Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer
A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer.
We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF.
The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months.
Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group).
The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits.
They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
- completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
- ability to walk unassisted
- be able to speak and read English
- ability to navigate websites and email, and have internet access
- able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection
Exclusion Criteria:
- any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
- psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
- reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program.
They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses.
They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors.
The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained.
Final content is reviewed by study investigators and patient advocates.
Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
|
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
|
|
Ei väliintuloa: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care.
They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbit use
Aikaikkuna: 3 months
|
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
|
3 months
|
|
text message use
Aikaikkuna: 3 months
|
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
website use - number of days the website was visited
Aikaikkuna: 3 months
|
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
website use - number of website visits
Aikaikkuna: 3 months
|
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
intervention acceptability
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
|
3 months
|
|
self-reported change in health behaviors
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in physical activity measured by activity monitor
Aikaikkuna: 3 months
|
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in task self-efficacy
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in plasma antioxidant Vitamin E
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in plasma antioxidant lycopene
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in fasting glucose
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in cholesterol
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in hemoglobin A1c
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in C-reactive protein
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in waist circumference
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in weight
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess weight at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in body mass index
Aikaikkuna: 3 months
|
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
depression
Aikaikkuna: 3 months
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
anxiety
Aikaikkuna: 3 months
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months.
Trait anxiety completed at baseline.
|
3 months
|
|
health-related quality of life
Aikaikkuna: 3 months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
Aikaikkuna: 1 year
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-13555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .