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Assessment of Functional Capacity and Inflammatory Markers in Women With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

8. Januar 2016 aktualisiert von: Daniel Figueiredo Alves da Silva, Federal University of São Paulo

Assessment of Functional Capacity, Inflammatory Markers and Autonomic Function in Women With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Previous Coronary Artery Disease

This study assesses the impact of diastolic heart failure on exercise capacity in women who have a previous coronary condition. All the participants will go through the same evaluation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

It is well established that systolic heart failure impacts exercise capacity and quality of life, diastolic heart failure however, is not well documented as a condition that reduces physical performance.

To confirm that patients have a diastolic disfunction an echocardiography will be performed, this will also yield the left ventricle ejection fraction to confirm the preserved ejection fraction heart failure diagnostics.

Exercise capacity will be assessed using the distance walked on the six-minute walking test, performed on a 30m corridor.

Pulmonary function will be assessed with spirometry and values of forced vital capacity and forced expired volume in one second will be recorded and compared to the age-predicted values.

Respiratory strength will be determined by maximal pressure achieved on a respiratory manometer.

Peripheral muscular strength will be assessed with a handheld dynamometer. Knee extension strength of the dominant leg will be recorded.

An echocardiography will be performed to assess systolic and diastolic function and ejection fraction.

Heart autonomic function will be evaluated using a heart rate monitor and a computer software to identify the sympathovagal balance.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Women with coronary artery disease diagnosed through angiography and heart failure with preserved ejection fraction diagnosed via ecocardiography.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women;
  • Aged between 35 and 70 years;
  • Coronary artery disease proven by coronary angiography;
  • Diastolic heart failure confirmed by recent echocardiography (6 months);
  • Left Ventricle ejection fraction of greater than 50%;
  • Absence of acute or chronic pulmonary disease;
  • Patient clinically compensated;
  • Consent form signed for participation in the research

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform spirometry;
  • Presence of acute or chronic pulmonary disease;
  • Chronic inflammatory disease, kidney or liver disease;
  • Patients using corticosteroids, aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory;
  • Clinical or laboratory evidence of infection;
  • Morbid obesity;
  • Hemodynamic instability at the time of spirometry;
  • Patient's or legal guardian request to leave at any time of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diastolic Heart Failure
Women with diastolic heart failure and previous coronary artery disease

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Capacity
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis
Measured by the distance walked in the six-minute walking test in meters.
Up to 1 year after diagnosis
Inflammatory markers
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Inflammatory markers evaluated using specific assays for blood analysis Interleukin (IL) 1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL 8 (pg/mL),Tumor Necrosis Factor alpha (pg/mL), Brain Natriuretic Peptide (BNP) (pg/mL), pro-BNP (pg/mL);

Lab results will be analysed for each marker and values will be compared to laboratory reference data to identify values out of range.
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Inflammatory Markers
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Inflammatory markers evaluated using specific assays for blood analysis for high sensitivity C reactive protein (mg/L), alpha-1-acid glycoprotein (mg/dL) and platelets (platelets/cubic millimeters), lactate (mg/dL), uric acid (mg/dL)
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart autonomic function
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Sympathovagal balance assessed by heart rate variability using a heart monitor
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Quality of life
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Quality of life assessed by the Minnesota questionnaire specific for heart failure
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Pulmonary function
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Pulmonary function assessed by spirometry for obtaining values of forced expired volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC) and FEV1/FVC ratio
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Respiratory muscle strength
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Respiratory muscle strength assessed by manometer for obtaining maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure values in cmH2O.
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Peripheral muscle strength
Zeitfenster: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Peripheral muscle strength assessed by the quadriceps strength using a portable dynamometer in kilogram-force (kgf)
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Figueiredo Alves da Silva, PT, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15218913.6.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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