Zaburzenia oddychania związane ze snem w poradniach kardiologicznych (SRBD-Cardio)
26 października 2018 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Zaburzenia oddychania związane ze snem u pacjentów ambulatoryjnych klinik kardiologicznych z niemieckiej kliniki uniwersyteckiej – rozpowszechnienie, klasyfikacja, trafność diagnostyczna
Celem niniejszej pracy jest określenie częstości występowania zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD) u stabilnych klinicznie pacjentów ambulatoryjnych klinik kardiologicznych niemieckiej kliniki uniwersyteckiej za pomocą poligrafii.
Ponadto oceniana jest praktyczność leżącego u podstaw procesu diagnostycznego w zastosowaniu klinicznym oraz czułość i swoistość poligrafii w porównaniu ze standardem referencyjnym polisomnografii. Kolejnym celem jest określenie indywidualnego profilu ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez analizę fali tętna i klasyfikację ryzyka według Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), „ESH/ESC risk”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50937
- University Clinic Cologne, Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobami kardiologicznymi, którzy mają rutynową ambulatoryjną wizytę kontrolną w ośrodku kardiologicznym Kliniki Uniwersyteckiej w Kolonii lub są pod koniec pobytu w szpitalu sercowo-naczyniowym w stanie stabilnym (wyrównanym).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecna przewlekła choroba układu krążenia (m.in. ale nie wyłącznie: choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, migotanie przedsionków)
- Obecny stabilny klinicznie stan (m.in. pacjentów po nagłym przyjęciu do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych i późniejszej rekompensacie pod koniec pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ostra choroba zagrażająca życiu (m.in. ale nie wyłącznie: niestabilna dusznica bolesna, ostra astma oskrzelowa, niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), choroba nowotworowa wymagająca leczenia)
- Ciąża i/lub laktacja
- Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub inny upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zaburzeń oddychania związanych ze snem
Ramy czasowe: Raz w ciągu dwóch dni od włączenia
|
Częstość występowania zaburzeń oddychania związanych ze snem mierzona poligrafią ambulatoryjną i definiowana jako wskaźnik zaburzeń oddychania >=15/h
|
Raz w ciągu dwóch dni od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwzględniono liczbę pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów włączonych do badania po całkowitym zakończeniu badania
|
do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z faktycznie wykonaną poligrafią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
Łączna liczba pacjentów, u których faktycznie wykonano poligrafię ambulatoryjną, po całkowitym zakończeniu badania
|
do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z możliwym do oceny poligrafem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów, u których można było ocenić poligrafię ambulatoryjną, po ogólnym zakończeniu badania
|
do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z faktycznie wykonaną polisomnografią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
Łączna liczba pacjentów, u których faktycznie wykonano polisomnografię stacjonarną, po zakończeniu całego badania
|
do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z możliwą do oceny polisomnografią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
Całkowita liczba pacjentów, u których można było ocenić stacjonarną polisomnografię, po ogólnym zakończeniu badania
|
do ukończenia studiów, średnio 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_SBASKardio_14-322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .