- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453360
Blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolene
Vliv objemu lokálního anestetika injikovaného pro blok adduktorového kanálu na profil zotavení a charakteristiky bloku po totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační analgezie u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) je nesmírně důležitá, protože umožňuje účinnou fyzikální terapii a v konečném důsledku zajišťuje správnou funkci implantovaného kloubního hardwaru. Bohužel, TKA je často spojena s dostatečně závažnou bolestí, která omezuje účast na fyzikální terapii, což může v konečném důsledku vést k prodlouženým hospitalizacím a možná ke snížení funkce kloubů. Byla popsána řada strategií ke snížení bolesti spojené s TKA. Opioidy se běžně používají, ale mohou být spojeny s řadou potenciálních vedlejších účinků, včetně nevolnosti, svědění, respirační deprese, tolerance a možnosti zneužití. Epidurální analgezie se používá pro pooperační analgezii, ale tato strategie vyžaduje katetrizaci moči (potenciální zdroj zvýšeného výskytu infekcí močových cest), způsobuje významnou vazodilataci s výslednou hypotenzí a může způsobit bilaterální slabost dolních končetin, která může podkopat úsilí při časné fyzikální terapii a rehabilitaci. Blokáda femorálního nervu a katetry femorálního nervu mají potenciál snížit bolest v přední části kolena, ale použití této techniky je omezeno neúplnou analgezií a motorickou slabostí kvadricepsu. Některé skupiny obhajovaly substituci nebo přidání blokád ischiatického nebo obturátorového nervu k blokádě femorálního nervu, ale to je na úkor zvýšené slabosti dolních končetin a malého potenciálního klinického přínosu.1-5
Ve snaze vyvážit potřebu účinné pooperační analgezie s potřebou udržení svalové síly dolních končetin pro aktivní účast na fyzikální terapii začala řada skupin hodnotit blokádu adduktorového kanálu. Adduktorový kanál se nachází ve střední 1/3 stehna a zahrnuje n. saphenus a n. vastus medialis. Primární výhodou blokády adduktorového kanálu oproti blokádě femorálního nervu je potenciální úspora nervů k m. quadriceps, a tedy zachování motorické síly dolních končetin.6-8 Kwofie et al uvedli ve studii 16 dobrovolníků, že po injekci 15 ml lokálního anestetika nedošlo k žádné změně síly kvadricepsu nebo addukce kyčle. To je zajímavé, protože se uvádí, že obturátorový nerv cestuje v adduktorovém kanálu a je zodpovědný za addukci kyčle. Kwofie et al také uvedli, že SSACNB vedl k významnému snížení znehodnocení při rovnováze ve srovnání s SSFNB.9
Do této chvíle se většina studií hodnotících blokádu adduktorového kanálu soustředila na kontinuální techniky a málo se udělalo pro hodnocení technik jednotlivých výstřelů. Kontinuální techniky mají potenciál rozšířit analgezii, ale je to na úkor zvýšených nákladů, úsilí, využití zdrojů a potenciálně zvýšeného rizika infekce.
Bezpečnost techniky CACNB byla zdůrazněna studií Henningsena et al., kde nebyly hlášeny žádné případy poškození nervů souvisejících s analgetickou technikou v sérii 97 pacientů.10 Andersen et al porovnali CACNB vs kontrola u 40 pacientů a zjistili, že intervenční skupina hlásila snížení bolesti a poruch spánku při zachování schopnosti chodit brzy po operaci.11 Mudumbai et al hodnotili 180 pacientů podstupujících TKA a objevili, že kontinuální blokáda adduktorového nervu (CACNB) ve srovnání s kontinuální blokádou femorálního nervu (CFNB) vedla k větší schopnosti chůze (37 m vs. 6 m) v POD 1 a podobným skóre bolesti.8 Jaeger et al zkoumali podobnou skupinu 54 pacientů s TKA a zjistili, že CACNB ve srovnání s CFNB vedla ke snížení slabosti kvadricepsu a žádný rozdíl v bolesti, konzumaci opiátů nebo slabosti.12 Jenstrup et al uvedli, že ve srovnání s placebem vedla CACNB ke snížení bolesti při flexi a konzumaci opiátů.13 Teprve nedávno byla zveřejněna studie srovnávající SSACNB a SSFNB. Tato studie prokázala, že SSACNB má za následek snížení pooperační slabosti kvadricepsu a podobnou kontrolu bolesti jako SSFNB.14 Zajímavé je, že předchozí výzkum ukázal, že k vyvolání blokády stehenního nervu řízené ultrazvukem (včetně motorické slabosti senzoriky a kvadricepsu) je zapotřebí 15 ml 0,5% ropivakainu, ale žádná taková studie dosud nebyla provedena pro blokádu adduktorového kanálu.15 Je možné, že větší objemy lokálního anestetika vstříknutého do adduktorového kanálu by mohly vést k proximálnímu šíření lokálního anestetika a ke zvýšení slabosti kvadricepsu a potížím při chůzi. Je také možné, že snížené objemy injekce mohou mít za následek horší kontrolu bolesti a potíže s účastí na fyzikální terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je vypsán na volitelnou jednostrannou TKA
- Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Hmotnost subjektu se pohybuje mezi 70-120 kg; a
- Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval neuraxiální anestetikum (tj. spinální, epidurální nebo kombinovaná spinální epidurální).
- Pacient souhlasí s přijetím blokády adduktorového kanálu.
- Americká společnost anesteziologů třída 1-3
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let;
- Předmět nemluví anglicky;
- Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná;
- Subjekt je vězeň;
- Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost; podle uvážení vyšetřovatele
- Symptomatický neléčený gastroezofageální reflux nebo jinak ohrožený perioperační aspirací;
- Jakýkoli stav, pro který tým primární anestezie považuje neurální anestezii za nevhodnou;
- Významná již existující neuropatie na operované končetině;
- Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater podle uvážení zkoušejícího.
- Americká společnost anesteziologů třída 4-5
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika
- Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5 ml
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
|
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 10 ml
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
|
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 20 ml
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
|
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Po negativní aspiraci bude objem SSACNB randomizován a subjektům bude postupně injikováno 5, 10 nebo 20 ml 0,5% bupivakainu.
Randomizace objemu bupivakainu bude stanovena otevřením sekvenční, předem zapečetěné obálky s přiřazením skupin.
Všechny studované objemy jsou v přijatelném rozsahu pro SSACNB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolene
|
To bude vyhodnoceno určením, jak rychle je pacient schopen projít na vzdálenost více než 10 metrů na POD 1 (test chůze 10 metrů).
|
24 hodin po operaci po totální endoprotéze kolene
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: PACU výtok do 24 hodin po operaci
|
Požadavky na opiáty budou získány z pacientova elektronického zdravotního záznamu
|
PACU výtok do 24 hodin po operaci
|
Bolest s aktivitou po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest pacienta bude hodnocena tak, že účastníci popíší bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s celkovým skóre 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Bude také posouzena lokalizace bolesti.
|
24 hodin po operaci
|
Procentuální změna síly v prodloužení kolene od základní linie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla pacienta bude hodnocena tak, že se pokusné osoby vyzve, aby na pět sekund maximálně přidaly nohu nebo natáhly koleno.
Subjekty budou požádány, aby toto měření opakovaly třikrát při každém měření (před blokádou, 15 minut po blokaci, 24 hodin po blokaci a 48 hodin po blokaci).
Měření síly bude provedeno pomocí zařízení pro sledování síly Kiio.
|
24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s nevolností za 24 hodin
Časové okno: Perioperačně až 48 hodin po operaci
|
Potřeba antiemetické léčby bude posouzena vyhodnocením elektronického zdravotního záznamu.
|
Perioperačně až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Adductor Canal Block
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityNáborRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
Amal Ibrahim MubarakNeznámý