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel;
- Kreeg cisplatine-chemotherapie gedurende 4 cycli vóór deze studie, het curatieve effect van chemotherapie is PD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
volgde klassieke chemotherapie gedurende 4 cycli, gebruik oraal Erlotinib voor de onderhoudstherapie
|
volgde klassieke chemotherapie gedurende 4 cycli, gebruik oraal Erlotinib voor de onderhoudstherapie.
|
Actieve vergelijker: Comparator
klassieke chemotherapie gevolgd gedurende 4 cycli, gebruik Pemetrexed interventioneel voor de onderhoudstherapie
|
volgde klassieke chemotherapie gedurende 4 cycli, gebruik oraal Erlotinib voor de onderhoudstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
De bijwerking
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Erlotinibhydrochloride
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- CCTEBMTLA-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erlotinib, pemetrexed
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigd Koninkrijk, Taiwan, Brazilië, China, Indië, Korea, republiek van, Hongkong
-
National Cheng-Kung University HospitalOnbekendNiet-kleincellige longkankerTaiwan
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteVoltooidNiet-kleincellige longkankerGriekenland
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkanker | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooid
-
Samsung Medical CenterWerving
-
Guangzhou Medical UniversityVoltooidLongadenocarcinoom | HersenmetastasenChina
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Fujian Cancer HospitalOnbekend