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Assessment of Functional Capacity and Inflammatory Markers in Women With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

8 gennaio 2016 aggiornato da: Daniel Figueiredo Alves da Silva, Federal University of São Paulo

Assessment of Functional Capacity, Inflammatory Markers and Autonomic Function in Women With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Previous Coronary Artery Disease

This study assesses the impact of diastolic heart failure on exercise capacity in women who have a previous coronary condition. All the participants will go through the same evaluation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

It is well established that systolic heart failure impacts exercise capacity and quality of life, diastolic heart failure however, is not well documented as a condition that reduces physical performance.

To confirm that patients have a diastolic disfunction an echocardiography will be performed, this will also yield the left ventricle ejection fraction to confirm the preserved ejection fraction heart failure diagnostics.

Exercise capacity will be assessed using the distance walked on the six-minute walking test, performed on a 30m corridor.

Pulmonary function will be assessed with spirometry and values of forced vital capacity and forced expired volume in one second will be recorded and compared to the age-predicted values.

Respiratory strength will be determined by maximal pressure achieved on a respiratory manometer.

Peripheral muscular strength will be assessed with a handheld dynamometer. Knee extension strength of the dominant leg will be recorded.

An echocardiography will be performed to assess systolic and diastolic function and ejection fraction.

Heart autonomic function will be evaluated using a heart rate monitor and a computer software to identify the sympathovagal balance.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women with coronary artery disease diagnosed through angiography and heart failure with preserved ejection fraction diagnosed via ecocardiography.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women;
  • Aged between 35 and 70 years;
  • Coronary artery disease proven by coronary angiography;
  • Diastolic heart failure confirmed by recent echocardiography (6 months);
  • Left Ventricle ejection fraction of greater than 50%;
  • Absence of acute or chronic pulmonary disease;
  • Patient clinically compensated;
  • Consent form signed for participation in the research

Exclusion Criteria:

  • Inability to perform spirometry;
  • Presence of acute or chronic pulmonary disease;
  • Chronic inflammatory disease, kidney or liver disease;
  • Patients using corticosteroids, aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory;
  • Clinical or laboratory evidence of infection;
  • Morbid obesity;
  • Hemodynamic instability at the time of spirometry;
  • Patient's or legal guardian request to leave at any time of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diastolic Heart Failure
Women with diastolic heart failure and previous coronary artery disease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Capacity
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis
Measured by the distance walked in the six-minute walking test in meters.
Up to 1 year after diagnosis
Inflammatory markers
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Inflammatory markers evaluated using specific assays for blood analysis Interleukin (IL) 1 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL 8 (pg/mL),Tumor Necrosis Factor alpha (pg/mL), Brain Natriuretic Peptide (BNP) (pg/mL), pro-BNP (pg/mL);

Lab results will be analysed for each marker and values will be compared to laboratory reference data to identify values out of range.
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Inflammatory Markers
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Inflammatory markers evaluated using specific assays for blood analysis for high sensitivity C reactive protein (mg/L), alpha-1-acid glycoprotein (mg/dL) and platelets (platelets/cubic millimeters), lactate (mg/dL), uric acid (mg/dL)
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart autonomic function
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Sympathovagal balance assessed by heart rate variability using a heart monitor
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Quality of life
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Quality of life assessed by the Minnesota questionnaire specific for heart failure
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Pulmonary function
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Pulmonary function assessed by spirometry for obtaining values of forced expired volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC) and FEV1/FVC ratio
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Respiratory muscle strength
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Respiratory muscle strength assessed by manometer for obtaining maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure values in cmH2O.
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Peripheral muscle strength
Lasso di tempo: Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment
Peripheral muscle strength assessed by the quadriceps strength using a portable dynamometer in kilogram-force (kgf)
Up to 1 year after diagnosis on the same day as functional capacity assessment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Figueiredo Alves da Silva, PT, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15218913.6.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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