- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453360
Adductor kanalblok til total knæarthroplastik
Indvirkning af volumen af lokalbedøvelse injiceret til adduktorkanalblokering på restitutionsprofil og blokkarakteristika efter total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ analgesi for total knæarthroplastik (TKA) er utrolig vigtig, da den giver mulighed for effektiv fysioterapi og i sidste ende sikrer korrekt funktion af den implanterede ledhardware. Desværre er TKA ofte forbundet med smerter, der er alvorlige nok til at begrænse deltagelse i fysioterapi, hvilket i sidste ende kan resultere i forlængede indlæggelser og måske nedsat ledfunktion. En række strategier er blevet rapporteret til at mindske smerten forbundet med TKA. Opioider er almindeligt anvendte, men de kan være forbundet med en række potentielle bivirkninger, herunder kvalme, kløe, respirationsdepression, tolerance og muligheden for misbrug. Epidural analgesi er blevet brugt til postoperativ analgesi, men denne strategi kræver urinkateterisering (potentiel kilde til øget forekomst af urinvejsinfektioner), forårsager betydelig vasodilatation med resulterende hypotension og kan forårsage bilateral svaghed i nedre ekstremiteter, der kan underminere indsatsen for tidlig fysioterapi og genoptræning. Femoral nerveblokade og femoral nervekatetre har potentiale til at mindske smerter i det forreste knæ, men brugen af denne teknik er begrænset af ufuldstændig analgesi og quadriceps motorisk svaghed. Nogle grupper har slået til lyd for substitution eller tilføjelse af nerveblokke i ischias eller obturator til femoral nerveblokade, men dette er på bekostning af øget svaghed i nedre ekstremiteter og ringe potentiel klinisk fordel.1-5
I et forsøg på at balancere behovet for effektiv postoperativ analgesi med behovet for at opretholde muskelstyrken i underekstremiteterne for aktiv deltagelse i fysioterapi, er en række grupper begyndt at evaluere adduktorkanalblokken. Adduktorkanalen er placeret i den midterste 1/3 af låret og omfatter nerven saphenus og nerven til vastus medialis. Den primære fordel ved adduktorkanalblokade versus femoral nerveblokade er en potentiel sparing af nerverne til quadriceps-musklen og derfor bevarelse af underekstremiteternes motoriske styrke.6-8 Kwofie et al rapporterede i en undersøgelse af 16 frivillige, at der ikke var nogen ændring i quadriceps styrke eller hofteadduktion efter injektion af 15 ml lokalbedøvelse. Dette er interessant, da obturatornerven rapporteres at bevæge sig inden for adduktorkanalen og er ansvarlig for hofteadduktion. Kwofie et al rapporterede også, at SSACNB resulterede i signifikant reducerede værdiforringelser med balance sammenlignet med en SSFNB.9
Til dette punkt har størstedelen af undersøgelser, der evaluerer adduktorkanalblokade, fokuseret på kontinuerlige teknikker, og lidt er blevet gjort for at evaluere enkeltskudsteknikker. Kontinuerlige teknikker har potentiale til at udvide analgesien, men dette er på bekostning af øgede omkostninger, indsats, ressourceudnyttelse og potentielt øget risiko for infektion.
Sikkerheden ved CACNB-teknikken blev fremhævet af en undersøgelse foretaget af Henningsen et al., hvor der ikke blev rapporteret tilfælde af nerveskade relateret til analgetisk teknik hos en serie på 97 patienter.10 Andersen et al sammenlignede en CACNB vs kontrol hos 40 patienter og fandt ud af, at interventionsgruppen rapporterede nedsat smerte og søvnforstyrrelser, mens de beholdt evnen til at bevæge sig hurtigt efter operationen.11 Mudumbai et al evaluerede 180 patienter, der gennemgår TKA og opdagede, at kontinuert adduktorkanal nerveblokade (CACNB) i forhold til kontinuerlig femoral nerveblokade (CFNB) resulterede i større evne til at bevæge sig (37 m vs 6 m) på POD 1 og lignende smertescore.8 Jaeger et al undersøgte en lignende gruppe på 54 patienter, der præsenterede for TKA og fandt, at CACNB i forhold til CFNB resulterede i nedsat quadriceps-svaghed og ingen forskel i smerte, opioidforbrug eller svaghed.12 Jenstrup et al rapporterede, at sammenlignet med placebo resulterede CACNB i nedsat smerte ved fleksion og opioidforbrug.13 Først for nylig er der offentliggjort en undersøgelse, der sammenligner SSACNB og SSFNB. Denne undersøgelse viste, at SSACNB resulterede i nedsat postoperativ quadriceps-svaghed og lignende smertekontrol som SSFNB.14 Af interesse har tidligere forskning vist, at 15 ml 0,5 % ropivacain er påkrævet for at producere ultralydsstyret femoral nerveblokade (inklusive sensorisk og quadriceps motorisk svaghed), men der er endnu ikke lavet en sådan undersøgelse for adduktorkanalen.15 Det er muligt, at større mængder lokalbedøvelse injiceret i adduktorkanalen kan resultere i proksimal spredning af lokalbedøvelse og øge quadriceps-svaghed og ambuleringsbesvær. Det er også muligt, at nedsatte mængder af injektion kan resultere i dårligere smertekontrol og vanskeligheder med at deltage i fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faget er skemalagt til valgfri ensidig TKA
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Emnets vægt er mellem 70-120 kg; og
- Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en neuraksial anæstesi (dvs. spinal, epidural eller kombineret-spinal epidural).
- Patienten indvilliger i at modtage en adduktorkanalblok.
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år gammel;
- Emnet er ikke-engelsktalende;
- Personen er kendt eller formodet at være gravid;
- Subjektet er en fange;
- Forsøgspersonen har nedsat beslutningsevne; efter efterforskerens skøn
- Symptomatisk ubehandlet gastroøsofageal refluks eller på anden måde i risiko for perioperativ aspiration;
- Enhver tilstand, hvor det primære anæstesiteam anser neuraksial anæstesi for upassende;
- Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem;
- Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn.
- American Society of Anesthesiologists klasse 4-5
- Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse
- Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 5 ml
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
|
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 10 ml
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
|
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 20 ml
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
|
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Efter negativ aspiration vil SSACNB-volumen blive randomiseret, og forsøgspersonerne vil modtage 5, 10 eller 20 ml 0,5 % bupivacain, der vil blive trinvist injiceret.
Randomisering af volumen af bupivacain vil blive bestemt ved at åbne en sekventiel, præ-forseglet kuvert med gruppetildelingen angivet indeni.
Alle undersøgte volumener ligger godt inden for det acceptable interval for SSACNB.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest
Tidsramme: 24 timer postoperativt efter total knæarthroplastik
|
Dette vil blive evalueret ved at bestemme, hvor hurtigt en patient er i stand til at bevæge sig over 10 meter på POD 1 (10 meter gangtest).
|
24 timer postoperativt efter total knæarthroplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: PACU Udskrivelse gennem 24 timer postoperativt
|
Opioidkrav vil blive hentet fra patientens elektroniske journal
|
PACU Udskrivelse gennem 24 timer postoperativt
|
Smerter med aktivitet i 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patientsmerte vil blive vurderet ved at lade deltagerne beskrive smerter ved hjælp af Numerical Ranking Scale (NRS) med en samlet score på 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Lokalisering af smerte vil også blive vurderet.
|
24 timer efter operationen
|
Procentvis ændring i knæekstensionsstyrke fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patientstyrken vil blive vurderet ved at bede forsøgspersonerne om maksimalt at addere deres ben eller forlænge deres knæ i fem sekunder.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage denne måling tre gange ved hver måling (præ-blok, 15 minutter efter blokering, 24 timer efter blokering og 48 timer efter blokering).
Styrkemålinger vil blive foretaget med Kiio-styrkeovervågningsenheden.
|
24 timer efter operationen
|
Antal deltagere med kvalme ved 24 timer
Tidsramme: Perioperativt gennem 48 timer postoperativt
|
Behov for antiemetisk behandling vil blive vurderet gennem evaluering af den elektroniske journal.
|
Perioperativt gennem 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1419
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Amal Ibrahim MubarakUkendt
-
University College CorkAfsluttetSmerter, postoperativIrland
-
Medipol UniversityAfsluttetKnæarthropatiKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeDanmark
-
Lithuanian University of Health SciencesAfsluttetTotal knæarthroplastikLitauen