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Akute intermittierende Hypoxie und körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining für Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

21. April 2016 aktualisiert von: Angela A Navarrete-Opazo, MD, PhD, Sociedad Pro Ayuda del Niño Lisiado

Akute intermittierende Hypoxie und körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining: eine potenzielle Therapie für Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) unterbricht absteigende synaptische Bahnen von prämotorischen Neuronen des Hirnstamms zu motorischen Neuronen des Rückenmarks, wodurch die Muskeln unterhalb der neurologischen Ebene gelähmt werden. In den letzten Jahren haben erhebliche Beweise gezeigt, dass akute intermittierende Hypoxie (AIH) Plastizität im Rückenmark hervorruft und freie synaptische Bahnen stärkt, was sich als respiratorische und somatische Funktionserholung bei Tieren und Menschen äußert, die an unvollständiger Querschnittlähmung leiden. Die grundlegende Hypothese, die dieses Projekt leitet, ist, dass die AIH-induzierte motorische Plastizität „genutzt“ werden kann, um die Gehfähigkeit bei inkompletten SCI-Patienten zu verbessern, die gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) als C- und D-Kategorien klassifiziert sind. Die Einschlusskriterien umfassen Patienten > 18 Jahre, mit traumatischer oder nicht-traumatischer, nicht fortschreitender inkompletter QSL, Beginn > 6 Monate, neurologisches Niveau C5-T12, mit Gehfähigkeit mit oder ohne Hilfsmittel, ohne Gelenkkontrakturen, orthopädische Verletzungen , Osteoporose, Hautläsionen, kardiopulmonale Komplikationen und ein Körpergewicht unter 150 kg. Es wird eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design durchgeführt, an der 100 % der Patienten teilnehmen, die die Kriterien erfüllen. Die Teilnehmer erhalten wiederholte akute intermittierende Hypoxie (rAIH: 15 Episoden von 90 Sekunden 9 % eingeatmetem Sauerstoff, unterbrochen von 90 Sekunden Normoxie) oder wiederholte fortgesetzte Normoxie (rSham: 21 % eingeatmeten Sauerstoff) kombiniert mit 45 Minuten körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining am 5 an aufeinanderfolgenden Tagen und dann dreimal pro Woche für 3 Wochen. Primäre Ergebnismessung ist der 10-Meter-Gehtest. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den 6-Minuten-Gehtest, den Timed-and-Go-Test, die Körper-/Gewichtsbelastung, die modifizierte Ashworth-Skala und die visuelle Analogskala. Alle Ergebnisse werden vor Beginn des Protokolls (Baseline), nach fünf Tagen AIH/Sham (D5), wöchentlich bis zum Ende der Studie (W2-W4) und einer 2-wöchigen Nachbeobachtung nach der Studie gemessen ( F1-F2). Zusätzlich wird eine kognitive Bewertung vor und nach der Studie mit der „Figura compleja de Rey-Osterrieth“ und dem „Test de aprendizaje verbal España Complutense (TAVEC)“ durchgeführt. Repetitive AIH und körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining können eine neuartige, sichere und nicht-invasive potenzielle Therapie zur teilweisen Wiederherstellung der Gehfunktion bei inkompletten subakuten und chronischen SCI-Patienten darstellen, einer Population mit begrenztem, wenn überhaupt, Potenzial für eine verbesserte Funktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine "Heilung" für Rückenmarksverletzungen (SCI). Obwohl das wissenschaftliche Verständnis der Regeneration des Zentralnervensystems (ZNS) in den letzten zwanzig Jahren große Fortschritte gemacht hat, gibt es immer noch viele Unbekannte im Hinblick auf die Einleitung einer erfolgreichen Regeneration, insbesondere bei chronischer Rückenmarksverletzung. Ein realistischerer Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität eines großen Teils der gelähmten Bevölkerung auf der Grundlage des derzeit verfügbaren Wissens könnte darin bestehen, Behandlungen zu entwickeln, die eine teilweise funktionelle Wiederherstellung auf der Grundlage des neuroplastischen Potenzials verschonter Nervenbahnen hervorrufen. In diesem Szenario erhöht die akute intermittierende Hypoxie (AIH) die erbliche Kapazität für Neuroplastizität und stärkt überlebende synaptische Eingaben an spinale Motoneuronen, die eine funktionelle Erholung nach SCI bei Ratten und Menschen auslösen. C5) durch Zwerchfellnerven-Aufzeichnungspräparate (Mitchell, 2007). Kurz gesagt, eine moderate AIH (3, 5-minütige hypoxische Episoden; PaO2 35–45 mmHg; 5-minütige Intervalle) löst eine phrenische Langzeitfazilitation (pLTF) aus, eine Art von Gedächtnis, das im zervikalen Rückenmark vorhanden ist. Der Mechanismus von AIH-induziertem pLTF besteht darin, dass episodische Hypoxie serotonerge Raphe-Neuronen aktiviert, die auf phrenische motorische Kerne projizieren. Die spinale Serotoninfreisetzung während hypoxischer Episoden aktiviert anschließend Serotonin-Typ-2-(5-HT2)-Rezeptoren, die an das Gq-Protein auf oder in der Nähe von Motoneuronen des Zwerchfells gekoppelt sind, und initiiert intrazelluläre Kaskaden, die pLTF zugrunde liegen. pLTF erfordert eine Aktivierung des spinalen 5-HT2-Rezeptors, eine neue Synthese des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und die Aktivierung seiner hochaffinen Rezeptor-Tyrosinkinase (TrkB), gefolgt von einer ERK-MAP-Kinase-Signalübertragung. Obwohl nachgelagerte Signalereignisse von ERK weniger klar sind, wird spekuliert, dass Glutamatrezeptoren phosphoryliert werden, was die glutamaterge Übertragung und möglicherweise die Insertion in phrenische Motoneuronen erhöht, wodurch LTF etabliert wird.

Längere Zeitbereiche von AIH, zum Beispiel tägliche akute intermittierende Hypoxie (d. h. dAIH, 10 Episoden pro Tag, 7 Tage) haben gezeigt, dass sie die synaptischen Bahnen zu spinalen Motoneuronen stärken und die respiratorische und lokomotorische Erholung nach zervikaler SCI bei nicht anästhesierten Ratten erhöhen. Diese funktionelle Verbesserung wird von erhöhten BDNF- und TrkB-Spiegeln in den zervikalen (C7) motorischen Kernen begleitet, die die Vorderbeine innervieren. Obwohl die detaillierten Mechanismen der funktionellen Wiederherstellung in somatischen thorakalen oder lumbalen Motoneuronen nicht verifiziert wurden, wurde vorgeschlagen, dass die gleichen serotoninabhängigen Mechanismen die motorische Leistung in respiratorischen und nicht-respiratorischen motorischen Kernen erleichtern.

Die Verwendung von dAIH zur Verbesserung der Gliedmaßenfunktion bei Menschen mit inkompletter, chronischer SCI hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine einzelne Präsentation von AIH (15, 1-minütige Episoden mit 9 % O2 im Wechsel mit 1 Minute mit 21 % O2) bei Patienten mit unvollständiger, chronischer (> 1 Jahr) Rückenmarksverletzung, klassifiziert als C oder D gemäß den internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI), erhöht die Fähigkeit, freiwillig eine Plantarflexion 4 h nach Hypoxie zu erzeugen. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Crossover-Design wurde die Wirkung von täglicher AIH (15 Episoden pro Tag, 90 Sek. 9 % O2, 60 Sek. normoxisches Intervall, 5 aufeinanderfolgende Tage) in Kombination mit Gehtraining bei 19 untersucht Patienten mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung (ISNCSCI D). Tägliches AIH allein erhöhte die Gehgeschwindigkeit drei Tage nach der Behandlung um 18 % (10-m-Gehtest); wohingegen dAIH in Kombination mit Gehtraining sowohl die Gehgeschwindigkeit als auch die Distanz (37 %) nach 5 Tagen und 1 Woche nach dAIH verbesserte. Wichtig ist, dass nach dAIH keine Veränderungen der kognitiven Funktion beobachtet wurden, was darauf hindeutet, dass diese moderate Dosis von AIH beim Menschen sicher ist.

Obwohl dAIH (5 aufeinanderfolgende Tage AIH) positive Wirkungen bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung gezeigt hat, hält seine Wirkung nur bis zu einer Woche an; Daher ist es wichtig, erweiterte Protokolle zu entwerfen, die die anfängliche funktionelle Wirkung von dAIH im Laufe der Zeit aufrechterhalten. Wiederholte AIH (rAIH), bestehend aus AIH dreimal pro Woche (3 × wAIH) für 10 Wochen, haben gezeigt, dass sie die Atmungsfunktion erhöhen und die durch dAIH hervorgerufene erhöhte funktionelle Wirkung bei nicht anästhesierten Ratten aufrechterhalten. Darüber hinaus erhöht rAIH die Expression von Schlüsselmolekülen, die an der AIH-induzierten Plastizität der Wirbelsäule bei nicht anästhesierten Ratten beteiligt sind. Daher kann die repetitive AIH eine sichere und effektive Strategie darstellen, um die funktionelle Erholung nach chronischen inkompletten Rückenmarksverletzungen zu verbessern.

Das in diesem Projekt vorgeschlagene Protokoll der intermittierenden Hypoxie entspricht einer moderaten Dosis intermittierender Hypoxie, was dem Besteigen eines Berges in 5000 Metern Höhe entspricht. Zahlreiche Literatur hat gezeigt, dass moderate AIH (≥ 9 % O2, < 15 Zyklen/Tag) mehrere multisystemische positive Wirkungen haben: reduziert die arterielle Hypertonie, stärkt die angeborene Immunantwort, reduziert Entzündungen, reduziert das Körpergewicht, erhöht die aerobe Kapazität, verbessert die Glukosetoleranz , erhöht die Knochenmineraldichte, verbessert das räumliche Lernen und Gedächtnis, rettet durch Ischämie verursachte Gedächtnisstörungen, reduziert Symptome von Depressionen, verbessert die postischämische Erholung der kontraktilen Funktion des Myokards und erhöht die Atemkapazität bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen. Darüber hinaus verbessert eine moderate repetitive AIH die respiratorische und somatische Funktion nach SCI, ohne nachteilige Folgen wie Bluthochdruck, neuronalen Zellverlust und/oder reaktive Gliose oder systemische Entzündung. Daher sind die möglichen positiven Wirkungen von AIH nicht nur auf Rückenmarksverletzungen beschränkt, sondern umfassen ein breites Spektrum klinischer Zustände.

Kombinatorische Therapien, darunter ein aktivitätsbasiertes Training, können die Plastizität nach inkompletter Rückenmarksverletzung steigern. Bei Ratten mit inkompletter Querschnittlähmung führt dAIH in Kombination mit Leitergang zu einer nahezu vollständigen Wiederherstellung der Leitergangfähigkeit. Darüber hinaus verbessern dAIH und oberirdisches Gehen die Gehgeschwindigkeit und -strecke bei inkompletten SCI-Patienten ISNCSCI D. Forschungsstudien an Tieren und Menschen haben ergeben, dass ein Umtraining nach einer SCI unter Verwendung der intrinsischen physiologischen Eigenschaften des Nervensystems die Wiederherstellung der Funktion erleichtern kann. Dieses Umschulungspotenzial basiert auf einer aktivitätsabhängigen Plastizität, die durch wiederholte aufgabenspezifische sensorische Eingaben in spinale Netzwerke angetrieben wird.

Die bekannteste und am weitesten entwickelte aktivitätsbasierte Therapie (körperliche Rehabilitation) ist das Bewegungstraining. Die Grundprinzipien des lokomotorischen Trainings basieren auf der Prämisse, die sensomotorische Erfahrung des Gehens durch wiederholte Übungen robust zu approximieren, einschließlich: 1) Maximieren der Belastung durch die unteren Extremitäten und Minimieren der Belastung durch die oberen Extremitäten, 2) Optimieren der sensorischen Hinweise für das Gehen , 3) optimieren die Kinematik (d. h. Rumpf und Extremitäten) für jede motorische Aufgabe und 4) maximieren Erholungsstrategien und minimieren Kompensationsmechanismen. Die grundlegenden Mechanismen, die diese Intervention unterstützen, wurden größtenteils aus Studien abgeleitet, die an spinalisierten Tieren durchgeführt wurden. Insbesondere das Training auf dem Laufband erhöht das Nachwachsen von Axonen und das Aussprossen von Kollateralen proximal zur Läsionsstelle bei Mäusen (Goldshmit et al., 2008), die Phosphorylierung von Erk1/2 im motorischen Kortex sowie im Bereich der Rückenmarksverletzung (Oh et al., 2009 ), die Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Rückenmark, bessert die Muskelatrophie bei Ratten mit mittelschwerer Querschnittslähmung und verändert die Eigenschaften von motorischen Neuronen des Rückenmarks. Das körpergewichtsunterstützte Laufbandtraining (BWSTT) basiert auf der Optimierung sensorischer Eingaben, die für das Schritttraining relevant sind, wiederholtem Üben und einer möglichen Optimierung der Neuroplastizität. Unkontrollierte Studien an akuten und chronischen SCI-Patienten zeigen subjektinterne Verbesserungen der Gehfähigkeit unter Verwendung von BWSTT. Die Forscher schlagen vor, dass die BWSTT-Therapie eine Verhaltenstherapie bietet, die unabhängig positive Ergebnisse unterstützt.

AIH in Kombination mit körpergewichtsunterstütztem Training stellt eine einfache und sichere, nicht-pharmakologische Methode dar, um die Neuroplastizität im Rückenmark und damit die Gehfunktion bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu verbessern. Auf zellulärer Ebene erhöhen sowohl BWSTT als auch AIH die Expression von BDNF. BDNF hat ein breites Repertoire an neurotrophen und neuroprotektiven Eigenschaften im ZNS und in der Peripherie; nämlich neuronaler Schutz und Überleben, Neuritenexpression, axonales und dendritisches Wachstum und Umbau, neuronale Differenzierung und synaptische Plastizität wie Synaptogenese in verzweigten Axonendigungen und synaptische Übertragungseffizienz. Somit kann BWSTT zusammen mit repetitiver AIH als Katalysator dienen, die in Kombination eine noch bessere Reaktion entwickeln.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für chronische Rückenmarksverletzungen; Daher stellt der Ansatz eine vielversprechende neue Strategie dar, um die Funktion bei Patienten mit subakuter und chronischer SCI zu verbessern, bei denen das Potenzial für weitere funktionelle Verbesserungen begrenzt ist.

Die Forscher schlagen eine dreifach verblindete (Patienten, Ergebnisbewerter und Statistiker) randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie vor, die die kombinierte Wirkung von intermittierender Hypoxie und körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile, 8320000.
        • Instituto de Rehabilitación Infantil Teletón
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9160000
        • Hospital Mutual de Seguridad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre des „Instituto Teletón Santiago“ und des „Hospital Clínico Mutual de seguridad“.
  2. Rückenmarksverletzung C5 bis T12, klassifiziert als ISNCSCI-Grade C und D
  3. Traumatische und nicht-traumatische, nicht fortschreitende Läsionen
  4. Beginn > 6 Monate
  5. Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  6. Fähigkeit, verbalen oder visuellen Befehlen zu folgen
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Orthopädische Verletzungen, die instabil sind
  2. Osteoporose mit hohem Risiko für pathologische Fraktur
  3. Hautläsionen und/oder Druckgeschwüre
  4. Gemeinsame Kontrakturen
  5. Herz-Lungen-Erkrankungen
  6. Körpergewicht über 150 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute intermittierende Hypoxie Arm
AIH-Protokoll: Es besteht aus 15 hypoxischen Episoden von 90 Sekunden (FiO2 = 0,09) durchsetzt mit 15 normoxischen Intervallen von 90 Sekunden (FiO2 = 0,21) für eine Gesamtzeit von 45 Minuten. Dieses Protokoll wird jeden Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und dann 3 Mal pro Woche für 3 Wochen wiederholt. Gesamtdauer: 4 Wochen. Nach diesem AIH-Protokoll erhalten die Patienten 45 Minuten lang ein körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT).
Die Patienten atmen 1,5 Minuten lang 9 % Sauerstoff ein, unterbrochen von 1,5 Minuten 21 % Sauerstoff (Normoxie), 15 Mal für insgesamt 45 Minuten.
Der Gang des Patienten wird durch ein gewichtsunterstütztes Laufband (BWSTT) trainiert. Alle rekrutierten Patienten beginnen BWSTT mit einer Geschwindigkeit von 0,6 km/h. Der Physiotherapeut wird die Körperhaltung manuell korrigieren, um einen angemessenen Gang zu gewährleisten, und die Geschwindigkeit des Laufbands je nach Fortschritt und Toleranz des Patienten schrittweise erhöhen. Dieses Training wird unmittelbar nach dem AIH- oder Sham-Protokoll durchgeführt und dauert 45 Minuten.
Placebo-Komparator: Normoxie-Arm
Scheinprotokoll: Es besteht aus kontinuierlicher Normoxie (FiO2=0,21) für 45 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und dann 3 Mal pro Woche für 3 Wochen. Gesamtdauer: 4 Wochen. Nach diesem AIH-Protokoll erhalten die Patienten 45 Minuten lang ein körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT).
Der Gang des Patienten wird durch ein gewichtsunterstütztes Laufband (BWSTT) trainiert. Alle rekrutierten Patienten beginnen BWSTT mit einer Geschwindigkeit von 0,6 km/h. Der Physiotherapeut wird die Körperhaltung manuell korrigieren, um einen angemessenen Gang zu gewährleisten, und die Geschwindigkeit des Laufbands je nach Fortschritt und Toleranz des Patienten schrittweise erhöhen. Dieses Training wird unmittelbar nach dem AIH- oder Sham-Protokoll durchgeführt und dauert 45 Minuten.
Es besteht aus kontinuierlicher Normoxie (FiO2=0,21) für 45 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und dann 3 Mal pro Woche für 3 Wochen. Gesamtdauer: 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit mit 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert fünf Tage nach täglicher IH.
Der 10-Meter-Gehtest misst die Zeit (in Sekunden), die ein Patient benötigt, um 10 m zu gehen.
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert fünf Tage nach täglicher IH.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangausdauer mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Gangfestigkeit fünf Tage nach täglicher IH gegenüber dem Ausgangswert.
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz (in Metern), die ein Patient über 6 Minuten gehen kann.
Änderung der Gangfestigkeit fünf Tage nach täglicher IH gegenüber dem Ausgangswert.
Ganggeschwindigkeit mit dem Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert fünf Tage nach täglicher IH.
Der Timed-up-and-Go-Test misst die Zeit (in Sekunden), die der Patient benötigt, um aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einem bequemen und sicheren Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert fünf Tage nach täglicher IH.
Prozentsatz der Probanden mit Verschlechterung des Muskeltonus auf der Ashworth-Skala
Zeitfenster: Muskeltonus in Woche 4.
Die Ashworth-Skala bewertet den Muskeltonus. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (kein Anstieg des Muskeltonus) bis 4 (Gliedmaß steif in Beugung oder Streckung) reicht.
Muskeltonus in Woche 4.
Prozentsatz der Probanden mit sich verschlechternder Schmerzwahrnehmung beim „The Visual Analog Test“
Zeitfenster: Schmerzwahrnehmung in Woche 4
Der visuelle Analogtest bewertet die allgemeine Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die von keinen Schmerzen (Punktzahl 0) bis zu unerträglichen Schmerzen (Punktzahl 10) reicht.
Schmerzwahrnehmung in Woche 4
Lernen und Gedächtnis mit dem Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) Test
Zeitfenster: Episodisches visuelles Gedächtnis in Woche 4.

Der ROCF ist ein neuropsychologisches Instrument zur Beurteilung des episodischen visuellen Gedächtnisses.

Der Z-Score reicht von -2 (schlechteres Ergebnis), -1, 0, 1 und 2 (bestes Ergebnis). Der normale Populationsbereich liegt zwischen -1 und 1.

Der Z-Score wurde mit der folgenden Formel berechnet: Z-Score = (direkter Score-Durchschnitt für einen bestimmten Altersbereich)/Standardabweichung

Episodisches visuelles Gedächtnis in Woche 4.
Lernen und Gedächtnis mit dem Complutense Verbal Learning Test (TAVEC)
Zeitfenster: Episodisches verbales Gedächtnis in Woche 4.

Der TAVEC ist die spanische Version des California Verbal Learning Test und wird zur Bewertung des episodischen verbalen Gedächtnisses verwendet.

Der Z-Score reicht von -2 (schlechteres Ergebnis), -1, 0, 1 und 2 (bestes Ergebnis). Der normale Populationsbereich liegt zwischen -1 und 1.

Der Z-Score wurde mit der folgenden Formel berechnet: Z-Score = (direkter Score-Durchschnitt für einen bestimmten Altersbereich)/Standardabweichung

Episodisches verbales Gedächtnis in Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela A Navarrete-Opazo, MD, PhD, Instituto de Rehabilitación Infantil Teletón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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