York Study of Unloading Shoes for Vascular Intermittent Claudication (YORVIC)

Desenho do estudo Trata-se de um estudo cruzado randomizado, unicêntrico, com componente qualitativo. Quarenta pacientes serão recrutados no Hospital York. Os participantes serão solicitados a realizar avaliações de caminhada em dois dias da semana em um período máximo de duas semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para completar as avaliações de caminhada usando sapatos de descarga no dia 1, seguidos por avaliações de caminhada usando sapatos de controle no dia 2, ou vice-versa. Todos os participantes receberão os sapatos de descarga ou controle para usar por duas semanas, após o que eles responderão a uma pesquisa sobre a aceitação dos sapatos. Uma subamostra de participantes também será entrevistada sobre a aceitabilidade dos sapatos.

Cenário do estudo O recrutamento para este estudo será realizado no York Hospital, York, Reino Unido. As avaliações do estudo serão realizadas na York St John University.

Sapato de descarga O design do sapato de "descarga" a ser usado nesta pesquisa será um estilo moderno de sapato do tipo treinador com uma sola de balanço de formato cosmético incorporada. A sola rocker será composta por três curvas circulares cujos centros de arco estão posicionados no tornozelo anatômico, quadril e joelho, respectivamente; assumindo um membro inferior vertical. Isso é projetado para influenciar a linha de ação da força de reação do solo para passar perto dos centros articulares anatômicos e, assim, reduzir os momentos necessários para serem gerados para a deambulação pelos músculos que atuam nessas articulações no membro inferior. Além disso, ele é projetado para colocar o tornozelo em uma posição de flexão plantar relativamente, onde os flexores plantares do tornozelo usam menos energia do que, por exemplo, quando colocados em dorsiflexão. Isso é para descarregar os músculos da panturrilha, proporcionando uma redução simultânea na amplitude de movimento do tornozelo em flexão plantar relativa, mas ainda se movendo com uma trajetória quase normal. Isso também otimiza o braço de alavanca entre o tendão de Aquiles e a articulação do tornozelo, tornando a propulsão e, portanto, a geração de energia muscular da panturrilha mais eficiente. Os participantes receberão um par de sapatos de tamanho apropriado, que serão produzidos para este estudo por um fabricante de calçados estabelecido - Chaneco (www.chaneco.co.uk). Para permitir que os participantes se habituem a usar os sapatos antes da avaliação, eles poderão andar com os sapatos em um ritmo auto-selecionado por pelo menos 5 minutos.

Sapato de controle Durante as avaliações da condição de controle, os participantes usarão um par de sapatos de tamanho apropriado, que são semelhantes em aparência aos sapatos de descarga, mas não contêm a sola alterada. Novamente, estes serão fornecidos pela Chaneco, e será permitido um mínimo de 5 minutos a pé para habituação.

Medidas de resultado Medida de resultado primário

• Distância máxima de caminhada durante a caminhada em ritmo forçado: Após um período de descanso de pelo menos 20 minutos, os participantes completarão um teste de caminhada de 6 minutos no qual serão instruídos a caminhar o mais longe possível em 6 minutos. Esse teste simula melhor a caminhada comunitária do que o teste em esteira, tem sido recomendado como desfecho primário em estudos de claudicação e tem boa reprodutibilidade entre dias (coeficiente de variação de 10,4%). Um percurso reto de 30 m será usado e a distância percorrida será registrada. Uma lista de verificação de teste e instruções padronizadas serão usadas. O avaliador de resultados não terá nenhum papel no dimensionamento e ajuste dos sapatos, na tentativa de mantê-los cegos, e as instruções verbais do teste serão gravadas em áudio para que possamos verificar a consistência com que as instruções foram entregues.

Medidas de resultados secundários

• Distância de caminhada sem dor durante a caminhada em ritmo normal: Após um período de descanso de pelo menos 20 minutos, os participantes serão convidados a caminhar em sua velocidade de caminhada normal ao longo de um percurso reto de 30 m. A velocidade de caminhada será registrada por meio de cronômetros eletrônicos (SMARTSPEED, Fusion Sport). Os participantes serão instruídos a indicar o ponto em que sentiram pela primeira vez a dor da claudicação. A distância percorrida até este ponto será registrada.
• Parâmetros biomecânicos da marcha: Marcadores reflexivos serão posicionados em marcos anatômicos das extremidades inferiores usando fita adesiva dupla face para permitir a análise de movimento 3D. Unidades de eletromiografia de superfície sem fio (Trigno EMG, Delsys, Itália) também serão fixadas à pele sobrejacente ao gastrocnêmio medial e lateral e tibial anterior usando fita adesiva dupla face para permitir a avaliação dos padrões de recrutamento dos músculos da perna durante o ciclo da marcha. Os participantes caminharão em seu ritmo habitual ao longo de um circuito em forma de 8. Uma plataforma de força (9281EA, Kistler) posicionada na parte reta central da figura de 8 irá capturar dados cinéticos. Os participantes serão ingênuos à plataforma de força, para ajudar a garantir uma marcha natural. Câmeras de análise óptica de movimento 3D infravermelhas (Oqus, Qualisys) irão capturar dados cinemáticos cada vez que um participante se aproximar e passar sobre a plataforma de força. Os participantes indicarão quando sentirem o início da dor de claudicação e continuarão até que a dor os impeça de andar mais. Os resultados incluem comprimento do passo, comprimento do passo, cadência, velocidade e ângulos articulares, e momentos e potências articulares das extremidades inferiores durante os três estágios de desenvolvimento da dor durante a caminhada; marcha sem dor, após o início da dor e imediatamente antes de parar de andar devido à dor.

Cronograma do participante Os participantes deverão comparecer ao laboratório de biomecânica na York St John University em 3 ocasiões: uma primeira visita de "triagem" para obter o consentimento informado por escrito, confirmar a elegibilidade e registrar as características básicas do participante e duas visitas subsequentes nas quais o estudo avaliações serão realizadas. As sessões de avaliação do estudo (ou seja, visitas 2 e 3) serão idênticas em composição, exceto que os participantes usarão calçados diferentes (descarga ou controle) durante os testes de caminhada. A primeira visita de avaliação deve ser concluída dentro de 4 semanas após a visita de triagem, e haverá um máximo de 2 semanas e um mínimo de 1 dia entre as visitas de avaliação 1 e 2. Após a conclusão do estudo cruzado, metade dos participantes (n= 20) receberá as sapatas de descarga e a outra metade (n=20) as sapatas de controle para usar por 2 semanas. Após esse período de 2 semanas, todos os participantes preencherão e retornarão uma pesquisa sobre os sapatos e serão questionados por telefone sobre quaisquer efeitos adversos do dispositivo. Uma sub-amostra (mínimo n=12; controle n=6, descarga n=6) realizará uma entrevista semiestruturada por telefone com um pesquisador qualitativo. Esta entrevista será realizada dentro de 2 semanas após o final do período de uso do sapato de 2 semanas. Portanto, a duração máxima que um participante estará envolvido no estudo a partir do ponto de consentimento é de 10 semanas e a mínima é de 17 dias; no entanto, a maioria dos participantes provavelmente realizará as visitas do estudo por um período de 4 a 8 semanas.