Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy dýchání související se spánkem u kardiologických ambulantních pacientů (SRBD-Cardio)

26. října 2018 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Poruchy dýchání související se spánkem u kardiologických ambulantních pacientů z německé univerzitní kliniky - prevalence, klasifikace, diagnostická přesnost

Cílem této studie je pomocí polygrafie zjistit prevalenci poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD) u klinicky stabilních kardiologických ambulantních pacientů německé univerzitní kliniky.

Dále je hodnocena praktičnost základního diagnostického procesu v klinické aplikaci, stejně jako citlivost a specificita polygrafie ve srovnání s referenčním standardem polysomnografie. Dalším cílem je stanovení individuálního kardiovaskulárního rizikového profilu pomocí analýzy pulzních vln a klasifikace rizika podle Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) a Evropské kardiologické společnosti (ESC), "ESH/ESC risk".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Clinic Cologne, Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardiologickým onemocněním, kteří mají rutinní ambulantní kontrolu v kardiocentru FN Kolín nebo jsou na konci hospitalizace v souvislosti s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném (kompenzovaném) stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Současné chronické kardiovaskulární onemocnění (vč. ale nejen: ischemická choroba srdeční, arteriální hypertenze, srdeční selhání, fibrilace síní)
  • Současný klinicky stabilní stav (vč. pacientů po kardiovaskulárním urgentním příjmu do nemocnice a následné kompenzaci ke konci pobytu v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Akutní život ohrožující onemocnění (vč. mimo jiné: nestabilní angina pectoris, akutní bronchiální astma, srdeční selhání, stadium IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu, exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), maligní onemocnění vyžadující léčbu)
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo jiný stav zhoršující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poruch dýchání souvisejících se spánkem
Časové okno: Jednou do dvou dnů od zařazení
Prevalence poruch dýchání souvisejících se spánkem měřená ambulantní polygrafií a definovaná jako index respiračních poruch >=15/h
Jednou do dvou dnů od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zahrnutých pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Celkový počet pacientů zahrnutých do studie po celkovém uzavření studie
po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Počet pacientů se skutečně provedenou polygrafií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Celkový počet pacientů, u kterých byla skutečně provedena ambulantní polygrafie, po celkovém závěru studie
po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Počet pacientů s hodnotitelnou polygrafií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Celkový počet pacientů, u kterých byla po celkovém závěru studie hodnotitelná ambulantní polygrafie
po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Počet pacientů se skutečně provedenou polysomnografií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Celkový počet pacientů, u kterých byla skutečně provedena stacionární polysomnografie, po celkovém závěru studie
po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Počet pacientů s hodnotitelnou polysomnografií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 21 měsíců
Celkový počet pacientů, u kterých byla po celkovém závěru studie hodnotitelná stacionární polysomnografie
po ukončení studia v průměru 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Spolupracovníci

University Clinic Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_SBASKardio_14-322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit