die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Mikrofraktur unter Verwendung von Kollagen im Vergleich zu denen einer einfachen Mikrofraktur im Sprunggelenk
10. August 2015 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Diese klinische Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Mikrofraktur unter Verwendung von Kollagen im Vergleich zu einer einfachen Mikrofraktur bei Patienten mit Knorpeldefekten in ihren Knöcheln.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer modifizierten Mikrofraktur unter Verwendung von Kollagen zu bewerten und sie mit denen einer einfachen Mikrofraktur bei Patienten mit Knorpeldefekten in ihren Knöcheln zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine offene Studie.
Daran nahmen 60 Probanden teil.
Den Probanden wurde die Studie erklärt und sie erklärten sich freiwillig bereit, daran teilzunehmen.
Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie wurde überprüft und sie wurden anhand einer Randomisierungstabelle entweder in die Gruppe mit einfacher Mikrofrakturierung oder die Gruppe mit modifizierter Mikrofrakturierung unter Verwendung von Kollagen randomisiert.
Sie wurden gebeten, während der Studie die Richtlinien der Prüfärzte zu befolgen und das Krankenhaus fünf Mal aufzusuchen, einschließlich für Screenings.
Bei jedem Besuch wurden die Probanden einer ärztlichen und MRT-Untersuchung unterzogen, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu bewerten.
(*Wenn die Testperson den ersten Besuch am Screening-Datum begann, betrug die Gesamtzahl seiner Besuche vier.)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyun Jo Kim, Bachelor
- Telefonnummer: 82-2-460-3237
- E-Mail: angel@swcell.com
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Eulji General Hospital
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Hauptermittler:
- Jin Soo Kim, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center-Kangnam Sacred Heart Hospital
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Hauptermittler:
- Hyung Nyun Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Hauptermittler:
- Young Hwan Kim, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 15 Jahre oder älter waren
- Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk
- Patienten mit einer Fehlstellung von Schienbein und Talus, einem instabilen Band im Sprunggelenk oder knöchernen Defekten in den Läsionen ihres Sprunggelenks und/oder die wegen Ausrichtung behandelt wurden
- Patienten oder ihre Vertreter (bei Erwachsenen) oder Patienten und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (bei Minderjährigen), die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Wenn Patienten oder ihre Familien an einer Autoimmunerkrankung leiden oder jemals gelitten haben.
- Patienten, die jemals eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben.
- Patienten, die jemals an einer Überempfindlichkeit gegenüber einem Implantat gelitten haben.
- Patienten mit einer Allergie gegen Schweine- oder Rinderprotein in der Vorgeschichte.
- Personen mit entzündlicher Arthritis, wie z. B. rheumatoide und gichtartige Arthritis.
- Personen mit Arthritis im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung.
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen und/oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit Tumoren.
- Personen, die sich innerhalb der letzten 2 Jahre einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Kollagenbehandlung durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
- Themen, die Diabetiker sind. (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Behandlung mit CartiFill™ durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird und/oder der Blutzuckerspiegel des Patienten im normalen Bereich bleibt und/oder keine anderen Komplikationen durch Diabetes mellitus vorliegen.)
- Personen mit Infektionen, die derzeit mit Antibiotika oder antimikrobiellen Mitteln behandelt werden (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Kollagenbehandlung durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
- Probanden unter Adrenocorticoid-Therapie (Ausnahme: wenn die Möglichkeit einer Kollagenbehandlung durch die klinische Entscheidung des Arztes bestätigt wird).
- Patienten mit psychiatrischen Störungen, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.
- Patienten, die jemals unter Kontraindikationen des verwendeten Fibrinklebers gelitten haben. (Die wichtigsten Kontraindikationen sind: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aprotinin und solche Behandlungen für schwere, lebhafte arterielle oder venöse Blutungen.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte Mikrofrakturierung mit Kollagen
Modifizierte Mikrofraktur mit Kollagen (CartiFill) für Knorpeldefekte des Sprunggelenks
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einfache Mikrofraktur des Sprunggelenks
Fügen Sie bei der Mikrofrakturierung Kollagen hinzu
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur
einfache Mikrofraktur für Knorpeldefekt des Sprunggelenks
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einfache Mikrofraktur des Sprunggelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100-mm-VAS-Score (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die VAS wurden 12 Monate nach der Operation am betroffenen Sprunggelenk in der Studien- und Kontrollgruppe ausgewertet.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie den Wert von 100 mmVAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Der Unterschied im 100-mm-VAS am betroffenen Sprunggelenk beim Screening und nach 12 Monaten wurde in der Studien- und Kontrollgruppe verglichen, ebenso wie die Unterschiede im 100-mm-VAS nach 6 und 24 Monaten.
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Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Zufriedenheitsbewertung durch Patienten
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Die Verbesserungen des betroffenen Sprunggelenks vor und 12 Monate nach der Operation (sowie sechs und 24 Monate nach der Operation) wurden in der Studien- und Kontrollgruppe verglichen.
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Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Änderung des AOFAS-Scores (American Orthopedic Foot & Ankle Society).
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Der Unterschied der AOFAS am betroffenen Sprunggelenk beim Screening und nach 12 Monaten wurde in der Studien- und Kontrollgruppe verglichen, ebenso die Unterschiede der AOFAS nach 6 und 24 Monaten.
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Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Änderung des Hannover-Scores
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Verglichen wurden die Unterschiede im Hannover Score am betroffenen Sprunggelenk beim Screening und nach 12 Monaten in der Studien- und Kontrollgruppe, ebenso die Unterschiede im Hannover Score nach 6 und 24 Monaten.
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Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Zufriedenheitsbewertung durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Die Verbesserungen des betroffenen Sprunggelenks vor und 12 Monate nach der Operation (sowie sechs und 24 Monate nach der Operation) wurden in der Studien- und Kontrollgruppe verglichen.
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Screening, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Änderungsergebnisse der Arthroskopie (ICRS (International Cartilage Repair Society))
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Operation
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Die Zustände des betroffenen Sprunggelenks vor und 24 Monate nach der Operation wurden erfasst und die ICRS's in der Studien- und Kontrollgruppe ausgewertet. * Eine Arthroskopie wurde bei bis zu 10 Probanden durchgeführt, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet hatten. |
vor und 24 Monate nach der Operation
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das Ergebnis der MRT (mMOCART)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Die Zustände des betroffenen Sprunggelenks wurden 24 Monate nach der Operation erfasst und der mMOCART in der Studien- und Kontrollgruppe evaluiert.
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24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
- Hauptermittler: Young Hwan Kim, MD, Soon Chun Hyang University
- Hauptermittler: Hyung Nyun Kim, MD, Hallym University Medical Center-Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04CAR
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