Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adductor kanalblok til total knæarthroplastik

6. august 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Indvirkning af volumen af ​​lokalbedøvelse injiceret til adduktorkanalblokering på restitutionsprofil og blokkarakteristika efter total knæarthroplastik.

Total knæarthroplastik (TKA) kan være forbundet med en stor mængde postoperativ smerte. Denne smerte kan ofte være alvorlig nok til at begrænse deltagelse i fysioterapi og i sidste ende forsinke udskrivelsen, hvilket resulterer i øgede omkostninger. Adskillige strategier er blevet udviklet i et forsøg på at mindske postoperativ smerte efter TKA, samtidig med at underekstremitetsstyrken bevares og deltagelse i fysioterapi maksimeres. For nylig har adduktorkanalblokade vundet popularitet, da det rapporteres at give analgesi til det forreste knæ uden at resultere i væsentlig quadriceps muskelsvaghed. Imidlertid har få undersøgelser omhyggeligt evalueret virkningen af ​​volumen af ​​injektion af lokalbedøvelse i adduktorkanalen på motorisk svaghed eller smertekontrol. Evnen til at opnå lignende smertekontrol med reducerede mængder af lokalbedøvelse ville give operationsteamet mulighed for at anvende mere lokalbedøvelse på bageste knæstrukturer. Nedsat volumen af ​​lokalbedøvelse kan også være forbundet med en nedsat risiko for lokalbedøvelsestoksicitet. Denne undersøgelse har til formål at omhyggeligt evaluere dette forhold ved hjælp af en fysioterapi-evalueringsmetode, der er afhængig af både motorisk styrke og smertekontrol. Derudover håber efterforskerne at omhyggeligt evaluere motorstyrke ved hjælp af en ny metode til styrkemåling i et forsøg på yderligere at evaluere virkningen af ​​volumen af ​​injektion af lokalbedøvelse i adduktorkanalen på motorisk styrke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ analgesi for total knæarthroplastik (TKA) er utrolig vigtig, da den giver mulighed for effektiv fysioterapi og i sidste ende sikrer korrekt funktion af den implanterede ledhardware. Desværre er TKA ofte forbundet med smerter, der er alvorlige nok til at begrænse deltagelse i fysioterapi, hvilket i sidste ende kan resultere i forlængede indlæggelser og måske nedsat ledfunktion. En række strategier er blevet rapporteret til at mindske smerten forbundet med TKA. Opioider er almindeligt anvendte, men de kan være forbundet med en række potentielle bivirkninger, herunder kvalme, kløe, respirationsdepression, tolerance og muligheden for misbrug. Epidural analgesi er blevet brugt til postoperativ analgesi, men denne strategi kræver urinkateterisering (potentiel kilde til øget forekomst af urinvejsinfektioner), forårsager betydelig vasodilatation med resulterende hypotension og kan forårsage bilateral svaghed i nedre ekstremiteter, der kan underminere indsatsen for tidlig fysioterapi og genoptræning. Femoral nerveblokade og femoral nervekatetre har potentiale til at mindske smerter i det forreste knæ, men brugen af ​​denne teknik er begrænset af ufuldstændig analgesi og quadriceps motorisk svaghed. Nogle grupper har slået til lyd for substitution eller tilføjelse af nerveblokke i ischias eller obturator til femoral nerveblokade, men dette er på bekostning af øget svaghed i nedre ekstremiteter og ringe potentiel klinisk fordel.1-5

I et forsøg på at balancere behovet for effektiv postoperativ analgesi med behovet for at opretholde muskelstyrken i underekstremiteterne for aktiv deltagelse i fysioterapi, er en række grupper begyndt at evaluere adduktorkanalblokken. Adduktorkanalen er placeret i den midterste 1/3 af låret og omfatter nerven saphenus og nerven til vastus medialis. Den primære fordel ved adduktorkanalblokade versus femoral nerveblokade er en potentiel sparing af nerverne til quadriceps-musklen og derfor bevarelse af underekstremiteternes motoriske styrke.6-8 Kwofie et al rapporterede i en undersøgelse af 16 frivillige, at der ikke var nogen ændring i quadriceps styrke eller hofteadduktion efter injektion af 15 ml lokalbedøvelse. Dette er interessant, da obturatornerven rapporteres at bevæge sig inden for adduktorkanalen og er ansvarlig for hofteadduktion. Kwofie et al rapporterede også, at SSACNB resulterede i signifikant reducerede værdiforringelser med balance sammenlignet med en SSFNB.9

Til dette punkt har størstedelen af ​​undersøgelser, der evaluerer adduktorkanalblokade, fokuseret på kontinuerlige teknikker, og lidt er blevet gjort for at evaluere enkeltskudsteknikker. Kontinuerlige teknikker har potentiale til at udvide analgesien, men dette er på bekostning af øgede omkostninger, indsats, ressourceudnyttelse og potentielt øget risiko for infektion.

Sikkerheden ved CACNB-teknikken blev fremhævet af en undersøgelse foretaget af Henningsen et al., hvor der ikke blev rapporteret tilfælde af nerveskade relateret til analgetisk teknik hos en serie på 97 patienter.10 Andersen et al sammenlignede en CACNB vs kontrol hos 40 patienter og fandt ud af, at interventionsgruppen rapporterede nedsat smerte og søvnforstyrrelser, mens de beholdt evnen til at bevæge sig hurtigt efter operationen.11 Mudumbai et al evaluerede 180 patienter, der gennemgår TKA og opdagede, at kontinuert adduktorkanal nerveblokade (CACNB) i forhold til kontinuerlig femoral nerveblokade (CFNB) resulterede i større evne til at bevæge sig (37 m vs 6 m) på POD 1 og lignende smertescore.8 Jaeger et al undersøgte en lignende gruppe på 54 patienter, der præsenterede for TKA og fandt, at CACNB i forhold til CFNB resulterede i nedsat quadriceps-svaghed og ingen forskel i smerte, opioidforbrug eller svaghed.12 Jenstrup et al rapporterede, at sammenlignet med placebo resulterede CACNB i nedsat smerte ved fleksion og opioidforbrug.13 Først for nylig er der offentliggjort en undersøgelse, der sammenligner SSACNB og SSFNB. Denne undersøgelse viste, at SSACNB resulterede i nedsat postoperativ quadriceps-svaghed og lignende smertekontrol som SSFNB.14 Af interesse har tidligere forskning vist, at 15 ml 0,5 % ropivacain er påkrævet for at producere ultralydsstyret femoral nerveblokade (inklusive sensorisk og quadriceps motorisk svaghed), men der er endnu ikke lavet en sådan undersøgelse for adduktorkanalen.15 Det er muligt, at større mængder lokalbedøvelse injiceret i adduktorkanalen kan resultere i proksimal spredning af lokalbedøvelse og øge quadriceps-svaghed og ambuleringsbesvær. Det er også muligt, at nedsatte mængder af injektion kan resultere i dårligere smertekontrol og vanskeligheder med at deltage i fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget er skemalagt til valgfri ensidig TKA
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  3. Emnets vægt er mellem 70-120 kg; og
  4. Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en neuraksial anæstesi (dvs. spinal, epidural eller kombineret-spinal epidural).
  5. Patienten indvilliger i at modtage en adduktorkanalblok.
  6. American Society of Anesthesiologists klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år gammel;
  2. Emnet er ikke-engelsktalende;
  3. Personen er kendt eller formodet at være gravid;
  4. Subjektet er en fange;
  5. Forsøgspersonen har nedsat beslutningsevne; efter efterforskerens skøn
  6. Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på anden måde i risiko for perioperativ aspiration;
  7. Enhver tilstand, hvor det primære anæstesiteam anser neuraksial anæstesi for upassende;
  8. Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem;
  9. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn.
  10. American Society of Anesthesiologists klasse 4-5
  11. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse
  12. Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 ml
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Andre navne:
  • Bupivacain
Eksperimentel: 10 ml
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Andre navne:
  • Bupivacain
Eksperimentel: 20 ml
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret. Randomisering af volumen af ​​bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni. Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer postoperativt efter total knæarthroplastik
Dette vil blive evalueret ved at bestemme, hvor hurtigt en patient er i stand til at bevæge sig over 10 meter på POD 1 (10 meter gangtest).
24 timer postoperativt efter total knæarthroplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: PACU Udskrivelse gennem 24 timer postoperativt
Opioidkrav vil blive hentet fra patientens elektroniske journal
PACU Udskrivelse gennem 24 timer postoperativt
Smerter med aktivitet i 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientsmerte vil blive vurderet ved at lade deltagerne beskrive smerter ved hjælp af Numerical Ranking Scale (NRS) med en samlet score på 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Lokalisering af smerte vil også blive vurderet.
24 timer efter operationen
Procentvis ændring i knæekstensionsstyrke fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientstyrken vil blive vurderet ved at bede forsøgspersonerne om maksimalt at addere deres ben eller forlænge deres knæ i fem sekunder. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage denne måling tre gange ved hver måling (præ-blok, 15 minutter efter blokering, 24 timer efter blokering og 48 timer efter blokering). Styrkemålinger vil blive foretaget med Kiio-styrkeovervågningsenheden.
24 timer efter operationen
Antal deltagere med kvalme ved 24 timer
Tidsramme: Perioperativt gennem 48 timer postoperativt
Behov for antiemetisk behandling vil blive vurderet gennem evaluering af den elektroniske journal.
Perioperativt gennem 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok

3
Abonner