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Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)

20. Februar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer

A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer. We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF. The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months. Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group). The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations. The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits. They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
  2. completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
  3. ability to walk unassisted
  4. be able to speak and read English
  5. ability to navigate websites and email, and have internet access
  6. able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection

Exclusion Criteria:

  1. any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
  2. psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
  3. reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program. They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses. They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors. The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained. Final content is reviewed by study investigators and patient advocates. Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
Verhalten: Lifestyle intervention
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
Kein Eingriff: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care. They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitbit use
Zeitfenster: 3 months
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
3 months
text message use
Zeitfenster: 3 months
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of days the website was visited
Zeitfenster: 3 months
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of website visits
Zeitfenster: 3 months
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
intervention acceptability
Zeitfenster: 3 months
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
3 months
self-reported change in health behaviors
Zeitfenster: 3 months
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in physical activity measured by activity monitor
Zeitfenster: 3 months
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
3 months
change in task self-efficacy
Zeitfenster: 3 months
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant Vitamin E
Zeitfenster: 3 months
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant lycopene
Zeitfenster: 3 months
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
3 months
change in fasting glucose
Zeitfenster: 3 months
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
3 months
change in cholesterol
Zeitfenster: 3 months
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
3 months
change in hemoglobin A1c
Zeitfenster: 3 months
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
3 months
change in C-reactive protein
Zeitfenster: 3 months
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
3 months
change in waist circumference
Zeitfenster: 3 months
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
3 months
change in weight
Zeitfenster: 3 months
We will assess weight at baseline and 3 months.
3 months
change in body mass index
Zeitfenster: 3 months
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
3 months
depression
Zeitfenster: 3 months
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
3 months
anxiety
Zeitfenster: 3 months
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months. Trait anxiety completed at baseline.
3 months
health-related quality of life
Zeitfenster: 3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
3 months
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
Zeitfenster: 1 year
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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