a kollagént használó módosított mikrotörés hatékonysága és biztonságossága a boka egyszerű mikrotöréseihez képest
2015. augusztus 10. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Ez a klinikai vizsgálat értékelte a kollagént használó módosított mikrotörés hatékonyságát és biztonságosságát az egyszerű mikrotörésekkel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek bokájukban porchibája van.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kollagént használó módosított mikrotörések hatékonyságát és biztonságosságát, és összehasonlítsa azokat egy egyszerű mikrotöréssel olyan betegeknél, akiknek bokájukban porchibája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány nyílt vizsgálat volt.
Hatvan alany vett részt benne.
A vizsgálatot elmagyarázták az alanyoknak, és önként vállalták, hogy részt vesznek benne.
A vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat ellenőriztük, majd véletlenszerű besorolási táblázat alapján vagy az egyszerű mikrotöréses csoportba, vagy a kollagént alkalmazó módosított mikrotöréses csoportba randomizálták őket.
Arra kérték őket, hogy a vizsgálat során kövessék a vizsgálók útmutatásait, és ötször járjanak kórházba, beleértve a szűrést is.
Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok orvosi vizsgálaton és MRI-n estek át, hogy értékeljék az eljárás hatékonyságát.
(*Ha az alany az első látogatást a szűrés időpontjában kezdte, akkor összesen négy látogatást tett ki.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyun Jo Kim, Bachelor
- Telefonszám: 82-2-460-3237
- E-mail: angel@swcell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Eulji General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Soo Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Medical Center-Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hyung Nyun Kim, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kutatásvezető:
- Young Hwan Kim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy idősebb betegek
- A bokájában porchibás betegek
- Betegek, akiknél a sípcsontjuk és a lábcsontjuk nem megfelelő, a bokájuk instabil ínszalagja, vagy a bokájuk elváltozásaiban csontos defektusok, és/vagy akiket az elrendezés miatt kezeltek
- Azok a betegek vagy képviselőjük (felnőtteknél), vagy betegek és szülőjük/gondviselőjük (kiskorúak esetében), akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegek vagy családtagjaik autoimmun betegségben szenvednek vagy szenvedtek valaha.
- Olyan betegek, akik valaha is szenvedtek anafilaxiás reakciót.
- Olyan betegek, akik valaha is túlérzékenyek voltak az implantátummal szemben.
- Sertés- vagy szarvasmarha-fehérjére allergiás betegek.
- Gyulladásos ízületi gyulladásban, például rheumatoid és köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő alanyok.
- Terhes és/vagy szoptató és/vagy terhességet tervező alanyok.
- Daganatos alanyok.
- Az elmúlt 2 évben sugárkezelésen vagy kemoterápián átesett alanyok (Kivétel: ha a kollagénkezelés lehetőségét orvosi klinikai döntés igazolja).
- Cukorbetegek. (Kivétel: ha a CartiFill™ kezelés lehetőségét az orvos klinikai döntése igazolja, és/vagy a beteg vércukorszintje a normál tartományon belül marad és/vagy nincs egyéb cukorbetegség szövődménye.)
- Fertőzéses, jelenleg antibiotikumos vagy antimikrobiális kezelés alatt álló alanyok (Kivétel: ha a kollagénkezelés lehetőségét az orvos klinikai döntése megerősíti).
- Adrenokortikoid terápia alatt álló alanyok (Kivétel: ha a kollagén kezelés lehetőségét az orvos klinikai döntése igazolja).
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok, akiket a vizsgálatvezető nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a betegek, akiknél valaha is volt ellenjavallat a Fibrin tömítőanyag használatának. (A fő ellenjavallatok a következők: aprotininnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, valamint a súlyos, élénk artériás vagy vénás vérzés kezelésében részesülő betegek.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: módosított mikrotörés kollagénnel
módosított mikrotörés kollagénnel (CartiFill) a boka porchibája miatt
|
a boka egyszerű mikrotörése
adjunk hozzá kollagént mikrotörés során
|
|
Aktív összehasonlító: mikrotörés
egyszerű mikrotörés a boka porchibájára
|
a boka egyszerű mikrotörése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
100 mm VAS (vizuális analóg skála) pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A VAS-t 12 hónappal az érintett bokán végzett műtét után értékelték a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
100 mm-es VAS (vizuális analóg skála) pontszám változása
Időkeret: Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szűréskor és 12 hónap után az érintett bokán a 100 mm-es VAS különbségét a vizsgálati és a kontrollcsoportban hasonlították össze, csakúgy, mint a 100 mm-es VAS különbségét 6 és 24 hónap után.
|
Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A betegek elégedettségi értékelésének változása
Időkeret: Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az érintett boka javulását a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (valamint a műtét után hat és 24 hónappal) összehasonlították a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
|
Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az AOFAS (amerikai ortopédiai láb és boka társadalom) pontszámának változása
Időkeret: Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szűréskor és 12 hónap után az érintett boka AOFAS-értékeinek különbségét a vizsgálati és a kontrollcsoportban hasonlították össze, csakúgy, mint az AOFAS-beli különbségeket 6 és 24 hónap után.
|
Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A hannoveri pontszám változása
Időkeret: Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A szűréskor és 12 hónap után az érintett boka hannoveri pontszámának különbségét a vizsgálati és a kontrollcsoportban hasonlították össze, csakúgy, mint a Hannover Score különbségét 6 és 24 hónap után.
|
Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az elégedettség értékelésének változása a felelős orvos által
Időkeret: Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az érintett boka javulását a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (valamint a műtét után hat és 24 hónappal) összehasonlították a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
|
Szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az artroszkópia eredményeinek változása (ICRS (International Cartilage Repair Society))
Időkeret: a műtét előtt és 24 hónappal utána
|
Feljegyeztük az érintett boka műtét előtti és 24 hónappal utáni állapotát, és értékeltük az ICRS-eket a vizsgálati és a kontrollcsoportban. * Artroszkópiát legfeljebb 10 olyan alanynál végeztek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. |
a műtét előtt és 24 hónappal utána
|
|
az MRI (mMOCART) eredménye
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az érintett boka állapotát 24 hónappal a műtét után rögzítettük, és az mMOCART-ot értékeltük a vizsgálati és a kontrollcsoportban.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
- Kutatásvezető: Young Hwan Kim, MD, Soon Chun Hyang University
- Kutatásvezető: Hyung Nyun Kim, MD, Hallym University Medical Center-Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04CAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .