- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453360
Блокада приводящего канала для тотального эндопротезирования коленного сустава
Влияние объема местного анестетика, вводимого для блокады приводящего канала, на профиль восстановления и характеристики блока после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная анальгезия при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) невероятно важна, поскольку она позволяет проводить эффективную физиотерапию и, в конечном счете, обеспечивает надлежащее функционирование имплантированного суставного оборудования. К сожалению, TKA часто ассоциируется с достаточно сильной болью, чтобы ограничить участие в физиотерапии, что в конечном итоге может привести к длительной госпитализации и, возможно, к снижению функции сустава. Сообщалось о ряде стратегий для уменьшения боли, связанной с ТКА. Обычно используются опиоиды, но они могут быть связаны с рядом потенциальных побочных эффектов, включая тошноту, зуд, угнетение дыхания, толерантность и возможность злоупотребления. Эпидуральная анестезия использовалась для послеоперационного обезболивания, но эта стратегия требует катетеризации мочевого пузыря (потенциальный источник увеличения частоты инфекций мочевыводящих путей), вызывает значительную вазодилатацию с последующей гипотензией и может вызвать двустороннюю слабость нижних конечностей, что может подорвать усилия по ранней физиотерапии и реабилитации. Блокада бедренного нерва и катетеры бедренного нерва потенциально могут уменьшить боль в передней части колена, но использование этой техники ограничено неполным обезболиванием и двигательной слабостью четырехглавой мышцы. Некоторые группы выступали за замену или добавление блокады седалищного или запирательного нерва к блокаде бедренного нерва, но это происходит за счет повышенной слабости нижних конечностей и незначительной потенциальной клинической пользы.
Стремясь сбалансировать потребность в эффективной послеоперационной анальгезии с необходимостью поддержания силы мышц нижних конечностей для активного участия в физиотерапии, ряд групп начали оценивать блокаду приводящего канала. Приводящий канал расположен в средней 1/3 бедра и включает подкожный нерв и нерв медиальной широкой мышцы бедра. Основным преимуществом блокады приводящего канала по сравнению с блокадой бедренного нерва является потенциальное сохранение нервов четырехглавой мышцы и, следовательно, сохранение двигательной силы нижних конечностей.6-8 Kwofie и коллеги сообщили в исследовании 16 добровольцев, что после инъекции 15 мл местного анестетика не было изменений в силе четырехглавой мышцы бедра или приведении бедра. Это интересно, так как сообщается, что запирательный нерв проходит внутри приводящего канала и отвечает за приведение бедра. Kwofie et al также сообщили, что SSACNB приводит к значительному снижению нарушений равновесия по сравнению с SSFNB.9
На данный момент, большинство исследований, оценивающих блокаду приводящего канала, были сосредоточены на непрерывных методах, и мало было сделано для оценки методов одиночного введения. Непрерывные методы имеют потенциал для продления обезболивания, но это происходит за счет увеличения затрат, усилий, использования ресурсов и потенциально повышенного риска инфекции.
Безопасность метода CACNB была подчеркнута в исследовании, проведенном Henningsen et al., в котором не было зарегистрировано ни одного случая повреждения нерва, связанного с техникой обезболивания, в серии из 97 пациентов.10 Andersen et al. сравнили CACNB и контрольную группу у 40 пациентов и обнаружили, что группа вмешательства сообщила об уменьшении боли и нарушений сна при сохранении способности передвигаться вскоре после операции.11 Mudumbai и соавторы оценили 180 пациентов, перенесших ТКА, и обнаружили, что непрерывная блокада канала приводящего нерва (CACNB) по сравнению с непрерывной блокадой бедренного нерва (CFNB) приводила к большей способности передвигаться (37 м против 6 м) на POD 1 и к аналогичным показателям боли.8 Jaeger и соавторы исследовали аналогичную группу из 54 пациентов с ТКА и обнаружили, что CACNB по сравнению с CFNB приводит к уменьшению слабости четырехглавой мышцы и не имеет различий в боли, потреблении опиоидов или слабости.12 Jenstrup et al. сообщили, что, по сравнению с плацебо, CACNB приводил к уменьшению боли при сгибании и употреблении опиоидов.13 Только недавно было опубликовано исследование, сравнивающее SSACNB и SSFNB. Это исследование показало, что SSACNB приводит к уменьшению послеоперационной слабости четырехглавой мышцы и такому же контролю боли, что и SSFNB.14 Интересно, что предыдущие исследования показали, что 15 мл 0,5% ропивакаина требуется для проведения блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем (включая сенсорную и двигательную слабость четырехглавой мышцы), но такое исследование еще не проводилось для блокады приводящего канала.15 Возможно, что большие объемы местного анестетика, вводимые в приводящий канал, могут привести к проксимальному распространению местного анестетика и увеличению слабости четырехглавой мышцы бедра и трудностям при передвижении. Также возможно, что уменьшение объема инъекции может привести к ухудшению контроля над болью и трудностям при проведении физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена плановая односторонняя ТКА
- Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Вес субъекта составляет от 70 до 120 кг; и
- Бригада первичной анестезиологической помощи субъекту запланировала нейроаксиальную анестезию (т.е. спинальная, эпидуральная или комбинированная спинальная эпидуральная анестезия).
- Пациент соглашается на блокировку приводящего канала.
- Американское общество анестезиологов класс 1-3
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет;
- Субъект не говорит по-английски;
- известно или предполагается, что субъект беременна;
- Субъект — заключенный;
- У субъекта нарушена способность принимать решения; по усмотрению следователя
- Симптоматический нелеченный гастроэзофагеальный рефлюкс или иной риск периоперационной аспирации;
- Любое состояние, при котором бригада первичной анестезиологической помощи считает нейроаксиальную анестезию неприемлемой;
- Существовавшая ранее значительная невропатия на оперированной конечности;
- Значительное заболевание почек, сердца или печени по усмотрению исследователя.
- Американское общество анестезиологов класс 4-5
- Известная гиперчувствительность и/или аллергия на местные анестетики
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 5 мл
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
|
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 10 мл
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
|
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 20 мл
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
|
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
После отрицательной аспирации объем SSACNB будет рандомизирован, и субъектам будут постепенно вводиться 5, 10 или 20 мл 0,5% бупивакаина.
Рандомизация объема бупивакаина будет определяться последовательным открытием предварительно запечатанного конверта с указанием группового распределения внутри.
Все исследованные объемы находятся в пределах допустимого диапазона для SSACNB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Через 24 часа после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Это будет оцениваться путем определения того, насколько быстро пациент может пройти более 10 метров на POD 1 (тест ходьбы на 10 метров).
|
Через 24 часа после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: PACU Выписка через 24 часа после операции
|
Требования к опиоидам будут извлечены из электронной медицинской карты пациента.
|
PACU Выписка через 24 часа после операции
|
Боль при активности в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Боль пациента будет оцениваться, когда участники описывают боль с использованием числовой шкалы ранжирования (NRS) с общим баллом от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
Также оценивается локализация боли.
|
24 часа после операции
|
Процентное изменение силы разгибания колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Силу пациента будут оценивать, попросив испытуемых максимально согнуть ногу или разогнуть колено в течение пяти секунд.
Субъектам будет предложено повторить это измерение три раза при каждом измерении (до блока, через 15 минут после блока, через 24 часа после блока и через 48 часов после блока).
Измерения прочности будут производиться с помощью устройства контроля прочности Kiio.
|
24 часа после операции
|
Количество участников с тошнотой за 24 часа
Временное ограничение: Периоперационный через 48 часов после операции
|
Потребность в противорвотной терапии будет оцениваться путем изучения электронной медицинской карты.
|
Периоперационный через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1419
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада аддукторного канала
-
Sonova AGЗавершенный
-
University of South FloridaРекрутинг
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный