- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02470936
Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer
A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer.
We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF.
The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months.
Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group).
The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits.
They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
- completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
- ability to walk unassisted
- be able to speak and read English
- ability to navigate websites and email, and have internet access
- able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection
Exclusion Criteria:
- any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
- psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
- reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program.
They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses.
They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors.
The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained.
Final content is reviewed by study investigators and patient advocates.
Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
|
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
|
Sem intervenção: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care.
They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fitbit use
Prazo: 3 months
|
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
|
3 months
|
text message use
Prazo: 3 months
|
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
website use - number of days the website was visited
Prazo: 3 months
|
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
website use - number of website visits
Prazo: 3 months
|
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
intervention acceptability
Prazo: 3 months
|
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
|
3 months
|
self-reported change in health behaviors
Prazo: 3 months
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
change in physical activity measured by activity monitor
Prazo: 3 months
|
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in task self-efficacy
Prazo: 3 months
|
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in plasma antioxidant Vitamin E
Prazo: 3 months
|
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in plasma antioxidant lycopene
Prazo: 3 months
|
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in fasting glucose
Prazo: 3 months
|
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in cholesterol
Prazo: 3 months
|
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in hemoglobin A1c
Prazo: 3 months
|
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in C-reactive protein
Prazo: 3 months
|
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in waist circumference
Prazo: 3 months
|
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in weight
Prazo: 3 months
|
We will assess weight at baseline and 3 months.
|
3 months
|
change in body mass index
Prazo: 3 months
|
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
|
3 months
|
depression
Prazo: 3 months
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
anxiety
Prazo: 3 months
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months.
Trait anxiety completed at baseline.
|
3 months
|
health-related quality of life
Prazo: 3 months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
Prazo: 1 year
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-13555
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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