- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453360
Adductor kanalblokk for total kneartroplastikk
Påvirkning av volum av lokalbedøvelse injisert for adduktorkanalblokk på restitusjonsprofil og blokkkarakteristikker etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ analgesi for total kneartroplastikk (TKA) er utrolig viktig ettersom den muliggjør effektiv fysioterapi og til slutt sikrer riktig funksjon av den implanterte leddmaskinvaren. Dessverre er TKA ofte forbundet med smerter som er alvorlige nok til å begrense deltakelse i fysioterapi, som til slutt kan resultere i langvarige sykehusinnleggelser og kanskje nedsatt leddfunksjon. En rekke strategier er rapportert for å redusere smerten forbundet med TKA. Opioider er ofte brukt, men de kan være assosiert med en rekke potensielle bivirkninger, inkludert kvalme, kløe, respirasjonsdepresjon, toleranse og potensialet for misbruk. Epidural analgesi har blitt brukt for postoperativ analgesi, men denne strategien krever urinkateterisering (potensiell kilde til økt forekomst av urinveisinfeksjoner), forårsaker betydelig vasodilatasjon med resulterende hypotensjon og kan forårsake bilateral svakhet i nedre ekstremiteter som kan undergrave innsatsen ved tidlig fysioterapi og rehabilitering. Femoral nerveblokade og femoral nervekatetre har potensial til å redusere smerte i fremre kne, men bruk av denne teknikken er begrenset av ufullstendig smertestillende og motorisk svakhet i quadriceps. Noen grupper har tatt til orde for substitusjon eller tillegg av nerveblokker i isjias eller obturator til femoral nerveblokkade, men dette går på bekostning av økt svakhet i nedre ekstremiteter og liten potensiell klinisk fordel.1-5
I et forsøk på å balansere behovet for effektiv postoperativ analgesi med behovet for å opprettholde muskelstyrken i nedre ekstremiteter for aktiv deltakelse i fysioterapi, har en rekke grupper begynt å evaluere adduktorkanalblokken. Adduktorkanalen er lokalisert i midten 1/3 av låret og inkluderer saphenusnerven og nerven til vastus medialis. Den primære fordelen med adduktorkanalblokkering versus femoral nerveblokade er en potensiell sparing av nervene til quadriceps-muskelen og derfor bevaring av motorstyrke i nedre ekstremiteter.6-8 Kwofie et al rapporterte i en studie av 16 frivillige at det ikke var noen endring i quadriceps styrke eller hofteadduksjon etter injeksjon av 15 ml lokalbedøvelse. Dette er interessant ettersom obturatornerven er rapportert å bevege seg innenfor adduktorkanalen og er ansvarlig for hofteadduksjon. Kwofie et al rapporterte også at SSACNB resulterte i betydelig reduserte svekkelser med balanse sammenlignet med en SSFNB.9
Til dette punktet har flertallet av studier som evaluerer adduktorkanalblokkering fokusert på kontinuerlige teknikker, og lite har blitt gjort for å evaluere enkeltskuddsteknikker. Kontinuerlige teknikker har potensial til å forlenge analgesi, men dette går på bekostning av økte kostnader, innsats, ressursutnyttelse og potensielt økt risiko for infeksjon.
Sikkerheten til CACNB-teknikken ble fremhevet av en studie av Henningsen et al. der ingen tilfeller av nerveskade relatert til smertestillende teknikk ble rapportert hos en serie på 97 pasienter.10 Andersen et al sammenlignet en CACNB vs kontroll hos 40 pasienter og fant at intervensjonsgruppen rapporterte redusert smerte og søvnforstyrrelser samtidig som de beholdt evnen til å bevege seg like etter operasjonen.11 Mudumbai et al evaluerte 180 pasienter som gjennomgikk TKA og oppdaget at kontinuerlig adduktorkanal nerveblokkade (CACNB) i forhold til kontinuerlig femoral nerveblokkade (CFNB) resulterte i større evne til å bevege seg (37 m vs 6 m) på POD 1 og lignende smertescore.8 Jaeger et al undersøkte en lignende gruppe på 54 pasienter som presenterte for TKA og fant at CACNB i forhold til CFNB resulterte i redusert quadriceps-svakhet og ingen forskjell i smerte, opioidforbruk eller svakhet.12 Jenstrup et al rapporterte at sammenlignet med placebo, resulterte CACNB i redusert smerte med fleksjon og opioidforbruk.13 Først nylig har en studie som sammenligner SSACNB og SSFNB blitt publisert. Denne studien viste at SSACNB resulterte i redusert postoperativ quadriceps-svakhet og lignende smertekontroll som SSFNB.14 Av interesse har tidligere forskning vist at 15 ml 0,5 % ropivakain er nødvendig for å produsere ultralydstyrt femoral nerveblokkade (inkludert sensorisk og quadriceps motorisk svakhet), men ingen slik studie har ennå blitt gjort for adduktorkanalblokken.15 Det er mulig at større volumer av lokalbedøvelse injisert i adduktorkanalen kan føre til proksimal spredning av lokalbedøvelse og øke quadriceps-svakhet og ambuleringsvansker. Det er også mulig at reduserte injeksjonsvolumer kan føre til dårligere smertekontroll og vanskeligheter med å delta i fysioterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget er planlagt til valgfag ensidig TKA
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Emnets vekt er mellom 70-120 kg; og
- Pasientens primære anestesiteam har planlagt en nevraksial anestesi (dvs. spinal, epidural eller kombinert-spinal epidural).
- Pasienten godtar å motta en adduktorkanalblokk.
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Personen er < 18 år eller >80 år gammel;
- Emnet er ikke-engelsktalende;
- Personen er kjent eller antatt å være gravid;
- Subjektet er en fange;
- Subjektet har svekket beslutningsevne; etter etterforskerens skjønn
- Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på annen måte i fare for perioperativ aspirasjon;
- Enhver tilstand som det primære anestesiteamet anser nevraksial anestesi som upassende for;
- Betydelig eksisterende nevropati på den operative lem;
- Betydelig nyre-, hjerte- eller leversykdom etter utrederens skjønn.
- American Society of Anesthesiologists klasse 4-5
- Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot lokalbedøvelse
- Kronisk opioidbruk (daglig eller nesten daglig bruk av opioider i > 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5 ml
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
|
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 10 ml
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
|
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 20 ml
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
|
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
Etter negativ aspirasjon vil SSACNB-volumet bli randomisert og forsøkspersonene vil motta 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivakain vil bli inkrementelt injisert.
Randomisering av volumet av bupivakain vil bli bestemt ved å åpne en sekvensiell, forhåndsforseglet konvolutt med gruppeoppgaven angitt innenfor.
Alle studerte volumer er godt innenfor det akseptable området for SSACNB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer postoperativt etter total kneprotese
|
Dette vil bli evaluert ved å bestemme hvor raskt en pasient er i stand til å bevege seg over 10 meter på POD 1 (10 meter gangtest).
|
24 timer postoperativt etter total kneprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: PACU Utskrivning gjennom 24 timer postoperativt
|
Opioidkrav vil bli hentet fra pasientens elektroniske journal
|
PACU Utskrivning gjennom 24 timer postoperativt
|
Smerte med aktivitet på 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientsmerte vil bli vurdert ved å la deltakerne beskrive smerte ved hjelp av Numerical Ranking Scale (NRS) med en totalscore på 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Lokalisering av smerte vil også bli vurdert.
|
24 timer etter operasjonen
|
Prosentvis endring i kneekstensjonsstyrke fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientstyrken vil bli vurdert ved å be forsøkspersonene om å legge maksimalt til beinet eller forlenge kneet i fem sekunder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjenta denne målingen tre ganger ved hver måling (pre-blokk, 15 minutter post-blokk, 24 timer post-blokk og 48 timer post-blokk).
Styrkemålinger vil bli gjort med Kiio styrkeovervåkingsenhet.
|
24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere med kvalme ved 24 timer
Tidsramme: Peroperativt gjennom 48 timer postoperativt
|
Behov for antiemetikabehandling vil bli vurdert gjennom evaluering av elektronisk journal.
|
Peroperativt gjennom 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1419
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Adductor kanalblokk
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkjent
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of ChicagoFullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Amal Ibrahim MubarakUkjent
-
University College CorkFullførtSmerter, postoperativtIrland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikkDanmark
-
Medipol UniversityFullført