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Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)

2019년 2월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer

A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer. We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF. The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months. Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group). The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations. The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits. They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  1. clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
  2. completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
  3. ability to walk unassisted
  4. be able to speak and read English
  5. ability to navigate websites and email, and have internet access
  6. able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection

Exclusion Criteria:

  1. any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
  2. psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
  3. reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program. They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses. They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors. The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained. Final content is reviewed by study investigators and patient advocates. Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
행동: Lifestyle intervention
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
간섭 없음: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care. They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit use
기간: 3 months
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
3 months
text message use
기간: 3 months
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of days the website was visited
기간: 3 months
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of website visits
기간: 3 months
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
intervention acceptability
기간: 3 months
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
3 months
self-reported change in health behaviors
기간: 3 months
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change in physical activity measured by activity monitor
기간: 3 months
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
3 months
change in task self-efficacy
기간: 3 months
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant Vitamin E
기간: 3 months
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant lycopene
기간: 3 months
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
3 months
change in fasting glucose
기간: 3 months
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
3 months
change in cholesterol
기간: 3 months
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
3 months
change in hemoglobin A1c
기간: 3 months
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
3 months
change in C-reactive protein
기간: 3 months
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
3 months
change in waist circumference
기간: 3 months
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
3 months
change in weight
기간: 3 months
We will assess weight at baseline and 3 months.
3 months
change in body mass index
기간: 3 months
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
3 months
depression
기간: 3 months
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
3 months
anxiety
기간: 3 months
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months. Trait anxiety completed at baseline.
3 months
health-related quality of life
기간: 3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
3 months
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
기간: 1 year
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

American Cancer Society, Inc.
Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-13555

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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