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Bloqueio do canal adutor para artroplastia total do joelho

6 de agosto de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Impacto do volume de anestésico local injetado para bloqueio do canal adutor no perfil de recuperação e nas características do bloqueio após artroplastia total do joelho.

A artroplastia total do joelho (ATJ) pode estar associada a uma grande quantidade de dor pós-operatória. Muitas vezes, essa dor pode ser grave o suficiente para limitar a participação na fisioterapia e, por fim, atrasar a alta, resultando em aumento do custo. Várias estratégias foram desenvolvidas em um esforço para diminuir a dor pós-operatória após ATJ, mantendo a força da extremidade inferior e maximizando a participação na fisioterapia. Recentemente, o bloqueio do canal adutor ganhou popularidade, pois fornece analgesia ao joelho anterior sem resultar em fraqueza significativa do músculo quadríceps. No entanto, poucos estudos avaliaram cuidadosamente o impacto do volume de injeção de anestésico local no canal adutor na fraqueza motora ou no controle da dor. A capacidade de obter controle semelhante da dor com volumes reduzidos de anestésico local permitiria à equipe cirúrgica aplicar mais anestésico local nas estruturas posteriores do joelho. Volumes reduzidos de anestésico local também podem estar associados a um risco reduzido de toxicidade do anestésico local. Este estudo visa avaliar cuidadosamente essa relação usando um método de avaliação fisioterapêutica que se baseia tanto na força motora quanto no controle da dor. Além disso, os pesquisadores esperam avaliar cuidadosamente a força motora usando um novo método de medição de força em um esforço para avaliar ainda mais o impacto do volume de injeção de anestésico local no canal adutor na força motora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia pós-operatória para artroplastia total do joelho (ATJ) é extremamente importante, pois permite uma fisioterapia eficaz e, em última análise, garante o funcionamento adequado do hardware articular implantado. Infelizmente, a ATJ é muitas vezes associada a dor intensa o suficiente para limitar a participação na fisioterapia, o que pode resultar em hospitalizações prolongadas e talvez diminuição da função articular. Várias estratégias foram relatadas para diminuir a dor associada à ATJ. Os opioides são comumente utilizados, mas podem estar associados a vários efeitos colaterais potenciais, incluindo náusea, coceira, depressão respiratória, tolerância e potencial de abuso. A analgesia peridural tem sido utilizada para analgesia pós-operatória, mas essa estratégia requer cateterismo urinário (fonte potencial de aumento da incidência de infecções do trato urinário), causa vasodilatação significativa com hipotensão resultante e pode causar fraqueza bilateral dos membros inferiores que pode prejudicar os esforços de fisioterapia precoce e reabilitação. O bloqueio do nervo femoral e os cateteres do nervo femoral têm o potencial de diminuir a dor na região anterior do joelho, mas o uso dessa técnica é limitado pela analgesia incompleta e pela fraqueza motora do quadríceps. Alguns grupos defenderam a substituição ou adição de bloqueios do nervo ciático ou obturador ao bloqueio do nervo femoral, mas isso ocorre às custas do aumento da fraqueza das extremidades inferiores e de pouco benefício clínico potencial.1-5

Em um esforço para equilibrar a necessidade de analgesia pós-operatória eficaz com a necessidade de manter a força muscular dos membros inferiores para participação ativa na fisioterapia, vários grupos começaram a avaliar o bloqueio do canal adutor. O canal adutor está localizado no 1/3 médio da coxa e inclui o nervo safeno e o nervo vasto medial. A principal vantagem do bloqueio do canal adutor em relação ao bloqueio do nervo femoral é uma possível preservação dos nervos para o músculo quadríceps e, portanto, preservação da força motora da extremidade inferior.6-8 Kwofie et al relataram em um estudo com 16 voluntários que não houve alteração na força do quadríceps ou na adução do quadril após a injeção de 15 ml de anestésico local. Isso é interessante, pois o nervo obturador viaja dentro do canal adutor e é responsável pela adução do quadril. Kwofie et al também relataram que o SSACNB resultou em deficiências de equilíbrio significativamente diminuídas em comparação com um SSFNB.9

Até este ponto, a maioria dos estudos avaliando o bloqueio do canal adutor tem focado em técnicas contínuas e pouco foi feito para avaliar técnicas de tiro único. Técnicas contínuas têm o potencial de estender a analgesia, mas isso ocorre à custa de aumento de custo, esforço, utilização de recursos e risco potencialmente aumentado de infecção.

A segurança da técnica CACNB foi destacada por um estudo de Henningsen et al, onde nenhum caso de lesão nervosa relacionada à técnica analgésica foi relatado em uma série de 97 pacientes.10 Andersen et al comparou um CACNB vs controle em 40 pacientes e descobriu que o grupo de intervenção relatou diminuição da dor e distúrbios do sono, mantendo a capacidade de deambular logo após a cirurgia.11 Mudumbai et al avaliaram 180 pacientes submetidos a ATJ e descobriram que o bloqueio contínuo do nervo do canal adutor (CACNB) em relação ao bloqueio contínuo do nervo femoral (CFNB) resultou em maior capacidade de deambular (37 m vs 6 m) no POD 1 e escores de dor semelhantes.8 Jaeger et al examinaram um grupo semelhante de 54 pacientes apresentando ATJ e descobriram que CACNB em relação a CFNB resultou em diminuição da fraqueza do quadríceps e nenhuma diferença na dor, consumo de opioides ou fraqueza.12 Jenstrup et al relataram que, em comparação com placebo, CACNB resultou em diminuição da dor com flexão e consumo de opioides.13 Apenas recentemente foi publicado um estudo comparando SSACNB e SSFNB. Este estudo demonstrou que o SSACNB resultou em diminuição da fraqueza pós-operatória do quadríceps e controle da dor semelhante ao SSFNB.14 De interesse, pesquisas anteriores demonstraram que 15 ml de ropivacaína a 0,5% são necessários para produzir bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom (incluindo fraqueza sensorial e motora do quadríceps), mas nenhum estudo desse tipo ainda foi feito para o bloqueio do canal adutor.15 É possível que volumes maiores de anestésico local injetados no canal adutor possam resultar em disseminação proximal do anestésico local e aumentar a fraqueza do quadríceps e a dificuldade de locomoção. Também é possível que volumes reduzidos de injeção possam resultar em controle inferior da dor e dificuldades na participação na fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está agendado para ATJ unilateral eletiva
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
  3. O peso do sujeito está entre 70-120 kg; e
  4. A equipe de cuidados primários de anestesia do sujeito planejou um anestésico neuraxial (ou seja, raquidiana, epidural ou epidural raquidiana combinada).
  5. O paciente concorda em receber um bloqueio do canal adutor.
  6. Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1-3

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem < 18 anos de idade ou > 80 anos de idade;
  2. O assunto não fala inglês;
  3. Sabe-se ou acredita-se que o sujeito esteja grávida;
  4. O sujeito é um prisioneiro;
  5. Sujeito tem capacidade de decisão prejudicada; a critério do Investigador
  6. Refluxo gastroesofágico sintomático não tratado ou risco de aspiração perioperatória;
  7. Qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considere a anestesia neuraxial inadequada;
  8. Neuropatia pré-existente significativa no membro operatório;
  9. Doença renal, cardíaca ou hepática significativa a critério do investigador.
  10. Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 4-5
  11. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a anestésicos locais
  12. Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5ml
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Experimental: 10 ml
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Experimental: 20ml
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Após a aspiração negativa, o volume do SSACNB será randomizado e os indivíduos receberão 5, 10 ou 20 ml de bupivacaína a 0,5% injetados de forma incremental. A randomização do volume de bupivacaína será determinada pela abertura de um envelope sequencial pré-lacrado com a designação de grupo designada dentro. Todos os volumes estudados estão bem dentro da faixa aceitável para SSACNB.
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 24 horas de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Isso será avaliado determinando a rapidez com que um paciente é capaz de caminhar mais de 10 metros no POD 1 (teste de caminhada de 10 metros).
24 horas de pós-operatório de artroplastia total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Alta da SRPA até 24 horas após a cirurgia
Os requisitos de opioides serão recuperados do registro médico eletrônico do paciente
Alta da SRPA até 24 horas após a cirurgia
Dor com atividade em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A dor do paciente será avaliada fazendo com que os participantes descrevam a dor usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) com uma pontuação total de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. A localização da dor também será avaliada.
24 horas após a cirurgia
Alteração percentual na força de extensão do joelho desde a linha de base
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A força do paciente será avaliada pedindo aos sujeitos que aduzam ao máximo a perna ou estendam o joelho por cinco segundos. Os indivíduos serão solicitados a repetir esta medição três vezes em cada medição (pré-bloqueio, 15 minutos pós-bloqueio, 24 horas pós-bloqueio e 48 horas pós-bloqueio). As medições de força serão feitas com o dispositivo de monitoramento de força Kiio.
24 horas após a cirurgia
Número de Participantes com Náusea em 24 Horas
Prazo: Perioperatório até 48 horas de pós-operatório
A necessidade de terapia antiemética será avaliada por meio da avaliação do prontuário eletrônico.
Perioperatório até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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