- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453360
Bloqueo del canal aductor para artroplastia total de rodilla
Impacto del volumen de anestésico local inyectado para el bloqueo del canal aductor en el perfil de recuperación y las características del bloqueo después de la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia posoperatoria para la artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es increíblemente importante, ya que permite una fisioterapia eficaz y, en última instancia, garantiza el funcionamiento adecuado del hardware de la articulación implantado. Desafortunadamente, la TKA a menudo se asocia con un dolor lo suficientemente intenso como para limitar la participación en la fisioterapia, lo que en última instancia puede resultar en hospitalizaciones prolongadas y tal vez en una disminución de la función articular. Se han informado varias estrategias para disminuir el dolor asociado con la ATR. Los opioides se utilizan comúnmente, pero pueden estar asociados con una serie de posibles efectos secundarios, como náuseas, picazón, depresión respiratoria, tolerancia y potencial de abuso. La analgesia epidural se ha utilizado para la analgesia posoperatoria, pero esta estrategia requiere cateterismo urinario (fuente potencial de mayor incidencia de infecciones del tracto urinario), causa vasodilatación significativa con hipotensión resultante y puede causar debilidad bilateral en las extremidades inferiores que puede socavar los esfuerzos de fisioterapia y rehabilitación tempranas. El bloqueo del nervio femoral y los catéteres del nervio femoral tienen el potencial de disminuir el dolor en la parte anterior de la rodilla, pero el uso de esta técnica está limitado por la analgesia incompleta y la debilidad motora del cuádriceps. Algunos grupos han abogado por la sustitución o la adición de bloqueos del nervio ciático u obturador al bloqueo del nervio femoral, pero esto es a expensas de una mayor debilidad de las extremidades inferiores y un beneficio clínico potencial pequeño.1-5
En un esfuerzo por equilibrar la necesidad de una analgesia posoperatoria eficaz con la necesidad de mantener la fuerza muscular de las extremidades inferiores para la participación activa en la fisioterapia, varios grupos han comenzado a evaluar el bloqueo del canal aductor. El canal aductor está ubicado en el 1/3 medio del muslo e incluye el nervio safeno y el nervio del vasto medial. La principal ventaja del bloqueo del canal de los aductores frente al bloqueo del nervio femoral es la posible preservación de los nervios del músculo cuádriceps y, por lo tanto, la preservación de la fuerza motora de las extremidades inferiores.6-8 Kwofie et al informaron en un estudio de 16 voluntarios que no hubo cambios en la fuerza del cuádriceps o la aducción de la cadera después de la inyección de 15 ml de anestésico local. Esto es interesante ya que se informa que el nervio obturador viaja dentro del canal aductor y es responsable de la aducción de la cadera. Kwofie et al también informaron que SSACNB dio como resultado una disminución significativa de las deficiencias en el equilibrio en comparación con SSFNB.9
Hasta este punto, la mayoría de los estudios que evalúan el bloqueo del canal de los aductores se han centrado en técnicas continuas y se ha hecho poco para evaluar las técnicas de disparo único. Las técnicas continuas tienen el potencial de extender la analgesia, pero esto es a expensas de un mayor costo, esfuerzo, utilización de recursos y un riesgo potencialmente mayor de infección.
La seguridad de la técnica CACNB fue destacada por un estudio de Henningsen et al. donde no se informaron casos de lesión nerviosa relacionada con la técnica analgésica en una serie de 97 pacientes.10 Andersen et al compararon un CACNB versus un control en 40 pacientes y encontraron que el grupo de intervención informó una disminución del dolor y los trastornos del sueño mientras conservaba la capacidad de deambular poco después de la cirugía.11 Mudumbai et al evaluaron a 180 pacientes sometidos a ATR y descubrieron que el bloqueo continuo del nervio del canal aductor (CACNB) en relación con el bloqueo continuo del nervio femoral (CFNB) dio como resultado una mayor capacidad para caminar (37 m frente a 6 m) en el POD 1 y puntuaciones de dolor similares.8 Jaeger et al examinaron un grupo similar de 54 pacientes que presentaban ATR y encontraron que CACNB en relación con CFNB resultó en una disminución de la debilidad del cuádriceps y ninguna diferencia en el dolor, el consumo de opiáceos o la debilidad.12 Jenstrup et al informaron que, en comparación con el placebo, CACNB resultó en una disminución del dolor con la flexión y el consumo de opioides.13 Recientemente se ha publicado un estudio que compara SSACNB y SSFNB. Este estudio demostró que SSACNB resultó en una disminución de la debilidad posoperatoria del cuádriceps y un control del dolor similar al SSFNB.14 De interés, investigaciones previas han demostrado que se requieren 15 ml de ropivacaína al 0,5% para producir un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía (incluida la debilidad sensorial y motora del cuádriceps), pero aún no se ha realizado tal estudio para el bloqueo del canal aductor.15 Es posible que los volúmenes más grandes de anestésico local inyectados en el canal aductor puedan dar como resultado una propagación proximal del anestésico local y aumentar la debilidad del cuádriceps y la dificultad para caminar. También es posible que la disminución de los volúmenes de inyección resulte en un control inferior del dolor y dificultades para participar en la fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para ATR unilateral electiva
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- El peso del sujeto está entre 70-120 kg; y
- El equipo de atención primaria de anestesia del sujeto ha planificado un anestésico neuroaxial (es decir, espinal, epidural o espinal combinada epidural).
- El paciente acepta recibir un bloqueo del canal aductor.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3
Criterio de exclusión:
- El sujeto es < 18 años o > 80 años;
- El sujeto no habla inglés;
- Se sabe o se cree que el sujeto está embarazada;
- El sujeto es un prisionero;
- El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones deteriorada; a discreción del Investigador
- Reflujo gastroesofágico sintomático no tratado o con riesgo de aspiración perioperatoria;
- Cualquier condición para la cual el equipo de atención de anestesia primaria considere inapropiada la anestesia neuroaxial;
- Neuropatía preexistente significativa en la extremidad operada;
- Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa según el criterio del investigador.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4-5
- Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales
- Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5ml
Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
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Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
Otros nombres:
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Experimental: 10ml
Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
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Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
Otros nombres:
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Experimental: 20ml
Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
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Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
Después de la aspiración negativa, el volumen de SSACNB se aleatorizará y los sujetos recibirán 5, 10 o 20 ml de bupivacaína al 0,5 % que se inyectarán de forma incremental.
La aleatorización del volumen de bupivacaína se determinará abriendo un sobre precerrado secuencial con la asignación de grupo designada dentro.
Todos los volúmenes estudiados están dentro del rango aceptable para SSACNB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación después de la artroplastia total de rodilla
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Esto se evaluará determinando qué tan rápido un paciente puede deambular más de 10 metros en el POD 1 (prueba de caminata de 10 metros).
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24 horas después de la operación después de la artroplastia total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Alta de PACU hasta 24 horas después de la operación
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Los requisitos de opioides se recuperarán del registro médico electrónico del paciente.
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Alta de PACU hasta 24 horas después de la operación
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Dolor con actividad a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor del paciente se evaluará haciendo que los participantes describan el dolor utilizando la escala de clasificación numérica (NRS) con una puntuación total de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
También se evaluará la ubicación del dolor.
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24 horas después de la cirugía
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Cambio porcentual en la fuerza de extensión de la rodilla desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La fuerza del paciente se evaluará pidiendo a los sujetos que aduzcan la pierna o extiendan la rodilla al máximo durante cinco segundos.
Se les pedirá a los sujetos que repitan esta medición tres veces en cada medición (antes del bloqueo, 15 minutos después del bloqueo, 24 horas después del bloqueo y 48 horas después del bloqueo).
Las mediciones de fuerza se realizarán con el dispositivo de monitoreo de fuerza Kiio.
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24 horas después de la cirugía
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Número de participantes con náuseas a las 24 horas
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 48 horas después de la operación
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La necesidad de terapia antiemética se evaluará mediante la evaluación de la historia clínica electrónica.
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Perioperatorio hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1419
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