Yorker Studie zum Entladen von Schuhen bei vaskulärer Claudicatio intermittens (YORVIC)

Studiendesign Dies ist eine monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit einer qualitativen Komponente. Vierzig Patienten werden vom York Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Wochentagen innerhalb eines Zeitraums von maximal zwei Wochen Gehtests durchzuführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vollständigen Gehbewertungen zugeteilt, während sie an Tag 1 entlastende Schuhe tragen, gefolgt von Gehbewertungen, während sie Kontrollschuhe an Tag 2 tragen, oder umgekehrt. Alle Teilnehmer erhalten dann die Entlade- oder Kontrollschuhe zum Tragen für zwei Wochen, danach werden sie eine Umfrage darüber ausfüllen, wie akzeptabel die Schuhe zu tragen waren. Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wird auch zur Akzeptanz der Schuhe befragt.

Studienumfeld Die Rekrutierung für diese Studie erfolgt am York Hospital, York, Vereinigtes Königreich. Studienbewertungen finden an der York St John University statt.

Entlastungsschuh Das Design des „Entlastungs“-Schuhs, der in dieser Untersuchung verwendet werden soll, wird ein moderner Stil eines Sportschuhs mit einer kosmetisch geformten Kippsohle sein. Die Rocker-Sohle besteht aus drei kreisförmigen Kurven, deren Bogenzentren jeweils an den anatomischen Knöcheln, Hüften und Knien positioniert sind; unter der Annahme einer vertikalen unteren Extremität. Dies dient dazu, die Wirkungslinie der Bodenreaktionskraft so zu beeinflussen, dass sie nahe an den anatomischen Gelenkzentren verläuft, und so die Momente zu reduzieren, die zum Gehen durch die Muskeln erzeugt werden müssen, die über diese Gelenke in der unteren Extremität wirken. Darüber hinaus ist es so konzipiert, dass es den Knöchel in eine relativ plantarflektierte Position bringt, in der die Plantarflexoren des Knöchels weniger Energie verbrauchen als beispielsweise in Dorsalflexion. Dies geschieht, um die Wadenmuskulatur zu entlasten, indem eine gleichzeitige Verringerung des Bewegungsbereichs des Knöchels bei relativer Plantarflexion bereitgestellt wird, sich aber immer noch mit einer nahezu normalen Flugbahn bewegt. Dadurch wird auch der Hebelarm zwischen Achillessehne und Sprunggelenk optimiert und der Vortrieb und damit die Wadenmuskelkrafterzeugung effizienter. Die Teilnehmer erhalten ein Paar Schuhe in angemessener Größe, die für diese Studie von einem etablierten Schuhhersteller – Chaneco (www.chaneco.co.uk) – hergestellt werden. Damit sich die Teilnehmer vor der Bewertung an das Tragen der Schuhe gewöhnen können, dürfen sie mindestens 5 Minuten lang in den Schuhen in einem selbstgewählten Tempo herumlaufen.

Kontrollschuh Während der Kontrollzustandsbewertungen tragen die Teilnehmer ein Paar Schuhe in angemessener Größe, die im Aussehen den Entladeschuhen ähneln, jedoch keine veränderte Sohle enthalten. Auch diese werden von Chaneco zur Verfügung gestellt, und es werden mindestens 5 Minuten Gehzeit zur Gewöhnung eingeräumt.

Ergebnismaße Primäres Ergebnismaß

• Maximale Gehstrecke beim erzwungenen Gehen: Nach einer Ruhezeit von mindestens 20 Minuten absolvieren die Teilnehmer einen 6-Minuten-Gehtest, bei dem sie angewiesen werden, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen. Dieser Test simuliert das Gehen in der Gemeinschaft besser als Laufbandtests, wurde als primäres Ergebnis in Claudicatio-Studien empfohlen und weist eine gute Reproduzierbarkeit von Tag zu Tag auf (Variationskoeffizient 10,4 %). Es wird eine gerade Strecke von 30 m verwendet und die zurückgelegte Strecke aufgezeichnet. Es werden eine Test-Checkliste und standardisierte Anweisungen verwendet. Der Ergebnisprüfer spielt keine Rolle bei der Größenbestimmung und Anpassung der Schuhe, um zu versuchen, sie zu verblinden, und die mündlichen Testanweisungen werden auf Tonband aufgezeichnet, damit wir die Konsistenz der Anweisungen überprüfen können.

Sekundäre Ergebnismaße

• Schmerzfreie Gehstrecke beim normalen Gehen: Nach einer Ruhezeit von mindestens 20 Minuten werden die Teilnehmer aufgefordert, in ihrer üblichen Gehgeschwindigkeit einen geraden 30-Meter-Parcours zu gehen. Ihre Gehgeschwindigkeit wird mit elektronischen Timing Gates (SMARTSPEED, Fusion Sport) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Punkt anzugeben, an dem sie zum ersten Mal Claudicatio-Schmerzen verspüren. Die bis zu diesem Punkt zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
• Biomechanische Gangparameter: Reflektierende Marker werden mit doppelseitigem Klebeband an anatomischen Orientierungspunkten der unteren Extremitäten positioniert, um eine 3D-Bewegungsanalyse zu ermöglichen. Drahtlose Oberflächen-Elektromyographiegeräte (Trigno EMG, Delsys, Italien) werden ebenfalls mit doppelseitigem Klebeband an der Haut befestigt, die über dem medialen und lateralen Gastrocnemius und Tibialis Anterior liegt, um die Beurteilung der Rekrutierungsmuster der Unterschenkelmuskeln während des Gangzyklus zu ermöglichen. Die Teilnehmer laufen in ihrem gewohnten Tempo entlang eines Achterkreises. Eine Kraftmessplatte (9281EA, Kistler), die im mittleren geraden Teil der Achterfigur positioniert ist, erfasst kinetische Daten. Die Teilnehmer werden naiv gegenüber der Kraftmessplatte sein, um einen natürlichen Gang zu gewährleisten. Optische 3D-Infrarot-Bewegungsanalysekameras (Oqus, Qualisys) erfassen jedes Mal kinematische Daten, wenn sich ein Teilnehmer der Kraftmessplatte nähert und sie passiert. Die Teilnehmer geben an, wann sie den Beginn von Claudicatio-Schmerzen verspüren, und fahren fort, bis der Schmerz sie daran hindert, weiter zu gehen. Zu den Ergebnissen gehören Schrittlänge, Schrittlänge, Trittfrequenz, Geschwindigkeit und Gelenkwinkel sowie Gelenkmomente und -kräfte der unteren Extremitäten während der drei Stadien der Schmerzentwicklung beim Gehen; schmerzfreies Gehen, nach Schmerzbeginn und unmittelbar vor schmerzbedingtem Abbruch des Gehens.

Zeitplan der Teilnehmer Die Teilnehmer müssen das Biomechanik-Labor an der York St. John University dreimal besuchen: ein erster „Screening“-Besuch zur Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung, zur Bestätigung der Eignung und zur Aufzeichnung der Ausgangsmerkmale des Teilnehmers und zwei anschließende Besuche, bei denen die Studie durchgeführt wird Begutachtungen durchgeführt werden. Die Studienbewertungssitzungen (d. h. Besuche 2 und 3) sind identisch aufgebaut, abgesehen davon, dass die Teilnehmer während der Gehtests unterschiedliche Schuhe (Entlastung oder Kontrolle) tragen. Der erste Beurteilungsbesuch muss innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen werden, und zwischen den Beurteilungsbesuchen 1 und 2 liegen maximal 2 Wochen und mindestens 1 Tag. Nach Abschluss der Crossover-Studie wird die Hälfte der Teilnehmer (n= 20) erhalten die Entladeschuhe und die andere Hälfte (n=20) die Kontrollschuhe für 2 Wochen. Nach diesem 2-wöchigen Zeitraum füllen alle Teilnehmer eine Umfrage zu den Schuhen aus und senden sie zurück. Außerdem werden sie telefonisch zu unerwünschten Wirkungen des Geräts befragt. Eine Teilstichprobe (Minimum n=12; Kontrolle n=6, Entladen n=6) führt ein telefonisches halbstrukturiertes Interview mit einem qualitativen Forscher durch. Dieses Gespräch wird innerhalb von 2 Wochen nach Ende der 2-wöchigen Schuhtrageperiode geführt. Daher beträgt die maximale Dauer, die ein Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Zustimmung an der Studie beteiligt ist, 10 Wochen und die Mindestdauer 17 Tage; Die meisten Teilnehmer werden die Studienbesuche jedoch höchstwahrscheinlich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen durchführen.