- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02461173
Gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli en niet-gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli bij paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Vergelijking tussen gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli en niet-gestimuleerde intra-uteriene inseminatiecycli bij paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onverklaarbare onvruchtbaarheid is een veel voorkomende diagnose in de subfertiliteitskliniek; ongeveer 15-30% van de onvruchtbare paren zal worden gediagnosticeerd met onverklaarbare onvruchtbaarheid. Stellen worden meestal gediagnosticeerd met onverklaarbare onvruchtbaarheid als de vrouw ovulatiecycli heeft, open buisjes heeft en de echtgenoot een normale sperma-analyse heeft volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Bij afwezigheid van een organische afwijking of een duidelijk functioneel defect, zijn koppels met onverklaarbare onvruchtbaarheid onderworpen aan verschillende empirische behandelingen, waaronder intra-uteriene inseminatie (IUI). De toepassing van ovariële stimulatie bij IUI wordt aanbevolen, zelfs als de vrouw ovulatiecycli heeft, om de zwangerschapspercentages met IUI te verbeteren. De toepassing van ovariële stimulatie heeft echter twee belangrijke nadelen: De verhoogde kans op een meerlingzwangerschap en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Om deze complicaties te voorkomen zijn ongestimuleerde IUI-cycli onderzocht. Het doel van de studie is het evalueren van de rol van gestimuleerde en niet-gestimuleerde IUI-cycli bij de behandeling van onverklaarbare onvruchtbaarheid.
De studie zal worden uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Caïro en de BeniSuef Universitaire ziekenhuizen. Alle patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid die beide locaties bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. De studie zal worden uitgelegd en alleen paren die schriftelijke toestemming hebben ondertekend, zullen in de studie worden opgenomen.
Vierhonderdvijftig vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid worden verdeeld in 3 gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen: groep 1 krijgt maximaal 4 gestimuleerde IUI-cycli, groep 2 krijgt maximaal 4 niet-gestimuleerde cycli, vrouwen die niet zwanger worden na de 4 cycli in groep 1 en 2 wordt geadviseerd om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben op het verwachte tijdstip van de ovulatie. Groep 3 zal de controlegroep zijn zal worden geadviseerd om gedurende 6 maanden regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben op het moment van de ovulatie. Merional ®, IBSA, Lugano, Zwitserland) vanaf de 3e dag van de menstruatie. Op dag 8 wordt de echografie herhaald en wordt serum E2 gemeten, wordt de hMG-dosis aangepast en voortgezet en wordt de frequentie van echografieën geïndividualiseerd. HMG wordt gestopt wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm geassocieerd zijn met serum E2 van 500-3000 Pg/ml, dit werd gevolgd door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG; Choriomon®, IBSA) Vrouwen in groep 2 zal worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon, beginnend 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie. Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit. Intra-uteriene inseminatie wordt uitgevoerd op de dag na de toename van de urinaire uitscheiding van luteïniserend hormoon.
Vrouwen in groep 3 zullen worden gevraagd hun urine te testen op luteïniserend hormoon volgens dezelfde methode als groep 2. Ze zullen worden gevraagd om geslachtsgemeenschap te hebben op de dag na de toename van de urine-uitscheiding van luteïniserend hormoon en dit zal gedurende 12 maanden worden herhaald. .
Spermaspecimens voor groep 1 en 2 worden binnen een uur na afname beoordeeld en voorbereid voor IUI. Sperma wordt 1:2 (vol/vol) verdund met HEPES-gebufferd Ham's F10-medium dat 1,5 procent serumalbumine bevat. Na 10 minuten centrifugeren worden de pellets opnieuw gesuspendeerd en gecombineerd in 3 ml van het medium.
De spermasuspensie wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd en de pellet wordt opnieuw gesuspendeerd in 0,35 ml medium. Er wordt ongeveer 0,05 ml gebruikt om de concentratie en beweeglijkheid van spermacellen te bepalen. Het resterende monster wordt in een herderskatheter getrokken die is bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml en in de baarmoeder wordt geïnjecteerd.
De procedure wordt gedurende maximaal 4 maanden herhaald in groep 1 en 2, als er geen zwangerschap optreedt. Vrouwen die na de 4 onderzoeken niet zwanger worden, wordt gevraagd hun urine te controleren op luteïniserend hormoon met behulp van de ovulatiedetectiekits en geslachtsgemeenschap te hebben op de dag na de toename van het luteïniserend hormoon. Dit wordt gedurende 8 maanden herhaald.
De zwangerschapspercentages van de 3 groepen zullen worden vergeleken na de 4 maanden en na een jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
BeniSuef, Egypte
- Werving
- BeniSuef University hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Nesreen Shehata, Md
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University Hospitals
-
Contact:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefoonnummer: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor FSH
- Diabetes, hypertensie, bekende hart-, nier- of leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ongestimuleerde IUI
Vrouwen in groep 2 zullen worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon vanaf 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie.
Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit.
IUI wordt uitgevoerd op de dag na de toename van de excretie van luteïniserend hormoon via de urine.
|
Sperma wordt verwerkt en in een herderskatheter getrokken die is bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml en in de baarmoeder wordt geïnjecteerd
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon vanaf 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie.
Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun urine te testen op luteïniserend hormoon volgens dezelfde methode als groep 2. Ze zullen worden gevraagd om geslachtsgemeenschap te hebben op de dag na de toename van de urinaire uitscheiding van luteïniserend hormoon en dit zal gedurende 12 maanden worden herhaald.
|
Vrouwen zullen worden gevraagd om hun ochtendurinemonster dagelijks te testen op luteïniserend hormoon vanaf 4 dagen vóór de verwachte dag van de ovulatie.
Dit zal gebeuren met behulp van een kwalitatieve kit
|
Actieve vergelijker: Gestimuleerde IUI
Op de 3e dag van de menstruatie krijgen vrouwen in groep 1 een vaginale echografie en krijgen vanaf de 3e dag van de menstruatie dagelijks intramusculair 150 IE humane menopauzale gonadotropines toegediend.
Op dag 8 wordt de echografie herhaald en wordt serum E2 gemeten, wordt de hMG-dosis aangepast en voortgezet en wordt de frequentie van echografieën geïndividualiseerd.
HMG zal worden gestopt wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm zijn geassocieerd met serum E2 van 500-3000 Pg/ml, dit werd gevolgd door de toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine
|
Op de 3e dag van de menstruatie krijgen vrouwen een vaginale echografie en krijgen ze vanaf de 3e dag van de menstruatie dagelijks intramusculair 150 IE humane menopauzale gonadotropines (hMG, Merional ®, IBSA, Lugano, Zwitserland).
Sperma wordt verwerkt en in een herderskatheter getrokken die is bevestigd aan een injectiespuit van 1 ml en in de baarmoeder wordt geïnjecteerd
Toediening van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG; Choriomon®, IBSA) wanneer ten minste 2 follikels van 18 mm worden waargenomen tijdens vaginale echografie en wordt geassocieerd met serum E2 van 500-3000 Pg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na IUI of getimede geslachtsgemeenschap
|
bevestiging van een levensvatbare zwangerschap door het detecteren van de hartslag van de foetus tijdens echografisch onderzoek van de buik
|
12 weken na IUI of getimede geslachtsgemeenschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooper TG, Noonan E, von Eckardstein S, Auger J, Baker HW, Behre HM, Haugen TB, Kruger T, Wang C, Mbizvo MT, Vogelsong KM. World Health Organization reference values for human semen characteristics. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):231-45. doi: 10.1093/humupd/dmp048. Epub 2009 Nov 24.
- Quintero RB, Urban R, Lathi RB, Westphal LM, Dahan MH. A comparison of letrozole to gonadotropins for ovulation induction, in subjects who failed to conceive with clomiphene citrate. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):879-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.166.
- Brandes M, Hamilton CJ, van der Steen JO, de Bruin JP, Bots RS, Nelen WL, Kremer JA. Unexplained infertility: overall ongoing pregnancy rate and mode of conception. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):360-8. doi: 10.1093/humrep/deq349. Epub 2010 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sub 10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Merional
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityWerving
-
Gulhane School of MedicineVoltooidIdiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme
-
Cairo UniversityOnbekendOnverklaarbare onvruchtbaarheidEgypte
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Saudi German Hospital - MadinahVoltooidPolycysteus ovariumsyndroomSaoedi-Arabië
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityVoltooid