Badanie York dotyczące rozładowywania butów w przypadku chromania przestankowego naczyniowego (YORVIC)

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe z komponentem jakościowym. Czterdziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych ze szpitala York. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie oceny chodu w ciągu dwóch dni tygodnia w maksymalnym okresie dwóch tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pełnej oceny chodu w butach do rozładunku w dniu 1, a następnie do oceny chodu w butach kontrolnych w dniu 2 lub odwrotnie. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają buty rozładunkowe lub kontrolne, które będą nosić przez dwa tygodnie, po czym wypełnią ankietę dotyczącą tego, jak dopuszczalne jest noszenie obuwia. Podgrupa uczestników zostanie również przesłuchana na temat dopuszczalności butów.

Miejsce badania Rekrutacja do tego badania odbędzie się w York Hospital, York, Wielka Brytania. Oceny studiów będą odbywać się na York St John University.

But rozładunkowy Projekt buta „rozładunkowego”, który zostanie wykorzystany w tych badaniach, będzie nowoczesnym stylem buta typu trenerskiego z wbudowaną kosmetycznie ukształtowaną podeszwą typu rocker. Podeszwa typu rocker będzie składać się z trzech okrągłych krzywizn, których środki łuków znajdują się odpowiednio na anatomicznej kostce, biodrze i kolanie; przy założeniu pionowej kończyny dolnej. Ma to na celu wpływanie na linię działania siły reakcji podłoża, aby przechodziła blisko anatomicznych środków stawów, a tym samym zmniejszała momenty potrzebne do chodzenia przez mięśnie działające w poprzek tych stawów kończyny dolnej. Dodatkowo jest przeznaczony do umieszczenia kostki we względnie zgiętej pozycji podeszwowej, w której zginacze podeszwowe kostki zużywają mniej energii niż na przykład przy zgięciu grzbietowym. Ma to na celu odciążenie mięśni łydek poprzez jednoczesne zmniejszenie zakresu ruchu kostki we względnym zgięciu podeszwowym, ale nadal poruszanie się po prawie normalnej trajektorii. Optymalizuje to również ramię dźwigni między ścięgnem Achillesa a stawem skokowym, dzięki czemu napęd, a tym samym generowanie mocy mięśni łydek, jest bardziej wydajny. Uczestnicy otrzymają parę butów w odpowiednim rozmiarze, które zostaną wyprodukowane na potrzeby tego badania przez uznanego producenta obuwia – Chaneco (www.chaneco.co.uk). Aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do noszenia butów przed oceną, będą mogli chodzić w butach w wybranym przez siebie tempie przez co najmniej 5 minut.

Buty kontrolne Podczas oceny stanu kontrolnego uczestnicy będą nosić buty o odpowiednim rozmiarze, które wyglądem przypominają buty do rozładunku, ale nie zawierają zmienionej podeszwy. Ponownie, zostaną one dostarczone przez Chaneco, a co najmniej 5 minut marszu będzie dozwolone w celu przyzwyczajenia.

Miary wyniku Podstawowa miara wyniku

• Maksymalny dystans marszu podczas marszu w wymuszonym tempie: Po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut, uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu, w którym zostaną poinstruowani, aby przejść jak najdalej w ciągu 6 minut. Ten test lepiej symuluje chodzenie w społeczności niż test na bieżni, jest zalecany jako główny wynik w badaniach chromania przestankowego i ma dobrą powtarzalność w ciągu dnia (współczynnik zmienności 10,4%). Zostanie wykorzystana prosta 30-metrowa trasa, a przebyta odległość zostanie zarejestrowana. Zostanie zastosowana lista kontrolna testów i standardowe instrukcje. Oceniający nie będzie odgrywał żadnej roli w doborze rozmiaru i dopasowywaniu butów, starając się utrzymać ich w zaślepieniu, a ustne instrukcje testu zostaną nagrane, abyśmy mogli sprawdzić spójność dostarczonych instrukcji.

Miary wyników drugorzędnych

• Dystans marszu bez bólu podczas marszu w zwykłym tempie: Po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 20 minut, uczestnicy zostaną poproszeni o marsz po prostej 30-metrowej trasie z normalną prędkością marszu. Ich prędkość chodu będzie rejestrowana za pomocą elektronicznych bramek czasowych (SMARTSPEED, Fusion Sport). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wskazać punkt, w którym po raz pierwszy odczuwają ból chromania. Odległość pokonana do tego punktu zostanie zarejestrowana.
• Parametry biomechaniczne chodu: Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na anatomicznych punktach orientacyjnych kończyn dolnych za pomocą dwustronnej taśmy klejącej, aby umożliwić analizę ruchu 3D. Bezprzewodowe urządzenia do elektromiografii powierzchniowej (Trigno EMG, Delsys, Włochy) zostaną również przymocowane do skóry przyśrodkowej i bocznej mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego za pomocą dwustronnej taśmy klejącej, aby umożliwić ocenę wzorców rekrutacji mięśni podudzia podczas cyklu chodu. Uczestnicy będą spacerować w swoim zwykłym tempie po torze w kształcie ósemki. Płytka siłowa (9281EA, Kistler) umieszczona w centralnej prostej części figury ósemki przechwytuje dane kinetyczne. Uczestnicy będą naiwnie podchodzić do płyty siłowej, aby zapewnić naturalny chód. Kamery do optycznej analizy ruchu 3D na podczerwień (Oqus, Qualisys) będą rejestrować dane kinematyczne za każdym razem, gdy uczestnik zbliża się i przechodzi nad płytą siłową. Uczestnicy wskażą, kiedy odczuwają początek bólu chromania i kontynuują, aż ból uniemożliwi im dalsze chodzenie. Wyniki obejmują długość kroku, długość kroku, kadencję, prędkość i kąty w stawach oraz momenty w stawach i siły kończyn dolnych podczas trzech etapów rozwoju bólu podczas chodzenia; bezbolesnego chodu, po wystąpieniu bólu i bezpośrednio przed zaprzestaniem chodzenia z powodu bólu.

Harmonogram uczestników Uczestnicy będą musieli trzykrotnie uczestniczyć w laboratorium biomechaniki na Uniwersytecie York St John: pierwsza wizyta „przesiewowa” w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody, potwierdzenia kwalifikowalności i zapisania podstawowych cech uczestnika oraz dwie kolejne wizyty, podczas których badanie przeprowadzone zostaną oceny. Sesje oceny badania (tj. wizyty 2 i 3) będą miały identyczny skład poza tym, że uczestnicy będą nosić różne buty (rozładunkowe lub kontrolne) podczas testów marszowych. Pierwsza wizyta oceniająca musi odbyć się w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, a między wizytami oceniającymi 1 i 2 minie maksymalnie 2 tygodnie i co najmniej 1 dzień. Po zakończeniu badania krzyżowego połowa uczestników (n= 20) otrzymają buty rozładunkowe, a druga połowa (n=20) buty kontrolne do noszenia przez 2 tygodnie. Po tym 2-tygodniowym okresie wszyscy uczestnicy wypełnią i odeślą ankietę na temat butów oraz zostaną zapytani telefonicznie o wszelkie niepożądane skutki działania urządzenia. Podpróba (minimum n=12; kontrola n=6, rozładunek n=6) przeprowadzi telefoniczny częściowo ustrukturyzowany wywiad z badaczem jakościowym. Ta rozmowa zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od zakończenia 2-tygodniowego okresu noszenia obuwia. W związku z tym maksymalny czas zaangażowania uczestnika w badanie od momentu wyrażenia zgody wynosi 10 tygodni, a minimalny 17 dni; jednak większość uczestników najprawdopodobniej będzie odbywać wizyty studyjne przez okres 4-8 tygodni.