Йоркское исследование разгрузочной обуви при сосудистой перемежающейся хромоте (YORVIC)

Дизайн исследования Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с качественным компонентом. Сорок пациентов будут набраны из больницы Йорка. Участникам будет предложено провести оценку ходьбы в течение двух дней в течение максимального периода в две недели. Участники будут случайным образом распределены для прохождения оценки ходьбы в разгрузочной обуви в 1-й день, а затем для оценки ходьбы в контрольной обуви во 2-й день или наоборот. Затем всем участникам будет выдана разгрузочная или контрольная обувь для ношения в течение двух недель, после чего они пройдут опрос о том, насколько приемлемо носить обувь. Подвыборка участников также будет опрошена о приемлемости обуви.

Место проведения исследования Набор для участия в этом исследовании будет проводиться в больнице Йорка, Йорк, Соединенное Королевство. Оценка исследований будет проводиться в Йоркском университете Святого Иоанна.

Разгрузочный ботинок Дизайн «разгрузочного» ботинка, который будет использоваться в этом исследовании, будет современным стилем кроссовок с встроенной подошвой косметической формы. Подошва-рокер будет состоять из трех круговых кривых, центры дуг которых расположены на анатомических лодыжке, бедре и колене соответственно; с вертикальной нижней конечностью. Это предназначено для того, чтобы повлиять на линию действия силы реакции опоры, чтобы она проходила близко к анатомическим центрам суставов и, таким образом, уменьшала моменты, которые должны создаваться для передвижения мышцами, действующими через эти суставы в нижней конечности. Кроме того, он предназначен для перевода голеностопного сустава в положение относительного подошвенного сгибания, при котором подошвенные сгибатели голеностопного сустава потребляют меньше энергии, чем, например, при тыльном сгибании. Это делается для того, чтобы разгрузить икроножные мышцы за счет одновременного уменьшения диапазона движений голеностопного сустава при относительном подошвенном сгибании, но при этом двигаться по почти нормальной траектории. Это также оптимизирует плечо рычага между ахилловым сухожилием и голеностопным суставом, что делает толчок и, следовательно, выработку мощности икроножными мышцами более эффективными. Участникам будет предоставлена ​​пара обуви соответствующего размера, которая будет произведена для этого исследования признанным производителем обуви - Chaneco (www.chaneco.co.uk). Чтобы участники привыкли носить обувь перед оценкой, им будет разрешено ходить в обуви в выбранном ими темпе в течение не менее 5 минут.

Контрольная обувь Во время оценки контрольных условий участники будут носить пару обуви соответствующего размера, которая по внешнему виду похожа на разгрузочную обувь, но без измененной подошвы. Опять же, они будут предоставлены Chaneco, и для привыкания будет разрешено как минимум 5 минут ходьбы.

Показатели результата Первичный показатель результата

• Максимальная пройденная дистанция при ходьбе в форсированном темпе: после периода отдыха продолжительностью не менее 20 минут участники должны пройти тест на 6-минутную ходьбу, в ходе которого им будет предложено пройти как можно большее расстояние в течение 6 минут. Этот тест имитирует общественную ходьбу лучше, чем тест на беговой дорожке, был рекомендован в качестве основного результата в исследованиях хромоты и имеет хорошую воспроизводимость в течение дня (коэффициент вариации 10,4%). Будет использоваться 30-метровая прямая трасса, а пройденное расстояние будет записываться. Будет использоваться контрольный список тестирования и стандартизированные инструкции. Оценщик результатов не будет иметь никакого отношения к размеру и подгонке обуви, пытаясь сохранить их слепыми, а устные инструкции по тестированию будут записываться на аудио, чтобы мы могли проверить последовательность, с которой были даны инструкции.

Вторичные показатели результатов

• Дистанция безболезненной ходьбы при ходьбе в обычном темпе: после периода отдыха продолжительностью не менее 20 минут участникам будет предложено пройти с обычной скоростью ходьбы по прямой 30-метровой дистанции. Их скорость ходьбы будет записываться с помощью электронных хронометров (SMARTSPEED, Fusion Sport). Участникам будет предложено указать точку, где они впервые испытывают боль при перемежающейся хромоте. Расстояние, пройденное до этой точки, будет записано.
• Биомеханические параметры походки: Светоотражающие маркеры будут размещены на анатомических ориентирах нижних конечностей с помощью двусторонней липкой ленты, чтобы обеспечить трехмерный анализ движения. Приборы беспроводной поверхностной электромиографии (Trigno EMG, Delsys, Италия) также будут прикреплены к коже над медиальной и латеральной икроножной и передней большеберцовой мышцами с помощью двусторонней липкой ленты, чтобы можно было оценить модели рекрутирования мышц голени во время цикла ходьбы. Участники будут идти в своем обычном темпе по кругу в виде восьмерки. Силовая пластина (9281EA, Kistler), расположенная в центральной прямой части восьмерки, будет собирать кинетические данные. Участники не будут использовать силовую пластину, чтобы обеспечить естественную походку. Инфракрасные 3D-камеры оптического анализа движения (Oqus, Qualisys) будут фиксировать кинематические данные каждый раз, когда участник приближается и проходит над силовой пластиной. Участники укажут, когда они испытывают приступ боли при перемежающейся хромоте, и будут продолжать до тех пор, пока боль не помешает им идти дальше. Исходы включают длину шага, длину шага, частоту шагов, скорость и углы суставов, а также суставные моменты и силу нижних конечностей на трех стадиях развития боли при ходьбе; безболевая ходьба, после появления боли и непосредственно перед прекращением ходьбы из-за боли.

Сроки участия Участники должны будут посетить лабораторию биомеханики в Йоркском университете Святого Иоанна 3 раза: первый «скрининговый» визит для получения письменного информированного согласия, подтверждения права на участие и записи исходных характеристик участника, а также два последующих визита, на которых проводится исследование. оценки будут проводиться. Сессии оценки исследования (т. визиты 2 и 3) будут одинаковыми по составу, за исключением того, что участники будут носить разную обувь (разгрузочную или контрольную) во время тестов ходьбы. Первый оценочный визит должен быть проведен в течение 4 недель после скринингового визита, а между оценочными визитами 1 и 2 должно пройти не более 2 недель и минимум 1 день. После завершения перекрестного исследования половина участников (n= 20) выдадут разгрузочную обувь, а другой половине (n=20) контрольную обувь на 2 недели. По истечении этого 2-недельного периода все участники заполнят и вернут опрос об обуви, а также будут опрошены по телефону о любых побочных эффектах устройства. Подвыборка (минимум n = 12; контроль n = 6, разгрузка n = 6) проведет полуструктурированное телефонное интервью с качественным исследователем. Это интервью будет проведено в течение 2 недель после окончания 2-недельного периода ношения обуви. Таким образом, максимальная продолжительность участия участника в исследовании с момента получения согласия составляет 10 недель, а минимальная — 17 дней; тем не менее, большинство участников, скорее всего, примут участие в ознакомительных поездках в течение 4-8 недель.