Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische liesbreukherstel: zijn spierverslappers nodig? Endotracheale intubatie versus larynxmaskerluchtweg

28 mei 2016 bijgewerkt door: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Veiligheidscontroleonderzoek bij herstel van liesbreuk bij kinderen: zijn spierverslappers nodig? Endotracheale intubatie versus larynxmaskerluchtweg

In prospectieve, veiligheidscontrolestudie; kinderen die laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan met behulp van de PIRS-methode (Percutaneous Internal Ring Suturing) worden willekeurig ingedeeld in vier groepen. Gr 1: Endotracheale intubatie en spierverslapper, Gr 2: Endotracheale intubatie zonder spierverslapper, Gr 3: Proseal Larynx Mask Airway zonder spierverslapper, Gr 4: Proseal Larynx Mask Airway met subparalytic doet spierverslapper. Naast standaardmonitoring zal ook de intragastrische druk van alle patiënten worden gecontroleerd. Leeftijd van patiënten bij presentatie, geslacht, tijdstip van operatie, tijdstip van anesthesie, intragastrische druk, intra-abdominale druk, intraoperatieve bevindingen en complicaties zullen worden genoteerd en tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve veiligheidscontrolestudie; kinderen die laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan met behulp van de PIRS-methode (Percutaneous Internal Ring Suturing) worden willekeurig ingedeeld in vier groepen.

Gr 1: Endotracheale intubatie en spierverslapper, Gr 2: Endotracheale intubatie zonder spierverslapper, Gr 3: Proseal Larynx Mask Airway zonder spierverslapper, Gr 4: Proseal Larynx Mask Airway met subparalytic doet spierverslapper.

Naast standaardmonitoring zal ook de intragastrische druk van alle patiënten worden gecontroleerd. Leeftijd van patiënten bij presentatie, geslacht, tijdstip van operatie, tijdstip van anesthesie, intragastrische druk, intra-abdominale druk, intraoperatieve bevindingen en complicaties zullen worden genoteerd en tussen groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Maltepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-18 jaar
  • Gediagnosticeerd met liesbreuk of communicerende hydrocele
  • Wegens laparoscopisch herstel van liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige buikoperatie
  • Comorbiditeiten die de operatietijd, tijd onder narcose, intragastrische druk en abdominale druk beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ETT & Spierverslapper
Kinderen die laparoscopisch herstel van liesbreuk ondergaan met behulp van de PIRS-methode met endotracheale intubatie en spierverslapper
Geneesmiddel: Rocuronium
Apparaat: ETT
Actieve vergelijker: ETT & geen spierverslapper
Kinderen die laparoscopisch herstel van liesbreuk ondergaan met behulp van de PIRS-methode met endotracheale intubatie en zonder spierverslapper
Apparaat: ETT
Ander: Geen spierverslapper
Actieve vergelijker: Proseal LMA en geen spierverslapper
Kinderen die laparoscopisch herstel van liesbreuk ondergaan met behulp van de PIRS-methode met Proseal Larynx Mask Airway en GEEN Muscle Relaxant
Ander: Geen spierverslapper
Apparaat: Proseal LMA
Actieve vergelijker: Proseal LMA & subparalytische spierverslapper
Kinderen die laparoscopisch herstel van liesbreuk ondergaan met behulp van de PIRS-methode met Proseal Larynx Mask Airway en subparalytische dosis Muscle Relaxant
Geneesmiddel: Rocuronium
Apparaat: Proseal LMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd van voorbereiding van de huid tot de laatste hechting
Intraoperatief
Tijd onder narcose
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd vanaf inductie tot matige Alderete-score van 9 of hoger
Intraoperatief
Intragastrische druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve continue monitoring
Intraoperatieve continue monitoring
Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve continue monitoring
Intraoperatieve continue monitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Medewerkers

Hisar Intercontinental Hospital
Pendik State Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIRS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren