Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolene

6. srpna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv objemu lokálního anestetika injikovaného pro blok adduktorového kanálu na profil zotavení a charakteristiky bloku po totální endoprotéze kolene.

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) může být spojena s velkým množstvím pooperačních bolestí. Tato bolest může být často dostatečně závažná, aby omezila účast na fyzikální terapii a nakonec oddálila propuštění, což má za následek zvýšené náklady. Bylo vyvinuto několik strategií ve snaze snížit pooperační bolest po TKA při zachování síly dolních končetin a maximalizaci účasti na fyzikální terapii. V poslední době získala na popularitě blokáda adduktorového kanálu, protože se uvádí, že poskytuje analgezii přednímu kolenu, aniž by to mělo za následek významnou slabost čtyřhlavého svalu. Nicméně jen málo studií pečlivě vyhodnotilo dopad objemu injekce lokálního anestetika do adduktorového kanálu na motorickou slabost nebo kontrolu bolesti. Schopnost dosáhnout podobné kontroly bolesti se sníženými objemy lokálního anestetika by umožnila chirurgickému týmu aplikovat více lokálního anestetika na zadní struktury kolena. Snížený objem lokálního anestetika může být také spojen se sníženým rizikem toxicity lokálního anestetika. Cílem této studie je pečlivě vyhodnotit tento vztah pomocí metody hodnocení fyzikální terapie, která se opírá jak o motorickou sílu, tak o kontrolu bolesti. Kromě toho vědci doufají, že pečlivě vyhodnotí sílu motoru pomocí nové metody měření síly ve snaze dále vyhodnotit dopad objemu injekce lokálního anestetika do kanálu adduktorů na sílu motoru.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační analgezie u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je nesmírně důležitá, protože umožňuje účinnou fyzikální terapii a v konečném důsledku zajišťuje správnou funkci implantovaného kloubního hardwaru. Bohužel, TKA je často spojena s dostatečně závažnou bolestí, která omezuje účast na fyzikální terapii, což může v konečném důsledku vést k prodlouženým hospitalizacím a možná ke snížení funkce kloubů. Byla popsána řada strategií ke snížení bolesti spojené s TKA. Opioidy se běžně používají, ale mohou být spojeny s řadou potenciálních vedlejších účinků, včetně nevolnosti, svědění, respirační deprese, tolerance a možnosti zneužití. Epidurální analgezie se používá pro pooperační analgezii, ale tato strategie vyžaduje katetrizaci moči (potenciální zdroj zvýšeného výskytu infekcí močových cest), způsobuje významnou vazodilataci s výslednou hypotenzí a může způsobit bilaterální slabost dolních končetin, která může podkopat úsilí při časné fyzikální terapii a rehabilitaci. Blokáda femorálního nervu a katetry femorálního nervu mají potenciál snížit bolest v přední části kolena, ale použití této techniky je omezeno neúplnou analgezií a motorickou slabostí kvadricepsu. Některé skupiny obhajovaly substituci nebo přidání blokád ischiatického nebo obturátorového nervu k blokádě femorálního nervu, ale to je na úkor zvýšené slabosti dolních končetin a malého potenciálního klinického přínosu.1-5

Ve snaze vyvážit potřebu účinné pooperační analgezie s potřebou udržení svalové síly dolních končetin pro aktivní účast na fyzikální terapii začala řada skupin hodnotit blokádu adduktorového kanálu. Adduktorový kanál se nachází ve střední 1/3 stehna a zahrnuje n. saphenus a n. vastus medialis. Primární výhodou blokády adduktorového kanálu oproti blokádě femorálního nervu je potenciální úspora nervů k m. quadriceps, a tedy zachování motorické síly dolních končetin.6-8 Kwofie et al uvedli ve studii 16 dobrovolníků, že po injekci 15 ml lokálního anestetika nedošlo k žádné změně síly kvadricepsu nebo addukce kyčle. To je zajímavé, protože se uvádí, že obturátorový nerv cestuje v adduktorovém kanálu a je zodpovědný za addukci kyčle. Kwofie et al také uvedli, že SSACNB vedl k významnému snížení znehodnocení při rovnováze ve srovnání s SSFNB.9

Do této chvíle se většina studií hodnotících blokádu adduktorového kanálu soustředila na kontinuální techniky a málo se udělalo pro hodnocení technik jednotlivých výstřelů. Kontinuální techniky mají potenciál rozšířit analgezii, ale je to na úkor zvýšených nákladů, úsilí, využití zdrojů a potenciálně zvýšeného rizika infekce.

Bezpečnost techniky CACNB byla zdůrazněna studií Henningsena et al., kde nebyly hlášeny žádné případy poškození nervů souvisejících s analgetickou technikou v sérii 97 pacientů.10 Andersen et al porovnali CACNB vs kontrola u 40 pacientů a zjistili, že intervenční skupina hlásila snížení bolesti a poruch spánku při zachování schopnosti chodit brzy po operaci.11 Mudumbai et al hodnotili 180 pacientů podstupujících TKA a objevili, že kontinuální blokáda adduktorového nervu (CACNB) ve srovnání s kontinuální blokádou femorálního nervu (CFNB) vedla k větší schopnosti chůze (37 m vs. 6 m) v POD 1 a podobným skóre bolesti.8 Jaeger et al zkoumali podobnou skupinu 54 pacientů s TKA a zjistili, že CACNB ve srovnání s CFNB vedla ke snížení slabosti kvadricepsu a žádný rozdíl v bolesti, konzumaci opiátů nebo slabosti.12 Jenstrup et al uvedli, že ve srovnání s placebem vedla CACNB ke snížení bolesti při flexi a konzumaci opiátů.13 Teprve nedávno byla zveřejněna studie srovnávající SSACNB a SSFNB. Tato studie prokázala, že SSACNB má za následek snížení pooperační slabosti kvadricepsu a podobnou kontrolu bolesti jako SSFNB.14 Zajímavé je, že předchozí výzkum ukázal, že k vyvolání blokády stehenního nervu řízené ultrazvukem (včetně motorické slabosti senzoriky a kvadricepsu) je zapotřebí 15 ml 0,5% ropivakainu, ale žádná taková studie dosud nebyla provedena pro blokádu adduktorového kanálu.15 Je možné, že větší objemy lokálního anestetika vstříknutého do adduktorového kanálu by mohly vést k proximálnímu šíření lokálního anestetika a ke zvýšení slabosti kvadricepsu a potížím při chůzi. Je také možné, že snížené objemy injekce mohou mít za následek horší kontrolu bolesti a potíže s účastí na fyzikální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět je vypsán na volitelnou jednostrannou TKA
  2. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  3. Hmotnost subjektu se pohybuje mezi 70-120 kg; a
  4. Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval neuraxiální anestetikum (tj. spinální, epidurální nebo kombinovaná spinální epidurální).
  5. Pacient souhlasí s přijetím blokády adduktorového kanálu.
  6. Americká společnost anesteziologů třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let;
  2. Předmět nemluví anglicky;
  3. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná;
  4. Subjekt je vězeň;
  5. Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost; podle uvážení vyšetřovatele
  6. Symptomatický neléčený gastroezofageální reflux nebo jinak ohrožený perioperační aspirací;
  7. Jakýkoli stav, pro který tým primární anestezie považuje neurální anestezii za nevhodnou;
  8. Významná již existující neuropatie na operované končetině;
  9. Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater podle uvážení zkoušejícího.
  10. Americká společnost anesteziologů třída 4-5
  11. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika
  12. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 ml
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Experimentální: 10 ml
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Experimentální: 20 ml
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu. Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin. Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolene
To bude vyhodnoceno určením, jak rychle je pacient schopen projít na vzdálenost více než 10 metrů na POD 1 (test chůze 10 metrů).
24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: PACU výtok do 24 hodin po operaci
Požadavky na opiáty budou získány z pacientova elektronického zdravotního záznamu
PACU výtok do 24 hodin po operaci
Bolest s aktivitou po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest pacienta bude hodnocena tak, že účastníci popíší bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s celkovým skóre 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Bude také posouzena lokalizace bolesti.
24 hodin po operaci
Procentuální změna síly v prodloužení kolene od základní linie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Síla pacienta bude hodnocena tak, že se pokusné osoby vyzve, aby na pět sekund maximálně přidaly nohu nebo natáhly koleno. Subjekty budou požádány, aby toto měření opakovaly třikrát při každém měření (před blokádou, 15 minut po blokaci, 24 hodin po blokaci a 48 hodin po blokaci). Měření síly bude provedeno pomocí zařízení pro sledování síly Kiio.
24 hodin po operaci
Počet účastníků s nevolností za 24 hodin
Časové okno: Perioperačně až 48 hodin po operaci
Potřeba antiemetické léčby bude posouzena vyhodnocením elektronického zdravotního záznamu.
Perioperačně až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Adductor Canal Block

3
Předplatit