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Minimale Resterkrankung des Multiplen Myeloms (MMRD)

2. September 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vergleich von drei Methoden zur Bewertung der Resterkrankung beim multiplen Myelom

Drei Methoden, darunter Durchflusszytometrie, Next-Generation-Sequenzierung und Bestimmung zirkulierender Tumorzellen, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bei Patienten mit zuvor nicht diagnostiziertem multiplem Myelom durchgeführt, um die empfindlichste Methode zur Erkennung von Resterkrankungen zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôtel-Dieu de Nantes
      • Pierre Bénité, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die eine Behandlung mit hochdosiertem Melphalan und einer autologen Knochenmarktransplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • bisher nicht diagnostiziertes Myelom
  • Anspruch auf Hochdosistherapie und Knochenmarktransplantation
  • unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • laufende Therapie wegen einer anderen Neoplasie
  • Patienten mit anderen hämatologischen Malignomen,
  • Patienten, denen aus administrativen oder gerichtlichen Gründen die Freiheit entzogen wurde
  • zuvor wegen Myelom behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multiplem Myelom
Bei Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blutproben und Knochenmarkaspirate entnommen
Biologisch: Es werden Blutproben und Knochenmarkaspirate entnommen
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten werden Serienanalysen durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Resterkrankung nach verschiedenen Behandlungsschritten (vor der Behandlung, nach der Induktion, nach der Intensivierung, nach der Konsolidierung) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Resterkrankung
Zeitfenster: Die Resterkrankung wird bis zu 18 Monate nach der Aufnahme beurteilt
Untersuchung der Empfindlichkeit der Methode zur Quantifizierung zirkulierender Tumorzellen im Vergleich zu zwei anderen Nachweismethoden
Die Resterkrankung wird bis zu 18 Monate nach der Aufnahme beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Variation der restlichen Tumorzellen, die durch die Methode der Durchflusszytometrie nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
% positive Zellen in der Knochenmarkprobe
18 Monate
Kinetik der Variation der restlichen Tumorzellen, die durch die Sequenzierungsmethode der neuen Generation nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
% positiv in der Knochenmarkprobe
18 Monate
Kinetik der Variation der zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Zellen / ml Blut
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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