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Malattia residua minima del mieloma multiplo (MMRD)

2 settembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto di tre metodi per valutare la malattia residua nel mieloma multiplo

Tre metodi, tra cui la citometria a flusso, il sequenziamento di nuova generazione e la determinazione delle cellule tumorali circolanti, saranno eseguiti in momenti diversi in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non diagnosticato al fine di determinare il metodo più sensibile per rilevare la malattia residua

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Huriez
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôtel-Dieu de Nantes
      • Pierre Bénité, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentrerà su pazienti adulti con mieloma multiplo e che riceveranno un trattamento con melfalan ad alte dosi e trapianto autologo di midollo osseo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • mieloma precedentemente non diagnosticato
  • eleggibile per terapia ad alte dosi e trapianto di midollo osseo
  • consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • terapia in corso per altra neoplasia
  • Pazienti con altre neoplasie ematologiche,
  • pazienti privati ​​della libertà per motivi amministrativi o giudiziari
  • precedentemente trattato per il mieloma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con mieloma multiplo
campioni di sangue e aspirati di midollo osseo saranno raccolti nei pazienti in tempi diversi
Biologico: verranno raccolti campioni di sangue e aspirati di midollo osseo
L'analisi seriale verrà eseguita in diversi momenti al fine di valutare la presenza o l'assenza di malattia residua dopo diverse fasi del trattamento (prima del trattamento, dopo l'induzione, dopo l'intensificazione, dopo il consolidamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della malattia residua
Lasso di tempo: La malattia residua viene valutata fino a 18 mesi dopo l'inclusione
studiare la sensibilità del metodo di quantificazione delle cellule tumorali circolanti rispetto ad altri 2 metodi di rilevazione
La malattia residua viene valutata fino a 18 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinetica di variazione delle cellule tumorali residue rilevate mediante metodo di citometria a flusso
Lasso di tempo: 18 mesi
% di cellule positive nel campione di midollo osseo
18 mesi
cinetica di variazione delle cellule tumorali residue rilevate mediante metodo di sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 18 mesi
% positivo nel campione di midollo osseo
18 mesi
cinetica di variazione delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di cellule/mL di sangue
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Janssen, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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