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Disturbi respiratori legati al sonno nei pazienti ambulatoriali cardiologici (SRBD-Cardio)

26 ottobre 2018 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Disturbi respiratori legati al sonno in pazienti ambulatoriali cardiologici di una clinica universitaria tedesca - Prevalenza, classificazione, accuratezza diagnostica

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza dei disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) in pazienti ambulatoriali cardiologici clinicamente stabili di una clinica universitaria tedesca mediante poligrafia.

Inoltre, viene valutata la praticabilità del processo diagnostico sottostante nell'applicazione clinica, nonché la sensibilità e la specificità della poligrafia rispetto allo standard di riferimento della polisonnografia. Un altro obiettivo è determinare il profilo di rischio cardiovascolare individuale mediante l'analisi dell'onda del polso e la classificazione del rischio secondo la Società Europea di Ipertensione (ESH) e la Società Europea di Cardiologia (ESC), "rischio ESH/ESC".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Clinic Cologne, Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie cardiologiche che hanno una visita di follow-up ambulatoriale di routine presso il centro cardiologico della Clinica universitaria di Colonia o che sono al termine di una degenza ospedaliera cardiovascolare in stato stabile (ricompensato).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Malattia cardiovascolare cronica presente (incl. ma non limitato a: cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco, fibrillazione atriale)
  • Attuale stato clinicamente stabile (incl. pazienti dopo un ricovero ospedaliero urgente per cause cardiovascolari e successiva compensazione verso la fine della degenza ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Malattia acuta pericolosa per la vita (incl. ma non limitato a: angina pectoris instabile, asma bronchiale acuto, insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) stadio IV, infarto miocardico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) esacerbata, malattia maligna che richiede trattamento)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi respiratori legati al sonno
Lasso di tempo: Una volta entro due giorni dall'inclusione
Prevalenza dei disturbi respiratori correlati al sonno misurata mediante poligrafia ambulatoriale e definita come un indice di disturbo respiratorio >=15/h
Una volta entro due giorni dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti inclusi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero totale di pazienti inclusi nello studio dopo la conclusione complessiva dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero di pazienti con poligrafia effettivamente eseguita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero totale di pazienti in cui è stata effettivamente eseguita la poligrafia ambulatoriale, dopo la conclusione complessiva dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero di pazienti con poligrafia valutabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero totale di pazienti in cui la poligrafia ambulatoriale era valutabile, dopo la conclusione complessiva dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero di pazienti con polisonnografia effettivamente eseguita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero totale di pazienti in cui è stata effettivamente eseguita la polisonnografia stazionaria, dopo la conclusione complessiva dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero di pazienti con polisonnografia valutabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi
Numero totale di pazienti in cui era valutabile la polisonnografia stazionaria, dopo la conclusione complessiva dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaboratori

University Clinic Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_SBASKardio_14-322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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