C-PATROL - Studio non interventistico (NIS) per raccogliere dati sugli esiti clinici e riportati dalle pazienti in una popolazione di carcinoma ovarico BRCAm+ PSR trattata con olaparib (C-PATROL)
29 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
C-PATROL - uno studio prospettico non interventistico (NIS) a braccio singolo per raccogliere dati sugli esiti clinici e riportati dai pazienti in una popolazione di carcinoma ovarico BRCAm+ PSR trattato con olaparib
L'obiettivo principale dello studio non interventistico proposto è quello di ottenere dati reali sull'efficacia, la sicurezza e i modelli di trattamento di pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino (PSR) BRCAm+ (positivo per la mutazione del gene del cancro al seno) negli ospedali tedeschi e in regime ambulatoriale pratiche trattate con olaparib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
276
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amberg, Germania
- Research Site
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Aschaffenburg, Germania
- Research Site
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Augsburg, Germania
- Research Site
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Bad Homburg, Germania
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Bonn, Germania
- Research Site
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Bottrop, Germania
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Germania
- Research Site
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Braunschweig, Germania
- Research Site
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Bremen, Germania
- Research Site
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Chemnitz, Germania
- Research Site
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Coburg, Germania
- Research Site
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Donauwoerth, Germania
- Research Site
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Dortmund, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Duesseldorf, Germania
- Research Site
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Duisburg, Germania
- Research Site
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Erlangen, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Germania
- Research Site
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Eutin, Germania
- Research Site
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Frankfurt, Germania
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Germania
- Research Site
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Fuerstenwalde, Germania
- Research Site
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Georgsmarienhuette, Germania
- Research Site
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Halle (Saale), Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
- Research Site
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Heidelberg, Germania
- Research Site
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Heidenheim an der Brenz, Germania
- Research Site
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Hildesheim, Germania
- Research Site
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Homburg/Saar, Germania
- Research Site
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Jena, Germania
- Research Site
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Karlsruhe, Germania
- Research Site
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Kassel, Germania
- Research Site
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Kempten, Germania
- Research Site
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Kiel, Germania
- Research Site
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Koeln, Germania
- Research Site
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Krefeld, Germania
- Research Site
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Kulmbach, Germania
- Research Site
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Landshut, Germania
- Research Site
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Luebeck, Germania
- Research Site
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Mainz, Germania
- Research Site
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Mannheim, Germania
- Research Site
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Moenchengladbach, Germania
- Research Site
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Muenchen, Germania
- Research Site
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Muenster, Germania
- Research Site
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Mutlangen, Germania
- Research Site
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Nuernberg, Germania
- Research Site
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Oberhausen, Germania
- Research Site
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Osnabrueck, Germania
- Research Site
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Paderborn, Germania
- Research Site
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Plauen, Germania
- Research Site
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Regensburg, Germania
- Research Site
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Rosenheim, Germania
- Research Site
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Rostock, Germania
- Research Site
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Saarbruecken, Germania
- Research Site
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Schwerin, Germania
- Research Site
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Singen, Germania
- Research Site
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Solingen, Germania
- Research Site
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Stralsund, Germania
- Research Site
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Stuttgart, Germania
- Research Site
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Traunstein, Germania
- Research Site
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Troisdorf, Germania
- Research Site
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Tuebingen, Germania
- Research Site
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Wiesbaden, Germania
- Research Site
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Wolfsburg, Germania
- Research Site
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Wuerzburg, Germania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
300 pazienti in 80 siti (ca.
40 ospedali e 40 studi ambulatoriali) in Germania.
Ogni centro dovrebbe arruolare 2-30 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Donne di età ≥ 18 anni
- Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado recidivato sensibile al platino (incluso carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio). (La malattia sensibile al platino è definita come progressione della malattia ≥6 mesi dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia a base di platino. I pazienti devono essere attualmente in risposta alla chemioterapia a base di platino. Per l'ultimo ciclo di chemioterapia immediatamente prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti devono essere, a parere dello sperimentatore, in risposta (parziale o completa), dopo il completamento di questo ciclo di chemioterapia.
- Mutazioni BRCA documentate (mutazione germinale e/o somatica in BRCA1 (gene 1 del cancro al seno) e/o BRCA2 (gene 2 del cancro al seno) che si prevede siano deleterie o sospette (note o previste come dannose/conducono alla perdita di funzionalità) ))
- I pazienti devono essere in linea con le specifiche menzionate nel RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) tedesco di LYNPARZA (olaparib) per capsule rigide o compresse.
- I pazienti sono in grado di leggere e comprendere il tedesco, l'inglese, il turco o l'arabo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
- Pazienti che hanno iniziato la monoterapia con olaparib per più di 14 giorni prima di dare il proprio consenso informato
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia clinica della monoterapia di mantenimento con olaparib mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma ovarico BRCAm+. I metodi e gli intervalli di tempo per la valutazione del tumore dipendono dalla decisione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Data della prima dose documentata di olaparib fino alla data di progressione (a giudizio dello sperimentatore) o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale si sia verificata prima, valutata approssimativamente fino a 84 mesi
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Data della prima dose documentata di olaparib fino alla data di progressione (a giudizio dello sperimentatore) o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale si sia verificata prima, valutata approssimativamente fino a 84 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere ed esplorare i dati della vita reale sugli esiti dei pazienti in termini di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data dalla prima dose documentata di olaparib alla morte per qualsiasi causa, valutata approssimativamente fino a 84 mesi
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Data dalla prima dose documentata di olaparib alla morte per qualsiasi causa, valutata approssimativamente fino a 84 mesi
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Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Data della prima dose documentata di olaparib fino alla data della prima somministrazione della prima terapia successiva o decesso se ciò si verifica prima dell'inizio del primo trattamento successivo, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Data della prima dose documentata di olaparib fino alla data della prima somministrazione della prima terapia successiva o decesso se ciò si verifica prima dell'inizio del primo trattamento successivo, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione della prima terapia successiva fino alla data di progressione valutata dallo sperimentatore o decesso, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Data della prima somministrazione della prima terapia successiva fino alla data di progressione valutata dallo sperimentatore o decesso, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: Data della prima dose documentata di olaparib fino alla data della prima somministrazione della seconda terapia successiva o decesso se ciò si verifica prima dell'inizio del secondo trattamento successivo, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Data della prima dose documentata di olaparib fino alla data della prima somministrazione della seconda terapia successiva o decesso se ciò si verifica prima dell'inizio del secondo trattamento successivo, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Tempo all'interruzione della monoterapia con olaparib (TDO)
Lasso di tempo: Data della prima dose documentata di olaparib in monoterapia alla data dell'ultima dose documentata di olaparib in monoterapia o decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato prima, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Data della prima dose documentata di olaparib in monoterapia alla data dell'ultima dose documentata di olaparib in monoterapia o decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato prima, valutato approssimativamente fino a 84 mesi
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Data dalla prima visita all'ultima visita. L'HRQoL viene raccolto ogni 3 mesi fino a 84 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): valutazione dei parametri generali associati al cancro e specifici associati al cancro ovarico mediante l'uso di questionari HRQoL standardizzati:
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Data dalla prima visita all'ultima visita. L'HRQoL viene raccolto ogni 3 mesi fino a 84 mesi
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Sicurezza di Olaparib: raccolta di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Data della prima dose documentata di Olaparib fino all'ultima visita, valutata approssimativamente fino a 84 mesi
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Tipo e frequenza dell'evento avverso (AE), intensità, relazione causale con olaparib, esito, gravità, gestione dell'evento avverso
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Data della prima dose documentata di Olaparib fino all'ultima visita, valutata approssimativamente fino a 84 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0816R00009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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