Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)

20. února 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer

A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer. We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF. The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months. Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group). The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations. The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits. They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
  2. completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
  3. ability to walk unassisted
  4. be able to speak and read English
  5. ability to navigate websites and email, and have internet access
  6. able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection

Exclusion Criteria:

  1. any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
  2. psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
  3. reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program. They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses. They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors. The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained. Final content is reviewed by study investigators and patient advocates. Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
Behaviorální: Lifestyle intervention
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
Žádný zásah: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care. They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitbit use
Časové okno: 3 months
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
3 months
text message use
Časové okno: 3 months
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of days the website was visited
Časové okno: 3 months
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of website visits
Časové okno: 3 months
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
intervention acceptability
Časové okno: 3 months
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
3 months
self-reported change in health behaviors
Časové okno: 3 months
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in physical activity measured by activity monitor
Časové okno: 3 months
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
3 months
change in task self-efficacy
Časové okno: 3 months
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant Vitamin E
Časové okno: 3 months
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant lycopene
Časové okno: 3 months
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
3 months
change in fasting glucose
Časové okno: 3 months
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
3 months
change in cholesterol
Časové okno: 3 months
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
3 months
change in hemoglobin A1c
Časové okno: 3 months
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
3 months
change in C-reactive protein
Časové okno: 3 months
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
3 months
change in waist circumference
Časové okno: 3 months
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
3 months
change in weight
Časové okno: 3 months
We will assess weight at baseline and 3 months.
3 months
change in body mass index
Časové okno: 3 months
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
3 months
depression
Časové okno: 3 months
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
3 months
anxiety
Časové okno: 3 months
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months. Trait anxiety completed at baseline.
3 months
health-related quality of life
Časové okno: 3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
3 months
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
Časové okno: 1 year
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-13555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lifestyle intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit