Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli en niet-gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli bij paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid

28 juli 2016 bijgewerkt door: AbdelGany Hassan, Cairo University

Vergelijking tussen gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli en niet-gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli bij paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid

Vierhonderdvijftig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid worden verdeeld in 3 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen: groep 1 krijgt maximaal 4 gestimuleerde IUI-cycli, groep 2 krijgt maximaal 4 niet-gestimuleerde cycli, vrouwen die niet zwanger worden na de 4 cycli in groep 1 en 2 wordt geadviseerd om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben op het verwachte tijdstip van de ovulatie. Groep 3 zal de controlegroep zijn en zal worden geadviseerd om gedurende 6 maanden regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben op het moment van de ovulatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onverklaarbare onvruchtbaarheid is een veel voorkomende diagnose in de subfertiliteitskliniek; ongeveer 15-30% van de onvruchtbare paren zal worden gediagnosticeerd met onverklaarbare onvruchtbaarheid. Stellen worden meestal gediagnosticeerd met onverklaarbare onvruchtbaarheid als de vrouw ovulatiecycli heeft, open buisjes heeft en de echtgenoot een normale sperma-analyse heeft volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Bij afwezigheid van een organische afwijking of een duidelijk functioneel defect, zijn koppels met onverklaarbare onvruchtbaarheid onderworpen aan verschillende empirische behandelingen, waaronder intra-uteriene inseminatie (IUI). De toepassing van ovariële stimulatie bij IUI wordt aanbevolen, zelfs als de vrouw ovulatiecycli heeft, om de zwangerschapspercentages met IUI te verbeteren. De toepassing van ovariële stimulatie heeft echter twee belangrijke nadelen: De verhoogde kans op een meerlingzwangerschap en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Om deze complicaties te voorkomen zijn ongestimuleerde IUI-cycli onderzocht. Het doel van de studie is het evalueren van de rol van gestimuleerde en niet-gestimuleerde IUI-cycli bij de behandeling van onverklaarbare onvruchtbaarheid.

De studie zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Caïro en de BeniSuef Universitaire ziekenhuizen. Alle patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid die beide locaties bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De studie zal worden uitgelegd en alleen paren die schriftelijke toestemming hebben ondertekend, zullen in de studie worden opgenomen.

Vierhonderdvijftig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid worden verdeeld in 3 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen: groep 1 krijgt maximaal 4 gestimuleerde IUI-cycli, groep 2 krijgt maximaal 4 niet-gestimuleerde cycli, vrouwen die niet zwanger worden na de 4 cycli in groep 1 en 2 wordt geadviseerd om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben op het verwachte tijdstip van de ovulatie. Groep 3 zal de controlegroep zijn zal worden geadviseerd om gedurende 6 maanden regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben op het moment van de ovulatie. Merional ®, IBSA, Lugano, Zwitserland) vanaf de 3e dag van de menstruatie. Op dag 8 wordt de echografie herhaald en wordt serum E2 gemeten, wordt de hMG-dosis aangepast en voortgezet en wordt de frequentie van echografieën geïndividualiseerd. HMG wordt gestopt wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm geassocieerd zijn met serum E2 van 500-3000 Pg/ml, dit werd gevolgd door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG; Choriomon®, IBSA) Vrouwen in groep 2 zal worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon, beginnend 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie. Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit. Intra-uteriene inseminatie wordt uitgevoerd op de dag na de toename van de urinaire uitscheiding van luteïniserend hormoon.

Vrouwen in groep 3 zullen worden gevraagd hun urine te testen op luteïniserend hormoon volgens dezelfde methode als groep 2. Ze zullen worden gevraagd om geslachtsgemeenschap te hebben op de dag na de toename van de urine-uitscheiding van luteïniserend hormoon en dit zal gedurende 12 maanden worden herhaald. .

Spermaspecimens voor groep 1 en 2 worden binnen een uur na afname beoordeeld en voorbereid voor IUI. Sperma wordt 1:2 (vol/vol) verdund met HEPES-gebufferd Ham's F10-medium dat 1,5 procent serumalbumine bevat. Na 10 minuten centrifugeren worden de pellets opnieuw gesuspendeerd en gecombineerd in 3 ml van het medium.

De spermasuspensie wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd en de pellet wordt opnieuw gesuspendeerd in 0,35 ml medium. Er wordt ongeveer 0,05 ml gebruikt om de concentratie en beweeglijkheid van spermacellen te bepalen. Het resterende monster wordt in een herderskatheter getrokken die is bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml en in de baarmoeder wordt geïnjecteerd.

De procedure wordt gedurende maximaal 4 maanden herhaald in groep 1 en 2, als er geen zwangerschap optreedt. Vrouwen die na de 4 onderzoeken niet zwanger worden, wordt gevraagd hun urine te controleren op luteïniserend hormoon met behulp van de ovulatiedetectiekits en geslachtsgemeenschap te hebben op de dag na de toename van het luteïniserend hormoon. Dit wordt gedurende 8 maanden herhaald.

De zwangerschapspercentages van de 3 groepen zullen worden vergeleken na de 4 maanden en na een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • BeniSuef, Egypte
        • Werving
        • BeniSuef University hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nesreen Shehata, Md
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor FSH
  • Diabetes, hypertensie, bekende hart-, nier- of leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ongestimuleerde IUI
Vrouwen in groep 2 zullen worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon vanaf 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie. Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit. IUI wordt uitgevoerd op de dag na de toename van de excretie van luteïniserend hormoon via de urine.
Sperma wordt verwerkt en in een herderskatheter getrokken die is bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml en in de baarmoeder wordt geïnjecteerd
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon vanaf 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie. Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun urine te testen op luteïniserend hormoon volgens dezelfde methode als groep 2. Ze zullen worden gevraagd om geslachtsgemeenschap te hebben op de dag na de toename van de urinaire uitscheiding van luteïniserend hormoon en dit zal gedurende 12 maanden worden herhaald.
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon vanaf 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie. Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit
Actieve vergelijker: Gestimuleerde IUI
Op de 3e dag van de menstruatie krijgen vrouwen in groep 1 een vaginale echografie en krijgen vanaf de 3e dag van de menstruatie dagelijks intramusculair 150 IE humane menopauzale gonadotropines toegediend. Op dag 8 wordt de echografie herhaald en wordt serum E2 gemeten, wordt de hMG-dosis aangepast en voortgezet en wordt de frequentie van echografieën geïndividualiseerd. HMG zal worden gestopt wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm zijn geassocieerd met serum E2 van 500-3000 Pg/ml, dit werd gevolgd door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine
Op de 3e dag van de menstruatie krijgen vrouwen een vaginale echografie en krijgen ze vanaf de 3e dag van de menstruatie dagelijks intramusculair 150 IE humane menopauzale gonadotropines (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Zwitserland).
Sperma wordt verwerkt en in een herderskatheter getrokken die is bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml en in de baarmoeder wordt geïnjecteerd
Toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG; Choriomon®, IBSA) wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm worden waargenomen tijdens vaginale echografie en wordt geassocieerd met serum E2 van 500-3000 Pg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na IUI of getimede geslachtsgemeenschap
bevestiging van een levensvatbare zwangerschap door het detecteren van de hartslag van de foetus tijdens echografisch onderzoek van de buik
12 weken na IUI of getimede geslachtsgemeenschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sub 10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Merional

3
Abonneren