Fungemia in Hematologic Malignancies
19. Oktober 2016 aktualisiert von: LIVIO PAGANO, Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Emopatie Maligne
SEIFEM 2015: Fungemia in Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the risk factors for fungemia in a population of patients diagnosed with hematologic malignancies and eligible for chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The coordinating center provides all participating centers with an epidemiologic form, in order to collect data in a comparable way. The requested informations include type of malignancy and its treatment, environmental expositions, laboratory work up, antifungal prophylaxis, clinical signs of infection, microbiological findings, antifungal therapy and outcome of infection at 30 days.
The planned sample size is about 300 patients to be recruited in 35 participating center over 5 years, in a retrospective-prospective fashion. Data check will be performed at the coordinating center. Missing data will be managed to minimize incomplete reports.
Statistical analysis will be performed by an independent reviewer, in order to assess risk factors predictive of fungal infection and outcome.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Consecutive adult and pediatric patients affected by hematologic malignancies and eligible to chemotherapy that develop fungemia
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with hematologic malignancies and eligible to chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Patients not eligible to chemotherapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate of fungemia outbreak during antifungal prophylaxis
Zeitfenster: Since 30 days average before fungemia onset
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Since 30 days average before fungemia onset
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortality from fungemia
Zeitfenster: After 30 days from fungemia onset
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After 30 days from fungemia onset
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Livio Pagano, Professor, Catholic University of Sacred Heart, Rome Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Offidani M, Fianchi L, Martino B, Pastore D, Picardi M, Bonini A, Chierichini A, Fanci R, Caramatti C, Invernizzi R, Mattei D, Mitra ME, Melillo L, Aversa F, Van Lint MT, Falcucci P, Valentini CG, Girmenia C, Nosari A. The epidemiology of fungal infections in patients with hematologic malignancies: the SEIFEM-2004 study. Haematologica. 2006 Aug;91(8):1068-75.
- Pagano L, Caira M, Nosari A, Van Lint MT, Candoni A, Offidani M, Aloisi T, Irrera G, Bonini A, Picardi M, Caramatti C, Invernizzi R, Mattei D, Melillo L, de Waure C, Reddiconto G, Fianchi L, Valentini CG, Girmenia C, Leone G, Aversa F. Fungal infections in recipients of hematopoietic stem cell transplants: results of the SEIFEM B-2004 study--Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine Nelle Emopatie Maligne. Clin Infect Dis. 2007 Nov 1;45(9):1161-70. doi: 10.1086/522189. Epub 2007 Sep 26.
- Pagano L, Caira M, Candoni A, Aversa F, Castagnola C, Caramatti C, Cattaneo C, Delia M, De Paolis MR, Di Blasi R, Di Caprio L, Fanci R, Garzia M, Martino B, Melillo L, Mitra ME, Nadali G, Nosari A, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Trecarichi EM, Tumbarello M, Verga L, Vianelli N, Busca A; SEIFEM Group. Evaluation of the practice of antifungal prophylaxis use in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia: results from the SEIFEM 2010-B registry. Clin Infect Dis. 2012 Dec;55(11):1515-21. doi: 10.1093/cid/cis773. Epub 2012 Sep 5.
- Caira M, Candoni A, Verga L, Busca A, Delia M, Nosari A, Caramatti C, Castagnola C, Cattaneo C, Fanci R, Chierichini A, Melillo L, Mitra ME, Picardi M, Potenza L, Salutari P, Vianelli N, Facchini L, Cesarini M, De Paolis MR, Di Blasi R, Farina F, Venditti A, Ferrari A, Garzia M, Gasbarrino C, Invernizzi R, Lessi F, Manna A, Martino B, Nadali G, Offidani M, Paris L, Pavone V, Rossi G, Spadea A, Specchia G, Trecarichi EM, Vacca A, Cesaro S, Perriello V, Aversa F, Tumbarello M, Pagano L; SEIFEM Group (Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Fungine in Emopatie Maligne). Pre-chemotherapy risk factors for invasive fungal diseases: prospective analysis of 1,192 patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (SEIFEM 2010-a multicenter study). Haematologica. 2015 Feb;100(2):284-92. doi: 10.3324/haematol.2014.113399.
- Bassetti M, Merelli M, Righi E, Diaz-Martin A, Rosello EM, Luzzati R, Parra A, Trecarichi EM, Sanguinetti M, Posteraro B, Garnacho-Montero J, Sartor A, Rello J, Tumbarello M. Epidemiology, species distribution, antifungal susceptibility, and outcome of candidemia across five sites in Italy and Spain. J Clin Microbiol. 2013 Dec;51(12):4167-72. doi: 10.1128/JCM.01998-13. Epub 2013 Oct 9.
- Pagano L, Fianchi L, Fanci R, Candoni A, Caira M, Posteraro B, Morselli M, Valentini CG, Farina G, Mitra ME, Offidani M, Sanguinetti M, Tosti ME, Nosari A, Leone G, Viale P. Caspofungin for the treatment of candidaemia in patients with haematological malignancies. Clin Microbiol Infect. 2010 Mar;16(3):298-301. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02832.x. Epub 2009 Jun 22.
- Pagano L, Antinori A, Ammassari A, Mele L, Nosari A, Melillo L, Martino B, Sanguinetti M, Equitani F, Nobile F, Carotenuto M, Morra E, Morace G, Leone G. Retrospective study of candidemia in patients with hematological malignancies. Clinical features, risk factors and outcome of 76 episodes. Eur J Haematol. 1999 Aug;63(2):77-85. doi: 10.1111/j.1600-0609.1999.tb01120.x.
- Moore CB, Sayers N, Mosquera J, Slaven J, Denning DW. Antifungal drug resistance in Aspergillus. J Infect. 2000 Nov;41(3):203-20. doi: 10.1053/jinf.2000.0747. No abstract available.
- Sanglard D, Odds FC. Resistance of Candida species to antifungal agents: molecular mechanisms and clinical consequences. Lancet Infect Dis. 2002 Feb;2(2):73-85. doi: 10.1016/s1473-3099(02)00181-0.
- Nucci M, Marr KA, Vehreschild MJ, de Souza CA, Velasco E, Cappellano P, Carlesse F, Queiroz-Telles F, Sheppard DC, Kindo A, Cesaro S, Hamerschlak N, Solza C, Heinz WJ, Schaller M, Atalla A, Arikan-Akdagli S, Bertz H, Galvao Castro C Jr, Herbrecht R, Hoenigl M, Harter G, Hermansen NE, Josting A, Pagano L, Salles MJ, Mossad SB, Ogunc D, Pasqualotto AC, Araujo V, Troke PF, Lortholary O, Cornely OA, Anaissie E. Improvement in the outcome of invasive fusariosis in the last decade. Clin Microbiol Infect. 2014 Jun;20(6):580-5. doi: 10.1111/1469-0691.12409. Epub 2013 Nov 18.
- Girmenia C, Pagano L, Martino B, D'Antonio D, Fanci R, Specchia G, Melillo L, Buelli M, Pizzarelli G, Venditti M, Martino P; GIMEMA Infection Program. Invasive infections caused by Trichosporon species and Geotrichum capitatum in patients with hematological malignancies: a retrospective multicenter study from Italy and review of the literature. J Clin Microbiol. 2005 Apr;43(4):1818-28. doi: 10.1128/JCM.43.4.1818-1828.2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
- Leukämie
- Fungämie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEIFEM 2015
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