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Machbarkeitsstudie zur Verbesserung der Gangart nach einem Schlaganfall mit implantierten Mikrostimulatoren

23. Januar 2017 aktualisiert von: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Der Zweck dieser Studie ist es, eine innovative, fortschrittliche FNS-Mikrostimulatortechnologie zu testen, die von der Alfred Mann Foundation (Santa Clarita, CA) mit dem Namen Radio Frequency Microstimulation (RFM) Gait System entwickelt wurde und verspricht, FNS-Training zur Wiederherstellung funktioneller Gangkomponenten bereitzustellen in einer Weise, die mindestens so wirksam ist wie derzeit in der Erprobung befindliche FNS-Systeme. Die Konstruktionsmerkmale des RFM-Gangsystems sollen die Probleme mit den aktuellen FNS-Systemen angehen. Die Implantate von RFM sind klein genug, um mit nur einem 5-mm-Einschnitt eingesetzt zu werden[3]. Da sowohl die Elektrode (Anode als auch Kathode) im Mikrostimulator enthalten sind, gibt es keine Leitungsdrähte, die die Haut, die Gelenke oder die Torso-/Gliedmaßenverbindungen durchqueren. Einzelne RFMs können an den motorischen Punkten und Nerven jedes der paretischen Muskeln in der betroffenen Extremität eingeführt und unter Verwendung von Hochfrequenztechnologie koordiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel (Ziel I) dieser Studie ist die Bewertung, ob das RFM Gait System bei Patienten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall (> 12 Monate) die Fähigkeit wiederherstellen kann, die für ein sicheres, funktionelles Gehen erforderlichen Gangkomponenten auszuführen. Wir werden die Behandlung durch das RFM-System im Cleveland VA im Vergleich zu den perkutanen FNS-Schreiner-Elektroden und dem kundenspezifischen Steuergerät, das zuvor von den Ermittlern untersucht wurde, bewerten.

Die Ähnlichkeiten zwischen RFM-basierten und perkutanen FNS-Systemen werden anhand von sechs Gangkomponenten bewertet, die für die Ausführung eines funktionellen, sicheren Gangs erforderlich sind: Kraft der unteren Gliedmaßen, Koordination, ein Index für Gehausdauer, Muskeltonus, Gehgeschwindigkeit und -qualität des Lebens.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die technologische Leistungsfähigkeit und Sicherheit des RFM Gait Systems zu testen. Zu den Maßstäben der Technologieleistung und -sicherheit gehören die Implantationszeit; Verankerungsfähigkeit am motorischen Punkt des Muskels; Zuverlässigkeit der RFMs während des Gebrauchs; Zuverlässigkeit der elektrischen Leistung des Systems; Komfort des Systems (bei ausgeschalteter Stimulation); Komfort des elektrischen Reizes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kognition intakt, um eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  2. Ausreichende Ausdauer, um an Rehabilitationssitzungen teilzunehmen.
  3. Fähigkeit, 2-Stufen-Befehlen auf Englisch zu folgen.
  4. Medizinisch stabil.
  5. Alter > 21 Jahre.
  6. Eingeschränktes Gehen wie folgt: Unfähigkeit, das Knie und den Knöchel in der Sagittalebene auf normale Weise zu beugen, sodass der Fuß den Boden freigibt, Unfähigkeit, den normalen Kniewinkel während der Belastung auf einem Glied während der Standphase zu kontrollieren.
  7. Minimale Spur (Manual Muscle Test Score von 1) Kontraktion der Hüft-, Knie- und Knöchelbeuger und -strecker unter willentlicher Kontrolle.
  8. Passiver Bewegungsumfang an Hüfte, Knie, Sprunggelenk normale Gangkinematik.
  9. Fünf Grad (5°) Bewegung für Knie- und Knöchelbeuger und -strecker, die durch Muskelstimulation erzeugt werden, die nicht-invasiv mit elektrischer Stimulation auf der Hautoberfläche erreicht wird.
  10. Mindestens 12 Monate nach Schlaganfall.
  11. Fähigkeit, die Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen.
  12. Oberschenkel- und Unterschenkelumfang und -länge ≤ 50. Perzentil der Standardmaße der US-Bevölkerungsmorphologie.*
  13. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ohne körperliche Hilfe zu gehen und das Gleichgewicht zu halten
  14. Reaktion auf Oberflächenstimulation bei einer Spur für Tibialis anterior und Peronous longus.
  15. Motiv mit einseitigen Mängeln

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder fortschreitende kardiale, renale, respiratorische, neurologische Störungen oder bösartige Erkrankungen.
  2. Aktive psychiatrische Diagnose oder psychischer Zustand oder aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  3. Schädigung der unteren Motoneuronen oder Radikulopathie.
  4. Mehr als ein Strich.
  5. Allergie oder Kontraindikation für die Anästhesie, Versed, (oder vergleichbaren Ersatz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantiert
Alle Teilnehmer.
Gerät: Hochfrequenz-Mikrostimulator
Alle Teilnehmer erhalten Beinimplantate und werden zunächst klinisch geschult und führen anschließend stimulationsunterstützte Übungen zu Hause durch – für eine Gesamtdauer von 6 Monaten nach der Implantation. Anschließend werden die Übungsprogramme ohne Stimulation fortgesetzt. Der Zustand des Patienten wird 9, 12 und 24 Monate nach der Implantation beurteilt.
Andere Namen:
  • Der spezifische Gerätename lautet Radio Frequency Microstiumlator (RFM) System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie zu Monat 24 der Schwungphasen-Gangkomponenten und der Kniekontrolle während der Standphase mit 6 Gangkomponenten.
Zeitfenster: 24 Monate

Die sechs unten aufgeführten Gangkomponenten:

  1. Plantarflexion des Fußgelenks beim Fersenauftritt
  2. Dorsalflexion des Sprunggelenks während des Spitzenschwungs
  3. Knieflexion bei Toe Off
  4. Knieflexion Peak Swing
  5. Kniestreckung beim Fersenauftritt
  6. Knieflexion bei mittlerer Haltung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ausgangswert zu Monat 24, ohne Stimulation, von vier Skalen und zwei QOL-Fragebögen.
Zeitfenster: 24 Monate

Die vier Skalen sind: Sechs-Minuten-Gehtest, manueller Muskeltest, Fugl-Meyer-Koordinationsskala und die Ashworth-Skala.

Die beiden QOL-Fragebögen sind: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) und Stroke Impact Scale (SIS):
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Hauptermittler: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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