Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)
2019. február 20. frissítette: University of California, San Francisco
A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer
A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer.
We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF.
The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months.
Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group).
The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits.
They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
- completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
- ability to walk unassisted
- be able to speak and read English
- ability to navigate websites and email, and have internet access
- able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection
Exclusion Criteria:
- any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
- psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
- reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program.
They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses.
They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors.
The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained.
Final content is reviewed by study investigators and patient advocates.
Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
|
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
|
|
Nincs beavatkozás: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care.
They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitbit use
Időkeret: 3 months
|
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
|
3 months
|
|
text message use
Időkeret: 3 months
|
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
website use - number of days the website was visited
Időkeret: 3 months
|
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
website use - number of website visits
Időkeret: 3 months
|
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
intervention acceptability
Időkeret: 3 months
|
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
|
3 months
|
|
self-reported change in health behaviors
Időkeret: 3 months
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
change in physical activity measured by activity monitor
Időkeret: 3 months
|
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in task self-efficacy
Időkeret: 3 months
|
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in plasma antioxidant Vitamin E
Időkeret: 3 months
|
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in plasma antioxidant lycopene
Időkeret: 3 months
|
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in fasting glucose
Időkeret: 3 months
|
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in cholesterol
Időkeret: 3 months
|
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in hemoglobin A1c
Időkeret: 3 months
|
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in C-reactive protein
Időkeret: 3 months
|
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in waist circumference
Időkeret: 3 months
|
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in weight
Időkeret: 3 months
|
We will assess weight at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in body mass index
Időkeret: 3 months
|
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
depression
Időkeret: 3 months
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
anxiety
Időkeret: 3 months
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months.
Trait anxiety completed at baseline.
|
3 months
|
|
health-related quality of life
Időkeret: 3 months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
Időkeret: 1 year
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-13555
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .