- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02453360
Adductor csatorna blokk teljes térdízületi arthroplasticához
Az adductor csatorna blokkjához befecskendezett helyi érzéstelenítő mennyiségének hatása a teljes térdízületi arthroplasztika utáni gyógyulási profilra és a blokk jellemzőire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) műtét utáni fájdalomcsillapítása hihetetlenül fontos, mivel hatékony fizikoterápiát tesz lehetővé, és végső soron biztosítja a beültetett ízületi hardver megfelelő működését. Sajnos a TKA gyakran elég erős fájdalommal jár ahhoz, hogy korlátozza a fizikoterápiában való részvételt, ami végső soron elhúzódó kórházi kezelést és esetleg csökkent ízületi funkciót eredményezhet. Számos stratégiáról számoltak be a TKA-val kapcsolatos fájdalom csökkentésére. Az opioidokat gyakran használják, de számos lehetséges mellékhatással társulhatnak, beleértve a hányingert, viszketést, légzésdepressziót, toleranciát és a visszaélés lehetőségét. Az epidurális fájdalomcsillapítást posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazták, de ez a stratégia vizeletkatéterezést igényel (a húgyúti fertőzések fokozott előfordulásának potenciális forrása), jelentős értágulatot okoz, ami hipotenziót eredményez, és kétoldali alsó végtaggyengeséget okozhat, amely alááshatja a korai fizikoterápiás és rehabilitációs erőfeszítéseket. A combideg blokád és a femorális idegkatéterek csökkenthetik a fájdalmat az elülső térdben, de ennek a technikának a használatát korlátozza a hiányos fájdalomcsillapítás és a négyfejű izomgyengeség. Egyes csoportok szorgalmazták az ülőideg vagy elzáró idegblokkok helyettesítését vagy hozzáadását a combideg blokádjához, de ez az alsó végtagok fokozott gyengeségének és csekély lehetséges klinikai előnyének rovására megy.1-5
Annak érdekében, hogy egyensúlyt teremtsenek a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás és az alsó végtag izomerejének fenntartása között a fizikoterápiában való aktív részvételhez, számos csoport elkezdte értékelni az adductor csatorna blokkját. Az adductor csatorna a comb középső 1/3-ában található, és magában foglalja a saphena ideget és a vastus medialis idegét. Az adductor csatorna blokád elsődleges előnye a femorális ideg blokáddal szemben a négyfejű izom idegeinek potenciális kímélése, és ezáltal az alsó végtagi motoros erő megőrzése.6-8 Kwofie és munkatársai 16 önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban arról számoltak be, hogy 15 ml helyi érzéstelenítő injekció beadása után nem változott a négyfejű izom ereje vagy a csípő addukciója. Ez érdekes, mivel a jelentések szerint az elzáróideg az adductor csatornán belül halad, és felelős a csípő addukciójáért. Kwofie és munkatársai arról is beszámoltak, hogy az SSACNB az SSFNB-hez képest jelentősen csökkentette az egyensúlyi károsodásokat.9
Eddig a pontig az adductor csatorna blokádját értékelő tanulmányok többsége a folyamatos technikákra összpontosított, és keveset tettek az egylövéses technikák értékelésére. A folyamatos technikák meghosszabbíthatják a fájdalomcsillapítást, de ez a megnövekedett költségek, erőfeszítés, erőforrás-felhasználás és potenciálisan megnövekedett fertőzési kockázat rovására megy.
A CACNB technika biztonságosságát Henningsen és munkatársai tanulmánya emelte ki, amelyben 97 betegből álló sorozatban nem számoltak be fájdalomcsillapító technikával összefüggő idegsérülésről.10 Andersen és munkatársai 40 betegen hasonlították össze a CACNB-t a kontrollal, és azt találták, hogy az intervenciós csoport csökkent fájdalomról és alvászavarokról számolt be, miközben a műtét után röviddel megőrizte mozgásképességét.11 Mudumbai és munkatársai 180, TKA-n átesett beteget értékeltek, és felfedezték, hogy a folyamatos adduktorcsatorna idegblokád (CACNB) a folyamatos femorális idegblokádhoz (CFNB) képest nagyobb mozgásképességet eredményez (37 m vs 6 m) POD 1-en és hasonló fájdalompontszámokon. Jaeger és munkatársai egy hasonló, 54, TKA-ban jelentkező páciensből álló csoportot vizsgáltak, és azt találták, hogy a CACNB a CFNB-hez viszonyítva csökkent quadriceps-gyengeséget eredményezett, és nincs különbség a fájdalomban, az opioidfogyasztásban vagy a gyengeségben.12 Jenstrup és munkatársai arról számoltak be, hogy a placebóhoz képest a CACNB csökkent fájdalmat eredményezett hajlítással és opioidfogyasztással.13 Csak a közelmúltban jelent meg az SSACNB és az SSFNB összehasonlító tanulmánya. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az SSACNB csökkent posztoperatív quadriceps gyengeséget és hasonló fájdalomcsillapítást eredményezett, mint az SSFNB.14 Érdekesség, hogy korábbi kutatások kimutatták, hogy 15 ml 0,5%-os ropivakain szükséges az ultrahang által irányított femorális idegblokádhoz (beleértve a szenzoros és négyfejű motoros gyengeséget is), de az adductor csatorna blokkjára még nem végeztek ilyen vizsgálatot.15 Lehetséges, hogy az adductor csatornába fecskendezett nagyobb mennyiségű helyi érzéstelenítő a helyi érzéstelenítő proximális terjedését eredményezi, és növeli a négyfejű izomgyengeséget és a mozgási nehézségeket. Az is lehetséges, hogy a csökkentett mennyiségű injekció gyengébb fájdalomcsillapítást és nehézségeket okozhat a fizikoterápia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy szabadon választható egyoldalú TKA-ra tervezett
- Az alany ≥ 18 éves és ≤ 80 éves;
- Az alany súlya 70-120 kg; és
- Az alany elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoportja neuraxiális érzéstelenítést (pl. spinális, epidurális vagy kombinált-spinális epidurális).
- A páciens beleegyezik, hogy adductor csatorna blokkot kapjon.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-3
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti;
- A tárgy nem angolul beszélő;
- Az alany ismert vagy feltételezhetően terhes;
- Az alany egy fogoly;
- Az alany döntési képessége csökkent; a nyomozó belátása szerint
- Tünetekkel járó, kezeletlen gastrooesophagealis reflux vagy egyéb módon fennáll a perioperatív aspiráció veszélye;
- Bármilyen állapot, amelyre az elsődleges érzéstelenítéssel foglalkozó csoport nem tartja megfelelőnek a neuraxiális érzéstelenítést;
- Jelentős, már meglévő neuropátia a műtéti végtagon;
- Jelentős vese-, szív- vagy májbetegség a vizsgáló döntése szerint.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4-5
- Ismert túlérzékenység és/vagy allergia helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Krónikus opioidhasználat (napi vagy majdnem napi opioidhasználat több mint 3 hónapig)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5 ml
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
|
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
Más nevek:
|
Kísérleti: 10 ml
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
|
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
Más nevek:
|
Kísérleti: 20 ml
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
|
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
Negatív aspirációt követően az SSACNB térfogatát randomizálják, és az alanyok 5, 10 vagy 20 ml 0,5%-os bupivakaint kapnak fokozatosan injektálva.
A bupivakain mennyiségének véletlenszerűsítését egy szekvenciális, előre lezárt boríték felnyitásával határozzák meg, amelyen belül megjelölik a csoportbeosztást.
Minden vizsgált mennyiség jóval az SSACNB számára elfogadható tartományon belül van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 méteres séta teszt
Időkeret: 24 órával a műtét után teljes térdízületi műtét után
|
Ezt úgy értékelik ki, hogy meghatározzák, hogy a páciens milyen gyorsan képes 10 méter feletti távolságot megtenni POD 1-en (10 méteres járásteszt).
|
24 órával a műtét után teljes térdízületi műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: PACU kisülés a műtét utáni 24 órán keresztül
|
Az opioidszükségleteket a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából kérik le
|
PACU kisülés a műtét utáni 24 órán keresztül
|
Fájdalom tevékenységgel 24 órán belül
Időkeret: 24 óra műtét után
|
A beteg fájdalmát úgy értékelik, hogy a résztvevők numerikus rangsorolási skála (NRS) segítségével írják le a fájdalmat 0-10 összpontszámmal, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A fájdalom helyét is értékelni fogják.
|
24 óra műtét után
|
A térdnyújtási erő százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra műtét után
|
A páciens erejét úgy értékelik, hogy megkérik az alanyokat, hogy legfeljebb öt másodpercig húzzák meg a lábukat vagy nyújtsák ki a térdüket.
A vizsgálati alanyokat minden mérésnél háromszor meg kell ismételni (blokk előtt, 15 perccel a blokkolás után, 24 órával a blokkolás után és 48 órával a blokkolás után).
A szilárdságmérés a Kiio szilárdságmérő készülékkel történik.
|
24 óra műtét után
|
Hányingerrel küzdők száma 24 órában
Időkeret: Perioperatív a műtét utáni 48 óráig
|
A hányáscsillapító terápia szükségességét az elektronikus kórlap értékelésével értékelik.
|
Perioperatív a műtét utáni 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1419
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Adductor csatorna blokk
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
University College CorkBefejezveFájdalom, posztoperatívÍrország
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Elülső keresztszalag sérülésEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaMég nincs toborzásTérd OsteoarthritisSzlovénia
-
Medical University of South CarolinaBefejezveMűtét utáni fájdalom | ACL sérülésEgyesült Államok
-
Amal Ibrahim MubarakIsmeretlen
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia