- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453360
Bloqueio do canal adutor para artroplastia total do joelho
Impacto do volume de anestésico local injetado para bloqueio do canal adutor no perfil de recuperação e nas características do bloqueio após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia pós-operatória para artroplastia total do joelho (ATJ) é extremamente importante, pois permite uma fisioterapia eficaz e, em última análise, garante o funcionamento adequado do hardware articular implantado. Infelizmente, a ATJ é muitas vezes associada a dor intensa o suficiente para limitar a participação na fisioterapia, o que pode resultar em hospitalizações prolongadas e talvez diminuição da função articular. Várias estratégias foram relatadas para diminuir a dor associada à ATJ. Os opioides são comumente utilizados, mas podem estar associados a vários efeitos colaterais potenciais, incluindo náusea, coceira, depressão respiratória, tolerância e potencial de abuso. A analgesia peridural tem sido utilizada para analgesia pós-operatória, mas essa estratégia requer cateterismo urinário (fonte potencial de aumento da incidência de infecções do trato urinário), causa vasodilatação significativa com hipotensão resultante e pode causar fraqueza bilateral dos membros inferiores que pode prejudicar os esforços de fisioterapia precoce e reabilitação. O bloqueio do nervo femoral e os cateteres do nervo femoral têm o potencial de diminuir a dor na região anterior do joelho, mas o uso dessa técnica é limitado pela analgesia incompleta e pela fraqueza motora do quadríceps. Alguns grupos defenderam a substituição ou adição de bloqueios do nervo ciático ou obturador ao bloqueio do nervo femoral, mas isso ocorre às custas do aumento da fraqueza das extremidades inferiores e de pouco benefício clínico potencial.1-5
Em um esforço para equilibrar a necessidade de analgesia pós-operatória eficaz com a necessidade de manter a força muscular dos membros inferiores para participação ativa na fisioterapia, vários grupos começaram a avaliar o bloqueio do canal adutor. O canal adutor está localizado no 1/3 médio da coxa e inclui o nervo safeno e o nervo vasto medial. A principal vantagem do bloqueio do canal adutor em relação ao bloqueio do nervo femoral é uma possível preservação dos nervos para o músculo quadríceps e, portanto, preservação da força motora da extremidade inferior.6-8 Kwofie et al relataram em um estudo com 16 voluntários que não houve alteração na força do quadríceps ou na adução do quadril após a injeção de 15 ml de anestésico local. Isso é interessante, pois o nervo obturador viaja dentro do canal adutor e é responsável pela adução do quadril. Kwofie et al também relataram que o SSACNB resultou em deficiências de equilíbrio significativamente diminuídas em comparação com um SSFNB.9
Até este ponto, a maioria dos estudos avaliando o bloqueio do canal adutor tem focado em técnicas contínuas e pouco foi feito para avaliar técnicas de tiro único. Técnicas contínuas têm o potencial de estender a analgesia, mas isso ocorre à custa de aumento de custo, esforço, utilização de recursos e risco potencialmente aumentado de infecção.
A segurança da técnica CACNB foi destacada por um estudo de Henningsen et al, onde nenhum caso de lesão nervosa relacionada à técnica analgésica foi relatado em uma série de 97 pacientes.10 Andersen et al comparou um CACNB vs controle em 40 pacientes e descobriu que o grupo de intervenção relatou diminuição da dor e distúrbios do sono, mantendo a capacidade de deambular logo após a cirurgia.11 Mudumbai et al avaliaram 180 pacientes submetidos a ATJ e descobriram que o bloqueio contínuo do nervo do canal adutor (CACNB) em relação ao bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) resultou em maior capacidade de deambular (37 m vs 6 m) no POD 1 e escores de dor semelhantes.8 Jaeger et al examinaram um grupo semelhante de 54 pacientes apresentando ATJ e descobriram que CACNB em relação a CFNB resultou em diminuição da fraqueza do quadríceps e nenhuma diferença na dor, consumo de opioides ou fraqueza.12 Jenstrup et al relataram que, em comparação com placebo, CACNB resultou em diminuição da dor com flexão e consumo de opioides.13 Apenas recentemente foi publicado um estudo comparando SSACNB e SSFNB. Este estudo demonstrou que o SSACNB resultou em diminuição da fraqueza pós-operatória do quadríceps e controle da dor semelhante ao SSFNB.14 De interesse, pesquisas anteriores demonstraram que 15 ml de ropivacaína a 0,5% são necessários para produzir bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom (incluindo fraqueza sensorial e motora do quadríceps), mas nenhum estudo desse tipo ainda foi feito para o bloqueio do canal adutor.15 É possível que volumes maiores de anestésico local injetados no canal adutor possam resultar em disseminação proximal do anestésico local e aumentar a fraqueza do quadríceps e a dificuldade de locomoção. Também é possível que volumes reduzidos de injeção possam resultar em controle inferior da dor e dificuldades na participação na fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para ATJ unilateral eletiva
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- O peso do sujeito está entre 70-120 kg; e
- A equipe de cuidados primários de anestesia do sujeito planejou um anestésico neuraxial (ou seja, raquidiana, epidural ou epidural raquidiana combinada).
- O paciente concorda em receber um bloqueio do canal adutor.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1-3
Critério de exclusão:
- O sujeito tem < 18 anos de idade ou > 80 anos de idade;
- O assunto não fala inglês;
- Sabe-se ou acredita-se que o sujeito esteja grávida;
- O sujeito é um prisioneiro;
- Sujeito tem capacidade de decisão prejudicada; a critério do Investigador
- Refluxo gastroesofágico sintomático não tratado ou risco de aspiração perioperatória;
- Qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considere a anestesia neuraxial inadequada;
- Neuropatia pré-existente significativa no membro operatório;
- Doença renal, cardíaca ou hepática significativa a critério do investigador.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 4-5
- Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a anestésicos locais
- Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5ml
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
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Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Outros nomes:
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Experimental: 10 ml
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
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Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Outros nomes:
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Experimental: 20ml
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
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Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental.
A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro.
Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 24 horas de pós-operatório de artroplastia total do joelho
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Isso será avaliado determinando a rapidez com que um paciente é capaz de caminhar mais de 10 metros no POD 1 (teste de caminhada de 10 metros).
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24 horas de pós-operatório de artroplastia total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Alta da SRPA até 24 horas após a cirurgia
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Os requisitos de opioides serão recuperados do registro médico eletrônico do paciente
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Alta da SRPA até 24 horas após a cirurgia
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Dor com atividade em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor do paciente será avaliada fazendo com que os participantes descrevam a dor usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) com uma pontuação total de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
A localização da dor também será avaliada.
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24 horas após a cirurgia
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Alteração percentual na força de extensão do joelho desde a linha de base
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A força do paciente será avaliada pedindo aos sujeitos que aduzam ao máximo a perna ou estendam o joelho por cinco segundos.
Os indivíduos serão solicitados a repetir esta medição três vezes em cada medição (pré-bloqueio, 15 minutos pós-bloqueio, 24 horas pós-bloqueio e 48 horas pós-bloqueio).
As medições de força serão feitas com o dispositivo de monitoramento de força Kiio.
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24 horas após a cirurgia
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Número de Participantes com Náusea em 24 Horas
Prazo: Perioperatório até 48 horas de pós-operatório
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A necessidade de terapia antiemética será avaliada por meio da avaliação do prontuário eletrônico.
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Perioperatório até 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1419
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