- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453360
Adduktorenkanalblock für die totale Knieendoprothetik
Einfluss des Volumens des zur Adduktorenkanalblockade injizierten Lokalanästhetikums auf das Erholungsprofil und die Blockierungseigenschaften nach einer Knieendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Analgesie bei der Knieendoprothetik (TKA) ist äußerst wichtig, da sie eine wirksame Physiotherapie ermöglicht und letztendlich die ordnungsgemäße Funktion der implantierten Gelenkteile gewährleistet. Leider geht eine TKA oft mit Schmerzen einher, die so stark sind, dass die Teilnahme an Physiotherapie eingeschränkt wird, was letztendlich zu längeren Krankenhausaufenthalten und möglicherweise zu einer verminderten Gelenkfunktion führen kann. Es wurde über eine Reihe von Strategien zur Linderung der mit einer TKA verbundenen Schmerzen berichtet. Opioide werden häufig verwendet, können jedoch mit einer Reihe potenzieller Nebenwirkungen verbunden sein, darunter Übelkeit, Juckreiz, Atemdepression, Toleranz und die Möglichkeit eines Missbrauchs. Epiduralanalgesie wurde zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Diese Strategie erfordert jedoch eine Harnkatheterisierung (potenzielle Ursache für ein erhöhtes Auftreten von Harnwegsinfektionen), führt zu einer erheblichen Vasodilatation mit daraus resultierender Hypotonie und kann zu einer bilateralen Schwäche der unteren Extremitäten führen, die Bemühungen um eine frühzeitige Physiotherapie und Rehabilitation zunichte machen kann. Die Blockade des N. femoralis und Katheter des N. femoralis haben das Potenzial, Schmerzen im vorderen Kniebereich zu lindern, die Anwendung dieser Technik ist jedoch durch unvollständige Analgesie und motorische Schwäche des Quadrizeps eingeschränkt. Einige Gruppen haben sich dafür ausgesprochen, die Blockade des N. femoralis durch Ischias- oder Obturatorius-Nervenblockaden zu ersetzen oder hinzuzufügen, dies geht jedoch auf Kosten einer verstärkten Schwäche der unteren Extremitäten und eines geringen potenziellen klinischen Nutzens.1-5
Um die Notwendigkeit einer wirksamen postoperativen Analgesie mit der Notwendigkeit, die Muskelkraft der unteren Extremitäten für die aktive Teilnahme an der Physiotherapie aufrechtzuerhalten, in Einklang zu bringen, haben eine Reihe von Gruppen damit begonnen, die Adduktorenkanalblockade zu evaluieren. Der Adduktorenkanal befindet sich im mittleren Drittel des Oberschenkels und umfasst den Nervus saphenus und den Nervus Vastus medialis. Der Hauptvorteil einer Blockade des Adduktorenkanals gegenüber einer Blockade des N. femoralis besteht darin, dass die Nerven des Quadrizepsmuskels möglicherweise geschont werden und somit die motorische Kraft der unteren Extremitäten erhalten bleibt.6-8 Kwofie et al. berichteten in einer Studie mit 16 Freiwilligen, dass es nach der Injektion von 15 ml Lokalanästhetikum zu keiner Veränderung der Quadrizepskraft oder der Hüftadduktion kam. Dies ist interessant, da Berichten zufolge der Nervus obturatorius im Adduktorenkanal verläuft und für die Adduktion der Hüfte verantwortlich ist. Kwofie et al. berichteten auch, dass SSACNB im Vergleich zu einem SSFNB zu deutlich geringeren Beeinträchtigungen des Gleichgewichts führte.9
Bisher konzentrierten sich die meisten Studien zur Bewertung der Adduktorenkanalblockade auf kontinuierliche Techniken, und es wurde wenig getan, um Einzelschusstechniken zu bewerten. Kontinuierliche Techniken haben das Potenzial, die Analgesie zu verlängern, allerdings geht dies auf Kosten erhöhter Kosten, Aufwand, Ressourcennutzung und möglicherweise eines erhöhten Infektionsrisikos.
Die Sicherheit der CACNB-Technik wurde durch eine Studie von Henningsen et al. hervorgehoben, in der bei einer Serie von 97 Patienten keine Fälle von Nervenverletzungen im Zusammenhang mit der analgetischen Technik gemeldet wurden.10 Andersen et al. verglichen ein CACNB mit einer Kontrollgruppe bei 40 Patienten und stellten fest, dass die Interventionsgruppe über weniger Schmerzen und Schlafstörungen berichtete, während sie kurz nach der Operation weiterhin in der Lage war, zu gehen.11 Mudumbai et al. untersuchten 180 Patienten, die sich einer TKA unterzogen, und stellten fest, dass die kontinuierliche Adduktorenkanalnervenblockade (CACNB) im Vergleich zur kontinuierlichen Femurnervenblockade (CFNB) zu einer besseren Gehfähigkeit (37 m vs. 6 m) auf POD 1 und ähnlichen Schmerzwerten führte.8 Jaeger et al. untersuchten eine ähnliche Gruppe von 54 Patienten, die sich wegen einer TKA vorstellten, und stellten fest, dass CACNB im Vergleich zu CFNB zu einer geringeren Schwäche des Quadrizeps und zu keinem Unterschied bei Schmerzen, Opioidkonsum oder Schwäche führte.12 Jenstrup et al. berichteten, dass CACNB im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der Schmerzen bei Beugung und Opioidkonsum führte.13 Erst kürzlich wurde eine Studie zum Vergleich von SSACNB und SSFNB veröffentlicht. Diese Studie zeigte, dass SSACNB zu einer verminderten postoperativen Quadrizepsschwäche und einer ähnlichen Schmerzkontrolle wie SSFNB führte.14 Interessant ist, dass frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass 15 ml 0,5 % Ropivacain erforderlich sind, um eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade (einschließlich sensorischer und Quadrizepsmotorikschwäche) hervorzurufen, aber für die Adduktorkanalblockade wurde noch keine solche Studie durchgeführt.15 Es ist möglich, dass größere Mengen an Lokalanästhetikum, die in den Adduktorenkanal injiziert werden, zu einer proximalen Ausbreitung des Lokalanästhetikums führen und die Schwäche des Quadrizeps und Schwierigkeiten beim Gehen verstärken. Es ist auch möglich, dass verringerte Injektionsvolumina zu einer schlechteren Schmerzkontrolle und Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Physiotherapie führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Fach ist für die einseitige Wahl-TKA vorgesehen
- Das Fach ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Das Gewicht des Probanden liegt zwischen 70 und 120 kg; Und
- Das primäre Anästhesieteam des Probanden hat eine neuraxiale Anästhesie (d. h. spinal, epidural oder kombiniert-spinal epidural).
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Adduktorenkanalblockade zu erhalten.
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 1-3
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt;
- Der Betreff spricht kein Englisch.
- Es ist bekannt oder es wird angenommen, dass die Person schwanger ist.
- Das Subjekt ist ein Gefangener;
- Das Subjekt hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit; nach Ermessen des Prüfarztes
- Symptomatischer unbehandelter gastroösophagealer Reflux oder anderweitiges Risiko einer perioperativen Aspiration;
- Jeder Zustand, bei dem das primäre Anästhesieteam eine Neuraxialanästhesie für ungeeignet hält;
- Signifikante vorbestehende Neuropathie am operativen Glied;
- Erhebliche Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes.
- Klasse 4–5 der American Society of Anaesthesiologists
- Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum über > 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 ml
Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
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Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
Andere Namen:
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Experimental: 10 ml
Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
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Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
Andere Namen:
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Experimental: 20 ml
Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
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Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
Nach negativer Aspiration wird das SSACNB-Volumen randomisiert und den Probanden werden schrittweise 5, 10 oder 20 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
Die Randomisierung des Bupivacain-Volumens wird durch Öffnen eines sequenziellen, vorversiegelten Umschlags mit der darin angegebenen Gruppenzuordnung bestimmt.
Alle untersuchten Volumina liegen deutlich im akzeptablen Bereich für SSACNB.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ nach Knieendoprothetik
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Dies wird bewertet, indem ermittelt wird, wie schnell ein Patient auf POD 1 (10-Meter-Gehtest) über 10 Meter gehen kann.
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24 Stunden postoperativ nach Knieendoprothetik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU-Entlassung bis 24 Stunden nach der Operation
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Der Opioidbedarf wird aus der elektronischen Krankenakte des Patienten abgerufen
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PACU-Entlassung bis 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen bei Aktivität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz des Patienten wird beurteilt, indem die Teilnehmer den Schmerz mithilfe der Numerical Ranking Scale (NRS) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-10 beschreiben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der Ort des Schmerzes wird ebenfalls beurteilt.
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24 Stunden nach der Operation
|
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Prozentuale Änderung der Kniestreckkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Stärke des Patienten wird beurteilt, indem die Probanden gebeten werden, ihr Bein fünf Sekunden lang maximal zu adduzieren oder ihr Knie zu strecken.
Die Probanden werden gebeten, diese Messung bei jeder Messung dreimal zu wiederholen (vor dem Block, 15 Minuten nach dem Block, 24 Stunden nach dem Block und 48 Stunden nach dem Block).
Kraftmessungen werden mit dem Kiio-Kraftüberwachungsgerät durchgeführt.
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit nach 24 Stunden
Zeitfenster: Perioperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Die Notwendigkeit einer antiemetischen Therapie wird durch Auswertung der elektronischen Krankenakte beurteilt.
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Perioperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1419
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