Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Web-based Lifestyle Trial Among Men With Prostate Cancer: Prostate 8 (Prostate 8)

20 februari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

A Randomized Clinical Trial of Web-based Lifestyle Tools and Resources Versus Usual Care Among Men With Prostate Cancer

A randomized controlled trial of a technology-based lifestyle intervention vs. usual care among men with low-risk prostate cancer to determine the feasibility and acceptability of the intervention and the effect of the intervention on behavior change related to exercise, diet, and not smoking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a PI-initiated, randomized, unblinded, clinical trial of a technology-based 3 month lifestyle intervention vs. usual care among men with low risk prostate cancer. We will recruit and consent 76 men with prostate cancer at UCSF. The subjects will be asked to complete questionnaires, 7 days accelerometer measurement, body measurements (weight, waist, hip, pulse, blood pressure) and collection of blood specimen at baseline and 3 months. Subjects will be randomized into two arms (Intervention Group and Control Group). The Intervention Group (N=38) will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive text messages, and be provided with individualized lifestyle recommendations. The Control Group (N=38) will have standard of care and be asked to continue with their usual lifestyle habits. They will receive access to the lifestyle website and be provided with individualized lifestyle recommendations at 3 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. clinical stage ≤T3a nonmetastatic prostate cancer within 5 years
  2. completion of treatment ≥3 months prior to enrollment, if not on active surveillance
  3. ability to walk unassisted
  4. be able to speak and read English
  5. ability to navigate websites and email, and have internet access
  6. able to travel to UCSF for pre- and post-study blood collection

Exclusion Criteria:

  1. any contraindications to moderate or vigorous aerobic exercise
  2. psychiatric condition preventing the patient from giving informed consent or adhering to the study protocol
  3. reporting adherence to more than 4 of the 8 targeted lifestyle behaviors via questionnaires at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1- Lifestyle Intervention
Men will receive a web-based, personalized lifestyle program. They will receive personalized prostate cancer-specific lifestyle recommendations on specific habits based on their eligibility survey responses. They will have access to the website composed of four topic areas (get active, eat well, stop smoking, and find support), receive a Fitbit and access to a Fitbit account and community group, and receive text messages and refrigerator magnet to reinforce behaviors. The website will be updated frequently with new tips and material and two weekly blogs will be maintained. Final content is reviewed by study investigators and patient advocates. Men will complete an intervention acceptability survey (acceptability of the website and intervention components) at 3 months.
Gedragsmatig: Lifestyle intervention
Patients will have access to the lifestyle website and an activity monitor (e.g., Fitbit), receive texts, and be provided with individualized lifestyle recommendations.
Geen tussenkomst: Group 2 - Control
Men randomized to the control group will receive standard of care. They will receive access to the website and personalized lifestyle recommendations on the 8 healthy habits targeted in the study after the 3 month trial.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fitbit use
Tijdsspanne: 3 months
We will measure the number of days the Fitbit was used during the study period in the intervention arm only to assess study feasibility
3 months
text message use
Tijdsspanne: 3 months
We will measure the number of text messages responded to that required a reply in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of days the website was visited
Tijdsspanne: 3 months
We will measure the total number of days the website was visited in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
website use - number of website visits
Tijdsspanne: 3 months
We will measure the total number of website visits in the intervention arm only during the study period to assess study feasibility
3 months
intervention acceptability
Tijdsspanne: 3 months
We will assess intervention acceptability via questionnaire at 3 months in the intervention group.
3 months
self-reported change in health behaviors
Tijdsspanne: 3 months
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in physical activity measured by activity monitor
Tijdsspanne: 3 months
This is assessed via 7-day accelerometer measurements at baseline and 3 months.
3 months
change in task self-efficacy
Tijdsspanne: 3 months
We will assess confidence in performing behaviors via questionnaire at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant Vitamin E
Tijdsspanne: 3 months
We will assess Vitamin E levels at baseline and 3 months.
3 months
change in plasma antioxidant lycopene
Tijdsspanne: 3 months
We will assess lycopene levels at baseline and 3 months.
3 months
change in fasting glucose
Tijdsspanne: 3 months
We will assess fasting glucose at baseline and 3 months.
3 months
change in cholesterol
Tijdsspanne: 3 months
We will assess cholesterol at baseline and 3 months.
3 months
change in hemoglobin A1c
Tijdsspanne: 3 months
We will assess hemoglobin A1c at baseline and 3 months.
3 months
change in C-reactive protein
Tijdsspanne: 3 months
We will assess C-reactive protein at baseline and 3 months.
3 months
change in waist circumference
Tijdsspanne: 3 months
We will assess waist circumference at baseline and 3 months.
3 months
change in weight
Tijdsspanne: 3 months
We will assess weight at baseline and 3 months.
3 months
change in body mass index
Tijdsspanne: 3 months
We will assess body mass index at baseline and 3 months.
3 months
depression
Tijdsspanne: 3 months
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale completed at baseline and 3 months.
3 months
anxiety
Tijdsspanne: 3 months
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer and State Anxiety completed at baseline and 3 months. Trait anxiety completed at baseline.
3 months
health-related quality of life
Tijdsspanne: 3 months
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 and Short Form Health Survey-36 completed at baseline and 3 months.
3 months
maintenance or adoption of self-reported behaviors after 1 year
Tijdsspanne: 1 year
We will assess change in health behaviors via questionnaire at baseline, 3 months, and 1 year.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-13555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Lifestyle intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren