- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461173
Ciclos de inseminação intrauterina estimulada e ciclos de inseminação intrauterina não estimulada em casais com infertilidade inexplicável
Comparação entre ciclos de inseminação intrauterina estimulada e ciclos de inseminação intrauterina não estimulada em casais com infertilidade inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infertilidade inexplicada é um diagnóstico comum encontrado na clínica de subfertilidade; cerca de 15-30% dos casais inférteis serão diagnosticados como tendo infertilidade inexplicável. Os casais geralmente são diagnosticados como tendo infertilidade inexplicável se a mulher tiver ciclos ovulatórios, trompas patentes e o cônjuge tiver uma análise de sêmen normal de acordo com os critérios da organização mundial de saúde.
Na ausência de uma anormalidade orgânica ou de um defeito funcional claro, casais com infertilidade inexplicável têm sido submetidos a vários tratamentos empíricos, incluindo inseminação intra-uterina (IIU). A aplicação de estimulação ovariana na IUI é defendida, mesmo que a mulher tenha ciclos ovulatórios, para melhorar as taxas de gravidez com IUI. No entanto, a aplicação da estimulação ovariana tem duas desvantagens principais: o aumento das chances de gravidez múltipla e a síndrome de hiperestimulação ovariana. Para evitar essas complicações, os ciclos IUI não estimulados foram investigados. O objetivo do estudo é avaliar o papel dos ciclos de IUI estimulados e não estimulados no tratamento da infertilidade inexplicável.
O estudo será realizado nos hospitais universitários do Cairo e nos hospitais universitários BeniSuef. Todos os pacientes com infertilidade inexplicada que frequentam ambos os locais serão convidados a participar do estudo. O estudo será explicado e apenas os casais que assinarem consentimentos por escrito serão incluídos no estudo.
Quatrocentos e cinquenta mulheres com infertilidade inexplicável serão divididas em 3 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador: Grupo 1 terá até 4 ciclos estimulados de IUI, grupo 2 terá até 4 ciclos não estimulados, mulheres que não engravidarem após o 4 ciclos nos grupos 1 e 2 serão aconselhados a ter relações sexuais regulares no momento esperado da ovulação. O grupo 3 será o grupo controle será aconselhado a ter relações sexuais regulares no momento da ovulação por 6 meses No 3º dia da menstruação o grupo 1 fará um ultrassom vaginal e receberá intramuscular diariamente 150 UI de gonadotrofinas menopáusicas humanas (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suíça) a partir do 3º dia da menstruação. No dia 8, o ultrassom será repetido e o E2 sérico será medido, a dose de hMG será ajustada e continuada e a frequência dos exames de ultrassom será individualizada. A HMG será interrompida quando pelo menos 2 folículos medindo 18 mm estiverem associados com soro E2 de 500-3000 Pg/mL, seguido da administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG; Choriomon®, IBSA) Mulheres do grupo 2 serão solicitados a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação. Isso será feito usando um kit qualitativo. A inseminação intrauterina será realizada no dia seguinte ao aumento da excreção urinária do hormônio luteinizante.
As mulheres do grupo 3 serão solicitadas a testar sua urina para hormônio luteinizante pelo mesmo método do grupo 2. Elas serão solicitadas a ter relações sexuais no dia seguinte ao aumento da excreção urinária de hormônio luteinizante e isso será repetido por 12 meses .
Amostras de sêmen dos grupos 1 e 2 serão avaliadas e preparadas para IUI dentro de uma hora após a coleta. O sêmen será diluído 1:2 (vol/vol) com meio Ham's F10 tamponado com HEPES contendo 1,5 por cento de albumina sérica. Após centrifugação por 10 minutos, os pellets serão ressuspensos e combinados em 3 ml do meio.
A suspensão de esperma será centrifugada por 10 minutos, e o pellet foi ressuspenso em 0,35 ml de meio. Aproximadamente 0,05 ml será usado para determinar a concentração e motilidade dos espermatozóides. A amostra restante será coletada em um cateter pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetada no útero.
O procedimento será repetido por até 4 meses nos grupos 1 e 2, caso não ocorra gravidez. As mulheres que não conceberem após os 4 ensaios serão solicitadas a verificar a presença de hormônio luteinizante em sua urina usando os kits de detecção de ovulação e a ter relações sexuais no dia seguinte ao aumento do hormônio luteinizante. Isso será repetido por 8 meses.
As taxas de gravidez dos 3 grupos serão comparadas após os 4 meses e após um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BeniSuef, Egito
- Recrutamento
- BeniSuef University hospitals
-
Investigador principal:
- Nesreen Shehata, Md
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contato:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de telefone: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade inexplicável
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao FSH
- Diabetes, hipertensão, doença cardíaca, renal ou hepática conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IUI não estimulada
As mulheres do grupo 2 serão solicitadas a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação.
Isso será feito usando um kit qualitativo.
A IUI será realizada no dia seguinte ao aumento da excreção urinária do hormônio luteinizante.
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O sêmen será processado e coletado em um cateter de pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetado no útero
As mulheres serão solicitadas a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação.
Isso será feito usando um kit qualitativo
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As mulheres serão solicitadas a testar sua urina para hormônio luteinizante pelo mesmo método do grupo 2. Elas serão solicitadas a ter uma relação sexual no dia seguinte ao aumento da excreção urinária de hormônio luteinizante e isso será repetido por 12 meses.
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As mulheres serão solicitadas a testar sua amostra de urina matinal para o hormônio luteinizante diariamente, começando 4 dias antes do dia esperado da ovulação.
Isso será feito usando um kit qualitativo
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Comparador Ativo: IUI estimulada
No 3º dia de menstruação, as mulheres do grupo 1 farão um ultrassom vaginal e receberão 150 UI intramusculares diárias de gonadotrofinas menopáusicas humanas a partir do 3º dia de menstruação.
No dia 8, o ultrassom será repetido e o E2 sérico será medido, a dose de hMG será ajustada e continuada e a frequência dos exames de ultrassom será individualizada.
A HMG será interrompida quando pelo menos 2 folículos medindo 18 mm estiverem associados com soro E2 de 500-3000 Pg/mL, seguido da administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana
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No 3º dia de menstruação, as mulheres farão um ultrassom vaginal e receberão 150 UI intramusculares diárias de gonadotrofinas menopáusicas humanas (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Suíça) a partir do 3º dia de menstruação.
O sêmen será processado e coletado em um cateter de pastor conectado a uma seringa de 1 mL e injetado no útero
Administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG; Choriomon®, IBSA) quando pelo menos 2 folículos medindo 18 mm são observados durante o ultrassom vaginal e está associado a soro E2 de 500-3.000 Pg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após IUI ou relação sexual programada
|
confirmação de uma gravidez viável pela detecção do batimento cardíaco fetal durante o exame de ultrassonografia abdominal
|
12 semanas após IUI ou relação sexual programada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sub 10
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