York Studie vykládání bot pro vaskulární intermitentní klaudikace (YORVIC)

Design studie Toto je jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie s kvalitativní složkou. Z nemocnice v Yorku bude přijato čtyřicet pacientů. Účastníci budou požádáni, aby provedli hodnocení chůze ve dvou týdnech, maximálně však po dobu dvou týdnů. Účastníci budou náhodně přiděleni k dokončení hodnocení chůze, přičemž budou mít vykládací boty 1. den, po nichž budou následovat hodnocení chůze s kontrolní obuví 2. den nebo naopak. Všichni účastníci pak dostanou vykládací nebo kontrolní boty, které budou nosit po dobu dvou týdnů, poté vyplní průzkum o tom, jak přijatelné byly boty k nošení. Dílčí vzorek účastníků bude také dotazován na přijatelnost obuvi.

Nastavení studie Nábor pro tuto studii bude probíhat v York Hospital, York, Spojené království. Studijní hodnocení bude probíhat na York St John University.

Vykládací bota Design "vykládací" boty, který má být použit v tomto výzkumu, bude moderním stylem boty trenérského typu se začleněnou kosmeticky tvarovanou rockerovou podrážkou. Kolébková podešev se bude skládat ze tří kruhových křivek, jejichž středy oblouků jsou umístěny v anatomickém kotníku, kyčli a koleni; za předpokladu vertikální dolní končetiny. To je navrženo tak, aby ovlivnilo linii působení zemní reakční síly tak, aby prošla blízko anatomických kloubních center, a tak snížilo momenty potřebné pro chůzi svalů působícími přes tyto klouby na dolní končetině. Navíc je navržen tak, aby umístil kotník do relativně plantarflexní polohy, kde plantarflexory kotníku spotřebují méně energie, než například když jsou umístěny v dorzální flexi. Je to proto, aby se odlehčily lýtkové svaly poskytnutím současného snížení rozsahu pohybu kotníku při relativní plantarflexi, ale stále se pohybují s téměř normální trajektorií. To také optimalizuje rameno páky mezi Achillovou šlachou a hlezenním kloubem, takže pohon, a tedy i tvorba síly lýtkového svalu, je efektivnější. Účastníkům bude poskytnut pár bot odpovídající velikosti, které pro tuto studii vyrobí zavedený výrobce obuvi – Chaneco (www.chaneco.co.uk). Aby si účastníci mohli zvyknout na nošení obuvi před hodnocením, bude jim umožněno chodit v obuvi tempem, které si sami zvolí, po dobu alespoň 5 minut.

Kontrolní bota Během hodnocení kontrolního stavu budou mít účastníci na sobě pár bot odpovídající velikosti, které jsou vzhledově podobné vykládacím botám, ale neobsahují upravenou podrážku. Opět je poskytne společnost Chaneco a bude povoleno minimálně 5 minut chůze pro přivykání.

Měření výsledku Primární měřítko výsledku

• Maximální vzdálenost chůze při chůzi s nuceným tempem: Po 20minutovém odpočinku účastníci absolvují 6minutový test chůze, ve kterém budou instruováni, aby do 6 minut došli co nejdále. Tento test simuluje chůzi v komunitě lépe než testování na běžeckém pásu, byl doporučen jako primární výsledek v klaudikačních studiích a má dobrou mezidenní reprodukovatelnost (koeficient variace 10,4 %). Použije se přímá 30m trať a zaznamenává se ušlá vzdálenost. Bude použit kontrolní seznam testování a standardizované pokyny. Hodnotitel výsledku nebude mít žádnou roli při dimenzování a přizpůsobení bot ve snaze udržet je zaslepené a ústní zkušební pokyny budou nahrány zvukově, abychom mohli zkontrolovat, zda byly dodané pokyny konzistentní.

Míry sekundárních výsledků

• Bezbolestná vzdálenost chůze při chůzi obvyklým tempem: Po přestávce v délce alespoň 20 minut budou účastníci vyzváni, aby šli svou obvyklou rychlostí chůze po rovné 30metrové trati. Jejich rychlost chůze bude zaznamenávána pomocí elektronických časovacích bran (SMARTSPEED, Fusion Sport). Účastníci budou instruováni, aby označili bod, kde poprvé pociťují klaudikační bolest. Zaznamená se vzdálenost ušlá do tohoto bodu.
• Biomechanické parametry chůze: Reflexní značky budou umístěny na anatomické orientační body dolních končetin pomocí oboustranné lepicí pásky, která umožní 3D analýzu pohybu. Bezdrátové povrchové elektromyografické jednotky (Trigno EMG, Delsys, Itálie) budou také připevněny ke kůži překrývající mediální a laterální Gastrocnemius a Tibialis Přední pomocí oboustranné lepicí pásky, aby bylo možné posoudit vzorce nabírání svalů dolních končetin během cyklu chůze. Účastníci projdou svým obvyklým tempem po okruhu pro osmičky. Silová deska (9281EA, Kistler) umístěná ve střední rovné části obrázku 8 zachytí kinetická data. Účastníci budou naivní vůči silovému talíři, aby pomohli zajistit přirozenou chůzi. Infračervené 3D optické kamery pro analýzu pohybu (Oqus, Qualisys) zachytí kinematická data pokaždé, když se účastník přiblíží a přejde přes silovou desku. Účastníci označí, kdy pociťují nástup klaudikační bolesti, a budou pokračovat, dokud jim bolest nebude bránit v další chůzi. Výsledky zahrnují délku kroku, délku kroku, kadenci, rychlost a kloubní úhly a kloubní momenty a síly dolních končetin během tří fází rozvoje bolesti během chůze; bezbolestná chůze, po vzniku bolesti a bezprostředně před ukončením chůze z důvodu bolesti.

Časová osa účastníka Účastníci budou muset navštěvovat biomechanickou laboratoř na York St John University při 3 příležitostech: první „screeningová“ návštěva za účelem získání písemného informovaného souhlasu, potvrzení způsobilosti a zaznamenání základních charakteristik účastníka a dvě následné návštěvy, na kterých bude studie budou provedena hodnocení. Hodnotící schůzky studie (tj. návštěvy 2 a 3) budou mít totožné složení kromě toho, že účastníci budou mít při zkouškách chůze jinou obuv (vykládací nebo kontrolní). První hodnotící návštěva musí být dokončena do 4 týdnů od screeningové návštěvy a mezi hodnotícími návštěvami 1 a 2 budou maximálně 2 týdny a minimálně 1 den. Po dokončení křížové studie polovina účastníků (n= 20) dostane vykládací boty a druhá polovina (n=20) kontrolní boty, které budou nosit po dobu 2 týdnů. Po tomto 2-týdenním období všichni účastníci vyplní a vrátí dotazník o botách a budou telefonicky dotazováni na případné nepříznivé účinky na zařízení. Dílčí vzorek (minimum n=12; kontrola n=6, vyložení n=6) provede telefonický polostrukturovaný rozhovor s kvalitativním výzkumníkem. Tento rozhovor bude proveden do 2 týdnů po skončení dvoutýdenního období nošení bot. Maximální doba, po kterou bude účastník zapojen do studie od udělení souhlasu, je proto 10 týdnů a minimum je 17 dní; nicméně většina účastníků bude s největší pravděpodobností absolvovat studijní návštěvy po dobu 4-8 týdnů.