- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461173
Stimulierte intrauterine Inseminationszyklen und nicht stimulierte intrauterine Inseminationszyklen bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Vergleich zwischen stimulierten intrauterinen Inseminationszyklen und unstimulierten intrauterinen Inseminationszyklen bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerklärliche Unfruchtbarkeit ist eine häufige Diagnose, die in der Subfertilitätsklinik auftritt; bei etwa 15-30 % der unfruchtbaren Paare wird eine ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert. Bei Paaren wird in der Regel eine ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert, wenn die Frau Ovulationszyklen, offene Eileiter und der Ehepartner eine normale Samenanalyse gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation hat.
In Ermangelung einer organischen Anomalie oder eines eindeutigen funktionellen Defekts wurden Paare mit ungeklärter Unfruchtbarkeit mehreren empirischen Behandlungen unterzogen, einschließlich intrauteriner Insemination (IUI). Die Anwendung der ovariellen Stimulation bei IUI wird befürwortet, auch wenn die Frau Ovulationszyklen hat, um die Schwangerschaftsraten mit IUI zu verbessern. Die Anwendung der ovariellen Stimulation hat jedoch zwei Hauptnachteile: Die erhöhten Chancen einer Mehrlingsschwangerschaft und eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Um diese Komplikationen zu vermeiden, wurden unstimulierte IUI-Zyklen untersucht. Ziel der Studie ist es, die Rolle von stimulierten und nicht stimulierten IUI-Zyklen bei der Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit zu bewerten.
Die Studie wird in Universitätskliniken von Kairo und Universitätskliniken von BeniSuef durchgeführt. Alle Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die beide Zentren besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird erklärt und nur Paare, die eine schriftliche Einwilligung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen.
Vierhundertfünfzig Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit werden anhand computergenerierter Zufallszahlen in drei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 hat bis zu 4 stimulierte IUI-Zyklen, Gruppe 2 hat bis zu 4 nicht stimulierte Zyklen, Frauen, die danach nicht schwanger werden 4 Zyklen in den Gruppen 1 und 2 wird zu regelmäßigem Geschlechtsverkehr zum erwarteten Zeitpunkt des Eisprungs geraten. Gruppe 3 wird die Kontrollgruppe sein wird angewiesen, zum Zeitpunkt des Eisprungs für 6 Monate regelmäßig Geschlechtsverkehr zu haben Am 3. Tag der Menstruation wird Gruppe 1 einen vaginalen Ultraschall machen und täglich 150 IE humanes menopausales Gonadotropin (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Schweiz) ab dem 3. Tag der Menstruation. Am 8. Tag wird der Ultraschall wiederholt und das Serum E2 gemessen, die hMG-Dosis angepasst und fortgesetzt und die Häufigkeit der Ultraschalluntersuchungen individuell angepasst. HMG wird gestoppt, wenn mindestens 2 Follikel mit einer Größe von 18 mm mit einem Serum-E2 von 500–3000 Pg/ml assoziiert sind, gefolgt von der Verabreichung von 10000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA) Frauen in Gruppe 2 wird gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich auf luteinisierendes Hormon zu testen, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs. Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt. Die intrauterine Insemination wird am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung des luteinisierenden Hormons durchgeführt.
Frauen in Gruppe 3 werden gebeten, ihren Urin nach der gleichen Methode wie Gruppe 2 auf luteinisierendes Hormon zu testen. Sie werden gebeten, am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung von luteinisierendem Hormon Geschlechtsverkehr zu haben, und dies wird 12 Monate lang wiederholt .
Samenproben für die Gruppen 1 und 2 werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme ausgewertet und für die IUI vorbereitet. Der Samen wird 1:2 (Vol/Vol) mit HEPES-gepuffertem Ham's F10-Medium verdünnt, das 1,5 % Serumalbumin enthält. Nach 10-minütiger Zentrifugation werden die Pellets resuspendiert und in 3 ml Medium vereinigt.
Die Spermiensuspension wird 10 Minuten zentrifugiert und das Pellet in 0,35 ml Medium resuspendiert. Etwa 0,05 ml werden verwendet, um die Konzentration und Beweglichkeit der Spermien zu bestimmen. Die restliche Probe wird in einen Shepherd-Katheter gezogen, der an einer 1-ml-Spritze befestigt ist, und in die Gebärmutter injiziert.
Das Verfahren wird für bis zu 4 Monate in den Gruppen 1 und 2 wiederholt, wenn keine Schwangerschaft eintritt. Frauen, die nach den 4 Studien nicht schwanger werden, werden gebeten, ihren Urin mit Hilfe des Ovulationsnachweis-Kits auf luteinisierendes Hormon zu untersuchen und am Tag nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons Geschlechtsverkehr zu haben. Dies wird für 8 Monate wiederholt.
Die Schwangerschaftsraten der 3 Gruppen werden nach den 4 Monaten und nach einem Jahr verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BeniSuef, Ägypten
- Rekrutierung
- BeniSuef University hospitals
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Hauptermittler:
- Nesreen Shehata, Md
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo university hospitals
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Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-Mail: abdelgany2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unerklärliche Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen FSH
- Diabetes, Bluthochdruck, bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unstimulierte IUI
Frauen in Gruppe 2 werden gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich auf luteinisierendes Hormon zu testen, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs.
Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt.
IUI wird am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung von luteinisierendem Hormon durchgeführt.
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Der Samen wird aufbereitet und in einen Shepherd-Katheter gezogen, der an einer 1-ml-Spritze befestigt ist, und in die Gebärmutter injiziert
Frauen werden gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs, auf luteinisierendes Hormon zu testen.
Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen werden gebeten, ihren Urin mit der gleichen Methode wie Gruppe 2 auf luteinisierendes Hormon zu testen. Sie werden gebeten, am Tag nach dem Anstieg der Urinausscheidung von luteinisierendem Hormon Geschlechtsverkehr zu haben, und dies wird 12 Monate lang wiederholt.
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Frauen werden gebeten, ihre Morgenurinprobe täglich, beginnend 4 Tage vor dem erwarteten Tag des Eisprungs, auf luteinisierendes Hormon zu testen.
Dies wird mit einem qualitativen Kit durchgeführt
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Aktiver Komparator: Stimulierte IUI
Am 3. Tag der Menstruation wird bei den Frauen der Gruppe 1 ein vaginaler Ultraschall durchgeführt und sie erhalten ab dem 3. Tag der Menstruation täglich 150 IE humanes menopausales Gonadotropin intramuskulär.
Am 8. Tag wird der Ultraschall wiederholt und das Serum E2 gemessen, die hMG-Dosis angepasst und fortgesetzt und die Häufigkeit der Ultraschalluntersuchungen individuell angepasst.
HMG wird gestoppt, wenn mindestens 2 Follikel mit einer Größe von 18 mm mit einem Serum-E2 von 500–3000 Pg/ml assoziiert sind, gefolgt von der Verabreichung von 10000 IE humanem Choriongonadotropin
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Am 3. Tag der Menstruation wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt und ab dem 3. Tag der Menstruation täglich 150 IE humanes menopausales Gonadotropin (hMG, Merional®, IBSA, Lugano, Schweiz) intramuskulär verabreicht.
Der Samen wird aufbereitet und in einen Shepherd-Katheter gezogen, der an einer 1-ml-Spritze befestigt ist, und in die Gebärmutter injiziert
Die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG; Choriomon®, IBSA), wenn mindestens 2 Follikel mit einer Größe von 18 mm während des vaginalen Ultraschalls beobachtet werden, ist mit einem Serum-E2 von 500–3.000 Pg/ml verbunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit bestehender Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach IUI oder zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr
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Bestätigung einer lebensfähigen Schwangerschaft durch Erkennung des fetalen Herzschlags während der Ultraschalluntersuchung des Abdomens
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12 Wochen nach IUI oder zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sub 10
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