血管间歇性跛行减重鞋约克研究 (YORVIC)

研究设计 这是一项具有定性成分的单中心、随机交叉研究。 将从约克医院招募 40 名患者。 参与者将被要求在最长两周内的两周内进行步行评估。 参与者将被随机分配，在第 1 天穿着卸力鞋完成步行评估，然后在第 2 天穿着控制鞋完成步行评估，反之亦然。 然后所有参与者将获得卸载或控制鞋穿两周，之后他们将完成关于鞋子穿着的可接受程度的调查。 还将对参与者的子样本进行采访，了解鞋子的可接受性。

研究环境 本研究的招募将在英国约克的约克医院进行。 研究评估将在约克圣约翰大学进行。

卸载鞋 本研究中使用的“卸载”鞋的设计将是一种现代风格的运动鞋，带有一个美观的摇摆鞋底。 摇杆底将由三个圆弧组成，圆弧中心分别位于解剖学上的脚踝、臀部和膝盖；假设下肢垂直。 这旨在影响地面反作用力的作用线，使其靠近解剖关节中心，从而减少作用于下肢这些关节的肌肉为行走所需的力矩。 此外，它被设计成将脚踝置于相对跖屈的位置，在这种情况下，踝关节跖屈肌使用的能量比例如置于背屈时要少。 这是为了通过同时减少踝关节相对跖屈的运动范围来减轻小腿肌肉的负荷，但仍以接近正常的轨迹运动。 这也优化了跟腱和踝关节之间的杠杆臂，从而使推进力以及小腿肌肉的发电效率更高。 将为参与者提供一双尺寸合适的鞋子，这双鞋将由知名鞋类制造商 Chaneco (www.chaneco.co.uk) 为本研究生产。 为了让参与者在评估前习惯穿鞋，他们将被允许以自己选择的速度穿着鞋走动至少 5 分钟。

控制鞋 在控制条件评估期间，参与者将穿一双大小合适的鞋子，其外观与卸货鞋相似，但不包含改变的鞋底。 同样，这些将由 Chaneco 提供，并且允许至少步行 5 分钟以适应习惯。

结果测量 主要结果测量

• 强制步行期间的最大步行距离：在至少20 分钟的休息时间后，参与者将完成6 分钟的步行测试，他们将被指示在6 分钟内步行尽可能远的距离。 该测试比跑步机测试更能模拟社区步行，已被推荐为跛行试验的主要结果，并且具有良好的日间重现性（变异系数 10.4%）。 将使用 30 米直线路线并记录步行距离。 将使用测试清单和标准化说明。 结果评估员在鞋子的尺寸和合脚方面没有任何作用，试图让他们蒙蔽，口头测试说明将被录音，以便我们可以检查所提供说明的一致性。

次要结果测量

• 正常步行时的无痛步行距离：在休息至少 20 分钟后，参与者将被邀请以他们通常的步行速度沿着 30 米的直线路线行走。 他们的步行速度将使用电子计时门（SMARTSPEED、Fusion Sport）进行记录。 参与者将被指示指出他们第一次经历跛行疼痛的时间点。 将记录到该点为止所走的距离。
• 步态生物力学参数：反射标记将使用双面胶带放置在下肢的解剖学标志上，以便进行 3D 运动分析。 无线表面肌电图单元（Trigno EMG，Delsys，意大利）也将使用双面胶带附着在覆盖内侧和外侧腓肠肌和胫骨前肌的皮肤上，以评估步态周期中小腿肌肉的募集模式。 参与者将以他们通常的步伐沿着 8 字形赛道行走。 位于 8 字形中央直线部分的测力板（9281EA，Kistler）将捕获动力学数据。 参与者将不熟悉测力板，以帮助确保自然的步行步态。 每当参与者接近并经过测力板时，红外 3D 光学运动分析相机（Oqus、Qualisys）将捕捉运动学数据。 参与者将指出他们何时开始出现跛行疼痛并继续，直到疼痛阻止他们走得更远。 结果包括步行过程中疼痛发展的三个阶段的步长、步幅、节奏、速度和关节角度，以及下肢的关节力矩和力量；无痛行走，在疼痛发作之后和因疼痛而停止行走之前。

参与者时间表参与者将被要求参加约克圣约翰大学的生物力学实验室 3 次：第一次“筛选”访问以获得书面知情同意，确认参与者的资格和记录基线特征，以及随后的两次访问，以进行研究将进行评估。 研究评估会议（即 访问 2 和 3）除了参与者在步行测试期间将穿不同的鞋子（卸载或控制）之外，在组成上将是相同的。 第一次评估访视必须在筛选访视后的 4 周内完成，第 1 次评估访视和第 2 次评估访视之间最多间隔 2 周，最少间隔 1 天。完成交叉研究后，一半的参与者（n= 20) 将给予卸载鞋和另一半 (n=20) 控制鞋穿 2 周。 在这 2 周的时间之后，所有参与者将完成并返回关于鞋子的调查，并通过电话询问任何不利的设备影响。 子样本（最小 n=12；控制 n=6，卸载 n=6）将与定性研究人员进行基于电话的半结构化访谈。 该面试将在 2 周的穿鞋期结束后的 2 周内进行。 因此，参与者从同意之日起参与研究的最长持续时间为 10 周，最短为 17 天；然而，大多数参与者很可能会在 4-8 周的时间内进行研究访问。