York-i tanulmány a kirakodócipőkről vascularis intermittens claudicatio esetén (YORVIC)

A vizsgálat felépítése Ez egy egyközpontú, randomizált keresztezett vizsgálat, kvalitatív komponenssel. Negyven beteget toboroznak a York Kórházból. A résztvevőket arra kérik, hogy járásfelmérést végezzenek két hét napon belül, legfeljebb két héten belül. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az 1. napon kirakodócipőben járásfelmérést végezzenek, majd a 2. napon kontrollcipőt viselve végezzenek sétafelmérést, vagy fordítva. Ezután minden résztvevő megkapja a kirakodó- vagy kontrollcipőt, amelyet két hétig viselhet, majd kitölt egy felmérést arról, hogy mennyire volt elfogadható a cipő viselése. A résztvevők egy almintáját is megkérdezik a cipők elfogadhatóságáról.

Tanulmányi környezet A tanulmány felvételére a York Hospitalban, Yorkban, Egyesült Királyságban kerül sor. A tanulmányi értékelésekre a York St John Egyetemen kerül sor.

Kirakodócipő A kutatás során használt „kirakodó” cipő egy modern stílusú edzőcipő lesz, kozmetikailag formázott lengőtalppal. A lengőtalp három körkörös ívből áll, amelyek ívközéppontjai rendre az anatómiai bokánál, csípőnél és térdnél helyezkednek el; függőleges alsó végtagot feltételezve. Ezt úgy tervezték, hogy befolyásolja a talajreakciós erő hatásvonalát, hogy az anatómiai ízületi központok közelében haladjon el, és így csökkentse az alsó végtag ízületei között ható izmok mozgásához szükséges momentumot. Ezen túlmenően úgy tervezték, hogy a bokát viszonylag talpi hajlított helyzetbe helyezze, ahol a boka plantarflexorok kevesebb energiát használnak fel, mint például a dorsiflexióban. Ennek célja a vádli izomzatának tehermentesítése azáltal, hogy egyidejűleg csökkenti a boka mozgási tartományát a relatív plantarflexióban, de még mindig közel normális pályával mozog. Ez optimalizálja az Achilles-ín és a bokaízület közötti emelőkart is, így hatékonyabbá válik a propulzió, és ezáltal a vádli izomzata. A résztvevők egy pár megfelelő méretű cipőt kapnak, amelyet ehhez a tanulmányhoz egy elismert cipőgyártó, a Chaneco (www.chaneco.co.uk) állít elő. Annak érdekében, hogy a résztvevők hozzászokhassanak a cipő viseléséhez az értékelés előtt, legalább 5 percig szabadon sétálhatnak a cipőben, saját maguk által választott tempóban.

Kontrollcipő Az ellenőrző állapotfelmérés során a résztvevők egy pár megfelelő méretű cipőt viselnek, amely megjelenésében hasonlít a kirakodó cipőhöz, de nem tartalmaz megváltozott talpat. Ezeket ismét a Chaneco biztosítja, és minimum 5 perc séta megengedett a beszoktatáshoz.

Eredménymérők Elsődleges eredménymérő

• Maximális sétatáv erőltetett tempójú gyaloglás során: Legalább 20 perces pihenőidő után a résztvevők egy 6 perces sétatesztet töltenek ki, amelyben arra utasítják őket, hogy 6 percen belül a lehető legmesszebb menjenek. Ez a teszt jobban szimulálja a közösségi gyaloglást, mint a futópadon végzett teszt, elsődleges eredményként javasolták a claudication vizsgálatok során, és jó a napok közötti reprodukálhatósága (variációs együttható 10,4%). Egyenes 30 m-es pályát használunk, és rögzítjük a megtett távolságot. Vizsgálati ellenőrző listát és szabványosított utasításokat kell használni. Az eredményértékelőnek nem lesz szerepe a cipők méretezésében és illesztésében, megkísérelve megvakítani őket, a szóbeli tesztutasításokat pedig hangfelvétellel rögzítjük, hogy ellenőrizni tudjuk az utasítások konzisztenciáját.

Másodlagos eredménymérők

• Fájdalommentes séta a szokásos tempójú gyaloglás során: Legalább 20 perces pihenőidő után a résztvevők a szokásos gyaloglási sebességükkel, egyenes 30 méteres pályán sétálhatnak. A járási sebességüket elektronikus időmérő kapuk (SMARTSPEED, Fusion Sport) rögzítik. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelezzék azt a pontot, ahol először tapasztalják a claudicatio fájdalmat. Az eddig megtett távolságot rögzítjük.
• Járási biomechanikai paraméterek: A fényvisszaverő markereket az alsó végtagok anatómiai tereptárgyaira helyezik el kétoldalas ragasztószalag segítségével, lehetővé téve a 3D mozgáselemzést. A vezeték nélküli felületi elektromiográfiás egységeket (Trigno EMG, Delsys, Olaszország) a Gastrocnemius és a Tibialis Anterior mediális és laterális feletti bőréhez is rögzítik, kétoldalas ragasztószalag segítségével, hogy lehetővé tegyék az alsó lábszár izomzatának mintázatainak értékelését a járásciklus során. A résztvevők a megszokott tempójukban sétálnak végig a 8-as körön. A 8-as ábra középső egyenes részében elhelyezett erőlemez (9281EA, Kistler) rögzíti a kinetikai adatokat. A résztvevők naivak lesznek az erőtányért, hogy biztosítsák a természetes járást. Az infravörös 3D optikai mozgáselemző kamerák (Oqus, Qualisys) minden alkalommal rögzítik a kinematikai adatokat, amikor egy résztvevő megközelíti és áthalad az erőlemezen. A résztvevők jelezni fogják, ha csuklási fájdalmat tapasztalnak, és addig folytatják, amíg a fájdalom meg nem akadályozza a további járást. Az eredmények közé tartozik a lépéshossz, a lépéshossz, a ritmus, a sebesség és az ízületi szögek, valamint az alsó végtagok ízületi nyomatékai és erői a járás közbeni fájdalom kialakulásának három szakaszában; fájdalommentes járás, a fájdalom kezdete után és közvetlenül a járás fájdalom miatti abbahagyása előtt.

A résztvevők időbeosztása A résztvevőknek három alkalommal kell részt venniük a York St John Egyetem biomechanikai laboratóriumában: az első „szűrési” látogatáson írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése, a résztvevő jogosultságának megerősítése és a kiindulási jellemzők rögzítése, valamint két további látogatás, amelyen a vizsgálatot elvégezték. értékeléseket végeznek. A tanulmányi értékelő ülések (pl. A 2. és 3. vizit) azonos összetételű lesz, eltekintve attól, hogy a résztvevők más-más cipőt viselnek (kirakodó vagy kontroll) a járástesztek alatt. Az első értékelő látogatást a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül be kell fejezni, és az 1. és 2. értékelő látogatások között legfeljebb 2 hét és minimum 1 nap telik el. A keresztezett vizsgálat befejezése után a résztvevők fele (n= 20) megkapja a kirakodócipőt, a másik felét (n=20) pedig a kontrollcipőt 2 hétig viselni. E 2 hetes időszak letelte után minden résztvevő kitölt és visszaküld egy kérdőívet a cipőkről, és telefonon megkérdezik őket az eszköz esetleges káros hatásairól. Egy részminta (minimum n=12; kontroll n=6, kirakodás n=6) telefonos félig strukturált interjút készít kvalitatív kutatóval. Ezt az interjút a 2 hetes cipőviselési időszak végét követő 2 héten belül készítjük el. Ezért a maximális időtartam, ameddig egy résztvevő a beleegyezéstől számítva részt vesz a vizsgálatban, 10 hét, a minimális pedig 17 nap; a legtöbb résztvevő azonban nagy valószínűséggel 4-8 hetes tanulmányútra készül.