Schlafbezogene Atemstörungen bei kardiologischen ambulanten Patienten (SRBD-Cardio)
26. Oktober 2018 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Schlafbezogene Atmungsstörungen bei kardiologischen ambulanten Patienten aus einer deutschen Universitätsklinik – Prävalenz, Klassifikation, diagnostische Genauigkeit
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen (SRBD) bei klinisch stabilen kardiologischen Ambulanzpatienten einer deutschen Universitätsklinik mittels Polygraphie zu bestimmen.
Darüber hinaus werden die Praktikabilität des zugrunde liegenden Diagnoseverfahrens in der klinischen Anwendung sowie die Sensitivität und Spezifität der Polygraphie im Vergleich zum Referenzstandard der Polysomnographie beurteilt. Ein weiteres Ziel ist die Ermittlung des individuellen kardiovaskulären Risikoprofils durch Pulswellenanalyse und Risikoklassifizierung nach European Society of Hypertension (ESH) und European Society of Cardiology (ESC), „ESH/ESC-Risiko“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- University Clinic Cologne, Heart Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit kardiologischen Erkrankungen, die sich einer routinemäßigen ambulanten Nachsorge im Herzzentrum der Universitätsklinik Köln unterziehen oder sich am Ende eines kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufenthaltes in stabilem (rekompensiertem) Zustand befinden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Vorliegende chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung (inkl. (aber nicht beschränkt auf: ischämische Herzkrankheit, arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern)
- Aktueller klinisch stabiler Zustand (inkl. Patienten nach einer kardiovaskulär bedingten, notfallmäßigen Krankenhauseinweisung und anschließender Entschädigung gegen Ende ihres Krankenhausaufenthaltes
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Akute lebensbedrohliche Erkrankung (inkl. aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris, akutes Asthma bronchiale, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Stadium IV, Myokardinfarkt, verschlimmerte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Jeder medizinische, psychologische oder sonstige Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen
Zeitfenster: Einmal innerhalb von zwei Tagen nach Aufnahme
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Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen, gemessen durch ambulante Polygraphie und definiert als Atemstörungsindex von >=15/h
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Einmal innerhalb von zwei Tagen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Gesamtzahl der in die Studie einbezogenen Patienten nach Abschluss der Gesamtstudie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Anzahl der Patienten mit tatsächlich durchgeführter Polygraphie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, bei denen tatsächlich eine ambulante Polygraphie durchgeführt wurde, nach Gesamtabschluss der Studie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Anzahl der Patienten mit beurteilbarer Polygraphie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine ambulante Polygraphie beurteilt werden konnte, nach Abschluss der Gesamtstudie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Anzahl der Patienten mit tatsächlich durchgeführter Polysomnographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, bei denen tatsächlich eine stationäre Polysomnographie durchgeführt wurde, nach Gesamtabschluss der Studie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Anzahl der Patienten mit auswertbarer Polysomnographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine stationäre Polysomnographie beurteilbar war, nach Gesamtabschluss der Studie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_SBASKardio_14-322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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