Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Functional Capacity and Inflammatory Markers in Women With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

8 января 2016 г. обновлено: Daniel Figueiredo Alves da Silva, Federal University of São Paulo

Assessment of Functional Capacity, Inflammatory Markers and Autonomic Function in Women With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Previous Coronary Artery Disease

This study assesses the impact of diastolic heart failure on exercise capacity in women who have a previous coronary condition. All the participants will go through the same evaluation.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

It is well established that systolic heart failure impacts exercise capacity and quality of life, diastolic heart failure however, is not well documented as a condition that reduces physical performance.

To confirm that patients have a diastolic disfunction an echocardiography will be performed, this will also yield the left ventricle ejection fraction to confirm the preserved ejection fraction heart failure diagnostics.

Exercise capacity will be assessed using the distance walked on the six-minute walking test, performed on a 30m corridor.

Pulmonary function will be assessed with spirometry and values of forced vital capacity and forced expired volume in one second will be recorded and compared to the age-predicted values.

Respiratory strength will be determined by maximal pressure achieved on a respiratory manometer.

Peripheral muscular strength will be assessed with a handheld dynamometer. Knee extension strength of the dominant leg will be recorded.

An echocardiography will be performed to assess systolic and diastolic function and ejection fraction.

Heart autonomic function will be evaluated using a heart rate monitor and a computer software to identify the sympathovagal balance.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Sao Paulo, Бразилия, 04024002
    - Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women with coronary artery disease diagnosed through angiography and heart failure with preserved ejection fraction diagnosed via ecocardiography.

Описание

Inclusion Criteria:

Women;
Aged between 35 and 70 years;
Coronary artery disease proven by coronary angiography;
Diastolic heart failure confirmed by recent echocardiography (6 months);
Left Ventricle ejection fraction of greater than 50%;
Absence of acute or chronic pulmonary disease;
Patient clinically compensated;
Consent form signed for participation in the research

Exclusion Criteria:

Inability to perform spirometry;
Presence of acute or chronic pulmonary disease;
Chronic inflammatory disease, kidney or liver disease;
Patients using corticosteroids, aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory;
Clinical or laboratory evidence of infection;
Morbid obesity;
Hemodynamic instability at the time of spirometry;
Patient's or legal guardian request to leave at any time of the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Diastolic Heart Failure Women with diastolic heart failure and previous coronary artery disease

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Functional Capacity Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis	Measured by the distance walked in the six-minute walking test in meters.	Up to 1 year after diagnosis
Inflammatory markers Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Inflammatory markers evaluated using specific assays for blood analysis Interleukin (IL) 1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL 8 (pg/mL),Tumor Necrosis Factor alpha (pg/mL), Brain Natriuretic Peptide (BNP) (pg/mL), pro-BNP (pg/mL); Lab results will be analysed for each marker and values will be compared to laboratory reference data to identify values out of range.	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Inflammatory Markers Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Inflammatory markers evaluated using specific assays for blood analysis for high sensitivity C reactive protein (mg/L), alpha-1-acid glycoprotein (mg/dL) and platelets (platelets/cubic millimeters), lactate (mg/dL), uric acid (mg/dL)	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Heart autonomic function Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Sympathovagal balance assessed by heart rate variability using a heart monitor	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Quality of life Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Quality of life assessed by the Minnesota questionnaire specific for heart failure	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Pulmonary function Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Pulmonary function assessed by spirometry for obtaining values of forced expired volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC) and FEV1/FVC ratio	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Respiratory muscle strength Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Respiratory muscle strength assessed by manometer for obtaining maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure values in cmH2O.	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Peripheral muscle strength Временное ограничение: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment	Peripheral muscle strength assessed by the quadriceps strength using a portable dynamometer in kilogram-force (kgf)	Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

Главный следователь: Daniel Figueiredo Alves da Silva, PT, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

15218913.6.0000.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .