- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399566
Sperimentazione clinica di Erlotinib e Pemetrexed per il trattamento di mantenimento nell'adenocarcinoma polmonare
25 marzo 2015 aggiornato da: Jianhua Chen, Hunan Province Tumor Hospital
Studio clinico comparativo di Erlotinib e Pemetrexed per il trattamento di mantenimento nell'adenocarcinoma polmonare
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di erlotinib e pemetrexed come terapia di mantenimento per l'adenocarcinoma polmonare.
L'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Sulla base della previsione di diversi potenziali gruppi di benefici, questo studio può aiutare l'oncologo a ottimizzare e migliorare il piano di terapia di mantenimento per l'adenocarcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JIANHUA CHEN, MD
- Numero di telefono: 0086-731-89762221
- Email: cjh_1000@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma polmonare di stadio III/IV diagnosticato istologicamente o citologicamente;
- Età di 18-75 anni; Sesso non richiesto;
- Esame clinico sistemico ricevuto, inclusa radiografia del torace, ecografia dell'addome B, scansione TC della testa, scintigrafia ossea con radionuclidi;
- Ricevuto chemioterapia con cisplatino per 4 cicli prima di questo studio, l'effetto curativo della chemioterapia è SD o superiore a SD (il tempo di valutazione dell'efficacia è di 21 giorni, se è SD, il diametro più lungo delle lesioni bersaglio non deve aumentare);
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, indice specifico come segue: funzionalità epatica: S-bilirubina ≤1,5 ULN; Transaminasi ≤2 ULN. funzione renale: S-creatinina ≤1,2 ULN; azoto ureico nel sangue ≤1,2 ULN. ULN: limite normale superiore. Funzione emopoietica del midollo: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l conta piastrinica ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2, Aspettativa di vita ≥ 3 mesi; sopportare più di due cicli di chemioterapia;
- I pazienti hanno lesioni tumorali polmonari esplicite e le lesioni erano misurabili; (Secondo lo standard di RECIST1.1, dovrebbero avere almeno una delle lesioni accuratamente misurabili con il diametro maggiore ≥ 10 mm mediante TC spirale, MRI);
- Nessuna storia di grave allergia ai farmaci;
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Non istologicamente o citologicamente diagnosticato come adenocarcinoma polmonare
- L'età di >75 anni o <18 anni.
- Disfunzione d'organo principale e cardiopatia grave (insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile ad alto rischio, angina instabile, malattia alulare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
- Gravi complicazioni e l'investigatore ritiene che sia inadatto arruolarsi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergico alla droga di ricerca;
- Ha ricevuto chemioterapia con cisplatino per 4 cicli prima di questo studio, l'effetto curativo della chemioterapia è PD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Erlotinib per via orale per la terapia di mantenimento
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seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Erlotinib per via orale per la terapia di mantenimento.
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Comparatore attivo: Comparatore
seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Pemetrexed interventistico per la terapia di mantenimento
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seguito la chemioterapia classica per 4 cicli, utilizzare Erlotinib per via orale per la terapia di mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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La reazione avversa
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antagonisti dell'acido folico
- Erlotinib cloridrato
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTEBMTLA-2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare
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Prove cliniche su Erlotinib, Pemetrexed
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro polmonare non a piccole celluleRegno Unito, Taiwan, Brasile, Cina, India, Corea, Repubblica di, Hong Kong
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ai polmoni | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti
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National Cheng-Kung University HospitalSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleTaiwan
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Samsung Medical CenterReclutamento
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Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleGrecia
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Guangzhou Medical UniversityCompletatoAdenocarcinoma polmonare | Metastasi cerebraliCina
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ai polmoniStati Uniti
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchCompletato
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Fujian Cancer HospitalSconosciuto
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Fudan UniversitySconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina