C-PATROL – Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erfassung klinischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisdaten in einer mit Olaparib behandelten BRCAm+ PSR-Eierstockkrebspopulation (C-PATROL)
29. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
C-PATROL – eine einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Erfassung klinischer und von Patienten gemeldeter Ergebnisdaten in einer mit Olaparib behandelten BRCAm-positiven PSR-Eierstockkrebspopulation
Das Hauptziel der vorgeschlagenen nicht-interventionellen Studie ist die Gewinnung von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Behandlungsmusterdaten aus der realen Welt von Patientinnen mit BRCAm+ (Breast Cancer Gene(s) mutation positive) platinsensitivem rezidiviertem (PSR) Eierstockkrebs in deutschen Krankenhäusern und ambulanten Patienten mit Olaparib behandelte Praxen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amberg, Deutschland
- Research Site
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Aschaffenburg, Deutschland
- Research Site
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Augsburg, Deutschland
- Research Site
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Bad Homburg, Deutschland
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Bonn, Deutschland
- Research Site
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Bottrop, Deutschland
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Deutschland
- Research Site
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Braunschweig, Deutschland
- Research Site
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Bremen, Deutschland
- Research Site
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Chemnitz, Deutschland
- Research Site
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Coburg, Deutschland
- Research Site
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Donauwoerth, Deutschland
- Research Site
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Dortmund, Deutschland
- Research Site
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Dresden, Deutschland
- Research Site
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Duesseldorf, Deutschland
- Research Site
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Duisburg, Deutschland
- Research Site
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Erlangen, Deutschland
- Research Site
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Essen, Deutschland
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Deutschland
- Research Site
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Eutin, Deutschland
- Research Site
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Frankfurt, Deutschland
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Research Site
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Fuerstenwalde, Deutschland
- Research Site
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Georgsmarienhuette, Deutschland
- Research Site
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Halle (Saale), Deutschland
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Hannover, Deutschland
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland
- Research Site
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Heidenheim an der Brenz, Deutschland
- Research Site
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Hildesheim, Deutschland
- Research Site
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Homburg/Saar, Deutschland
- Research Site
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Jena, Deutschland
- Research Site
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Karlsruhe, Deutschland
- Research Site
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Kassel, Deutschland
- Research Site
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Kempten, Deutschland
- Research Site
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Kiel, Deutschland
- Research Site
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Koeln, Deutschland
- Research Site
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Krefeld, Deutschland
- Research Site
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Kulmbach, Deutschland
- Research Site
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Landshut, Deutschland
- Research Site
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Luebeck, Deutschland
- Research Site
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Mainz, Deutschland
- Research Site
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Mannheim, Deutschland
- Research Site
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Moenchengladbach, Deutschland
- Research Site
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Muenchen, Deutschland
- Research Site
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Muenster, Deutschland
- Research Site
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Mutlangen, Deutschland
- Research Site
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Nuernberg, Deutschland
- Research Site
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Oberhausen, Deutschland
- Research Site
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Osnabrueck, Deutschland
- Research Site
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Paderborn, Deutschland
- Research Site
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Plauen, Deutschland
- Research Site
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Regensburg, Deutschland
- Research Site
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Rosenheim, Deutschland
- Research Site
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Rostock, Deutschland
- Research Site
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Saarbruecken, Deutschland
- Research Site
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Schwerin, Deutschland
- Research Site
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Singen, Deutschland
- Research Site
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Solingen, Deutschland
- Research Site
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Stralsund, Deutschland
- Research Site
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Stuttgart, Deutschland
- Research Site
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Traunstein, Deutschland
- Research Site
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Troisdorf, Deutschland
- Research Site
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Tuebingen, Deutschland
- Research Site
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Wiesbaden, Deutschland
- Research Site
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Wolfsburg, Deutschland
- Research Site
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Wuerzburg, Deutschland
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
300 Patienten an 80 Standorten (ca.
40 Krankenhäuser und 40 ambulante Praxen) in Deutschland.
Jeder Standort sollte 2-30 Patienten aufnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich primärem Peritoneal- und/oder Eileiterkrebs). (Platinsensitive Erkrankung ist definiert als Krankheitsprogression ≥6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie. Die Patienten müssen derzeit auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen. Für den letzten Chemotherapie-Zyklus unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nach Abschluss dieses Chemotherapie-Zyklus (teilweise oder vollständig) ansprechen.
- Dokumentierte BRCA-Mutationen (Keimbahn- und/oder somatische Mutation in BRCA1 (Brustkrebs-Gen 1) und/oder BRCA2 (Brustkrebs-Gen 2), die als schädlich oder mutmaßlich schädlich angesehen werden (bekannt oder vorhergesagt, dass sie schädlich sind/zu einem Funktionsverlust führen). ))
- Die Patienten sollten die in der deutschen Fachinformation (Summary Product Characteristics) von LYNPARZA (Olaparib) genannten Spezifikationen für Hartkapseln oder Tabletten erfüllen.
- Die Patienten können Deutsch, Englisch, Türkisch oder Arabisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Patienten, die länger als 14 Tage mit einer Olaparib-Monotherapie begonnen haben, bevor sie ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit BRCAm-positivem Eierstockkrebs. Methoden und Zeitintervalle für die Tumorbeurteilung hängen von der Entscheidung des Prüfarztes ab.
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis zum Datum der Progression (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder des Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was vorher aufgetreten ist, geschätzt ungefähr bis zu 84 Monaten
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Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis zum Datum der Progression (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder des Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was vorher aufgetreten ist, geschätzt ungefähr bis zu 84 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung und Untersuchung von Daten aus dem wirklichen Leben zu Patientenergebnissen in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis Datum der ersten Verabreichung der ersten Folgetherapie oder des Todes, wenn dieser vor Beginn der ersten Folgebehandlung eintritt, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis Datum der ersten Verabreichung der ersten Folgetherapie oder des Todes, wenn dieser vor Beginn der ersten Folgebehandlung eintritt, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung der ersten Folgetherapie bis zum Datum der Progression, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder des Todes, geschätzt ungefähr bis zu 84 Monaten
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Datum der ersten Verabreichung der ersten Folgetherapie bis zum Datum der Progression, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder des Todes, geschätzt ungefähr bis zu 84 Monaten
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Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis Datum der ersten Verabreichung der zweiten Folgetherapie oder des Todes, wenn dieser vor Beginn der zweiten Folgebehandlung eintritt, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Datum der ersten dokumentierten Olaparib-Dosis bis Datum der ersten Verabreichung der zweiten Folgetherapie oder des Todes, wenn dieser vor Beginn der zweiten Folgebehandlung eintritt, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Zeit bis zum Absetzen der Olaparib-Monotherapie (TDO)
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten Dosis der Olaparib-Monotherapie bis zum Datum der letzten dokumentierten Dosis der Olaparib-Monotherapie oder Tod, je nachdem, was vorher eingetreten ist, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Datum der ersten dokumentierten Dosis der Olaparib-Monotherapie bis zum Datum der letzten dokumentierten Dosis der Olaparib-Monotherapie oder Tod, je nachdem, was vorher eingetreten ist, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei an der Studie teilnehmenden Patienten.
Zeitfenster: Datum des ersten Besuchs bis zum letzten Besuch. HRQoL werden alle 3 Monate bis zu 84 Monate erhoben
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Erfassung allgemeiner krebsassoziierter und spezifischer Eierstockkrebs-assoziierter Parameter mittels standardisierter HRQoL-Fragebögen:
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Datum des ersten Besuchs bis zum letzten Besuch. HRQoL werden alle 3 Monate bis zu 84 Monate erhoben
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Sicherheit von Olaparib: Sammlung unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten Dosis von Olaparib bis zum letzten Besuch, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Art und Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses (AE), Intensität, kausaler Zusammenhang mit Olaparib, Ergebnis, Schweregrad, Behandlung des unerwünschten Ereignisses
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Datum der ersten dokumentierten Dosis von Olaparib bis zum letzten Besuch, bewertet ungefähr bis zu 84 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- D0816R00009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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