- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696837
Pädiatrische Leistenhernienkorrektur: Sind Muskelrelaxanzien notwendig? Endotracheale Intubation vs. Kehlkopfmaske
Sicherheitskontrollstudie bei der Reparatur von Leistenhernien bei Kindern: Sind Muskelrelaxanzien notwendig? Endotracheale Intubation vs. Kehlkopfmaske
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Sicherheitskontrollstudie; Kinder, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit der PIRS-Methode (Perkutane Innenringnaht) unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt.
Gr 1: Endotracheale Intubation und Muskelrelaxans, Gr 2: Endotracheale Intubation ohne Muskelrelaxans, Gr 3: Proseal Larynx Mask Airway ohne Muskelrelaxans, Gr 4: Proseal Larynx Mask Airway mit subparalytischem Muskelrelaxans.
Neben der Standardüberwachung wird auch der intragastrische Druck aller Patienten überwacht. Das Alter der Patienten bei der Vorstellung, Geschlecht, Zeitpunkt der Operation, Zeitpunkt der Anästhesie, intragastrischer Druck, intraabdominaler Druck, intraoperative Befunde und Komplikationen werden notiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Maltepe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-18 Jahren
- Diagnostiziert mit Leistenbruch oder kommunizierender Hydrozele
- Aufgrund einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation
- Komorbiditäten, die sich auf die Operationszeit, die Zeit unter Anästhesie, den intragastrischen Druck und den abdominalen Druck auswirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ETT & Muskelrelaxans
Kinder, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unter Verwendung der PIRS-Methode mit endotrachealer Intubation und Muskelrelaxans unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: ETT & kein Muskelrelaxans
Kinder, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unter Verwendung der PIRS-Methode mit endotrachealer Intubation und ohne Muskelrelaxans unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: Proseal LMA & kein Muskelrelaxans
Kinder, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unter Verwendung der PIRS-Methode mit Proseal Larynx Mask Airway und NO Muscle Relaxant unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: Proseal LMA & Subparalytisches Muskelrelaxans
Kinder, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienkorrektur unter Verwendung der PIRS-Methode mit Proseal Larynx Mask Airway und subparalytischem Muskelrelaxans unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit von der Hautvorbereitung bis zur letzten Naht
|
Intraoperativ
|
Zeit unter Narkose
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit von der Induktion bis zum moderaten Alderete-Score von 9 oder höher
|
Intraoperativ
|
Mageninnendruck
Zeitfenster: Intraoperative kontinuierliche Überwachung
|
Intraoperative kontinuierliche Überwachung
|
|
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Intraoperative kontinuierliche Überwachung
|
Intraoperative kontinuierliche Überwachung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Ozdamar D, Guvenc BH, Toker K, Solak M, Ekingen G. Comparison of the effect of LMA and ETT on ventilation and intragastric pressure in pediatric laparoscopic procedures. Minerva Anestesiol. 2010 Aug;76(8):592-9. Epub 2010 Jun 18.
- Aydogmus MT, Turk HS, Oba S, Unsal O, Sinikoglu SN. Can Supreme laryngeal mask airway be an alternative to endotracheal intubation in laparoscopic surgery? Braz J Anesthesiol. 2014 Jan-Feb;64(1):66-70. doi: 10.1016/j.bjane.2012.12.008. Epub 2013 Dec 3.
- Chen BZ, Tan L, Zhang L, Shang YC. Is muscle relaxant necessary in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery with a ProSeal LMA? J Clin Anesth. 2013 Feb;25(1):32-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.06.004. Epub 2012 Nov 2.
- Liu HC, Tao WK, Zeng RF, ShangGuang WN, Li J, Huang WG, Dong ZL, Wang X, Lian QQ. Dose requirements of remifentanil for intubation in nonparalyzed Chinese children. Paediatr Anaesth. 2014 May;24(5):505-9. doi: 10.1111/pan.12354. Epub 2014 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- PIRS002
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