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Sperimentazione clinica di Erlotinib e Pemetrexed per il trattamento di mantenimento nell'adenocarcinoma polmonare

25 marzo 2015 aggiornato da: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital

Studio clinico comparativo di Erlotinib e Pemetrexed per il trattamento di mantenimento nell'adenocarcinoma polmonare

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di erlotinib e pemetrexed come terapia di mantenimento per l'adenocarcinoma polmonare. L'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Sulla base della previsione di diversi potenziali gruppi di benefici, questo studio può aiutare l'oncologo a ottimizzare e migliorare il piano di terapia di mantenimento per l'adenocarcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JIANHUA CHEN, MD
  • Numero di telefono: 0086-731-89762221
  • Email: cjh_1000@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma polmonare di stadio III/IV diagnosticato istologicamente o citologicamente;
  • Età di 18-75 anni; Sesso non richiesto;
  • Esame clinico sistemico ricevuto, inclusa radiografia del torace, ecografia dell'addome B, scansione TC della testa, scintigrafia ossea con radionuclidi;
  • Ricevuto chemioterapia con cisplatino per 4 cicli prima di questo studio, l'effetto curativo della chemioterapia è SD o superiore a SD (il tempo di valutazione dell'efficacia è di 21 giorni, se è SD, il diametro più lungo delle lesioni bersaglio non deve aumentare);
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, indice specifico come segue: funzionalità epatica: S-bilirubina ≤1,5 ​​ULN; Transaminasi ≤2 ULN. funzione renale: S-creatinina ≤1,2 ULN; azoto ureico nel sangue ≤1,2 ULN. ULN: limite normale superiore. Funzione emopoietica del midollo: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l conta piastrinica ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
  • ECOG PS 0-2, Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; sopportare più di due cicli di chemioterapia;
  • I pazienti hanno lesioni tumorali polmonari esplicite e le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard di RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, MRI);
  • Nessuna storia di grave allergia ai farmaci;
  • Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Non istologicamente o citologicamente diagnosticato come adenocarcinoma polmonare
  • L'età di >75 anni o <18 anni.
  • Disfunzione d'organo principale e cardiopatia grave (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile ad alto rischio, angina instabile, malattia alulare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
  • Gravi complicazioni e l'investigatore ritiene che sia inadatto arruolarsi;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergico alla droga di ricerca;
  • Ha ricevuto chemioterapia con cisplatino per 4 cicli prima di questo studio, l'effetto curativo della chemioterapia è PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Erlotinib per via orale per la terapia di mantenimento
seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Erlotinib per via orale per la terapia di mantenimento.
Comparatore attivo: Comparatore
seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Pemetrexed interventistico per la terapia di mantenimento
seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Erlotinib per via orale per la terapia di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: due anni
due anni
La reazione avversa
Lasso di tempo: due anni
due anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

Prove cliniche su Erlotinib, Pemetrexed

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