Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)
2019年2月20日 更新者：University of California, San Francisco
A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer
A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.
調査の概要
詳細な説明
This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer.
We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF.
The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months.
Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group).
The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits.
They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
- completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
- ability to walk unassisted
- be able to speak and read English
- ability to navigate websites and email, and have internet access
- able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection
Exclusion Criteria:
- any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
- psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
- reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program.
They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses.
They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors.
The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained.
Final content is reviewed by study investigators and patient advocates.
Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
|
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
|
|
介入なし：Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care.
They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fitbit use
時間枠：3 months
|
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
|
3 months
|
|
text message use
時間枠：3 months
|
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
website use - number of days the website was visited
時間枠：3 months
|
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
website use - number of website visits
時間枠：3 months
|
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
|
3 months
|
|
intervention acceptability
時間枠：3 months
|
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
|
3 months
|
|
self-reported change in health behaviors
時間枠：3 months
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
change in physical activity measured by activity monitor
時間枠：3 months
|
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in task self-efficacy
時間枠：3 months
|
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in plasma antioxidant Vitamin E
時間枠：3 months
|
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in plasma antioxidant lycopene
時間枠：3 months
|
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in fasting glucose
時間枠：3 months
|
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in cholesterol
時間枠：3 months
|
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in hemoglobin A1c
時間枠：3 months
|
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in C-reactive protein
時間枠：3 months
|
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in waist circumference
時間枠：3 months
|
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in weight
時間枠：3 months
|
We will assess weight at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
change in body mass index
時間枠：3 months
|
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
depression
時間枠：3 months
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
anxiety
時間枠：3 months
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months.
Trait anxiety completed at baseline.
|
3 months
|
|
health-related quality of life
時間枠：3 months
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
|
3 months
|
|
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
時間枠：1 year
|
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey Kenfield, ScD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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